Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bloků supraklavikulárního a kostoklavikulárního brachiálního plexu u dospělých pacientů

21. listopadu 2024 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Srovnání tloušťky bránice a změny indexu perfuze u blokády supraklavikulárního a kostoklavikulárního brachiálního plexu u dospělých pacientů podstupujících operaci ruky

Hemidiafragmatická paréza je častým vedlejším účinkem bloků brachiálního plexu, jako jsou techniky supraklavikulární nebo infraklavikulární blokády. Bylo prokázáno, že tloušťka bránice je do určité míry ovlivněna u supraklavikulárního bloku a také u kostoklavikulárního bloku, který je akceptován jako infraklavikulární přístup. Tyto dva přístupy však nebyly dříve z hlediska parézy bránice rozsáhle zkoumány. Zde je cílem porovnat tyto dvě metody s ohledem na jejich vliv na tloušťku bránice v inspiriu a v exspiriu. Kromě toho budou zkoumány výkonnostní vlastnosti, jako je nástup motorického a senzorického bloku, doba vizualizace jehly, obtížnost vizualizace jehly, skóre pooperační bolesti a nakonec index perfuze, o kterém je známo, že odráží vazodilataci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: 31742 00904142000
  • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů, kteří podstoupí periferní blokádu horních končetin

Kritéria vyloučení:

  • poruchy koagulace
  • dětských pacientů
  • Pacienti, kteří neakceptují regionální anestezii
  • známá alergie na lokální anestetikum
  • Pacienti, kteří podstupují antikoagulační léčbu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kostoklavikulární blokáda
Pacienti, kteří dostanou kostoklavikulární blokádu brachiálního plexu pro operaci ruky. Kostoklavikulární blokáda se provádí depozicí lokálního anestetika v kostoklavikulárním prostoru, který je umístěn v zadní střední části klíční kosti. Tloušťka bránice bude hodnocena po operaci na jednotce postanestezie.
Diagnostický test: Ultrasonografické měření tloušťky bránice
Lineer sonda ultrazvukového přístroje bude umístěna sagitálně na úrovni 9. až 11. žebra, aby bylo možné pozorovat změnu tloušťky bránice během čichání. Tloušťky budou měřeny jak v plném výdechu (Te), tak v plném inspiriu (Ti) v centimetrech. Podíl tloušťky diafragmy se vypočte následovně: (Ti-Te)/Te
Aktivní komparátor: Supraklavikulární blokáda
Pacienti, kteří dostanou blok supraklavikulárního brachiálního plexu pro operaci ruky. Supraklavikulární se provádí depozicí lokálního anestetika technikou rohové kapsy, která je popsána jako injekce léčiv do inferolaterální strany axilární tepny nad 1. žebrem. Tloušťka bránice bude hodnocena po operaci na jednotce postanestezie.
Diagnostický test: Ultrasonografické měření tloušťky bránice
Lineer sonda ultrazvukového přístroje bude umístěna sagitálně na úrovni 9. až 11. žebra, aby bylo možné pozorovat změnu tloušťky bránice během čichání. Tloušťky budou měřeny jak v plném výdechu (Te), tak v plném inspiriu (Ti) v centimetrech. Podíl tloušťky diafragmy se vypočte následovně: (Ti-Te)/Te

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomek tloušťky membrány (centimetry)
Časové okno: Až 4 hodiny

Vzorec je následující: (Tloušťka bránice na konci nádechu - Tloušťka bránice na konci exspiria)/ Tloušťka bránice na konci exspiria.

Tento poměr udává zlomek tloušťky bránice, který odráží možnou parézu nebo paralýzu bránice. Tloušťka se měří během čichacího testu pomocí ultrazvuku, kdy je sonda umístěna sagitálně na úrovni 9. až 11. žebra na střední axilární linii.
Až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka bránice na konci expiria (centimetry).
Časové okno: Až 4 hodiny
Tloušťka se měří během čichacího testu pomocí ultrazvuku, kdy je sonda umístěna sagitálně na úrovni 9. až 11. žebra na střední axilární linii.
Až 4 hodiny
Tloušťka membrány na konci inspiria (centimetry).
Časové okno: Až 4 hodiny.
Tloušťka se měří během čichacího testu pomocí ultrazvuku, kdy je sonda umístěna sagitálně na úrovni 9. až 11. žebra na střední axilární linii.
Až 4 hodiny.
Změna perfuzního indexu
Časové okno: Až 4 hodiny
Perfuzní index se měří před a po periferní blokádě (10., 20. a 30. minuta po provedení bloku) a také na konci případu. Počítá se jako pulzní signál (AC)X100/nepulzující signál (DC). Tento indikátor ukazuje regionální vazodilataci související s blokem. Obě blokové techniky budou v tomto ohledu porovnány.
Až 4 hodiny
Čas nástupu motorického a senzorického bloku
Časové okno: Až 45 minut
Po provedení blokády budou n.musculocutaneus, n.medianus, n.radialis a n.ulnaris vyhodnocovány fyzikálním vyšetřením každých 5 minut. Pro senzorické hodnocení se na příslušné oblasti (medián nervu) napíchne tupá jehla: volární obličej prostředního prstu, ulnární nerv: volární obličej 5. prstu, radiální nerv: dorzum ruky a n. musculocutaneus: laterální část předloktí) a hodnoceno následovně: 0: cítí bolest/nepřítomná senzorická blokáda, 1: cítí dotek /částečná blokáda, 2: žádný smysl/úplná blokáda. Motorická aktivita bude hodnocena kontrolou motorické odezvy stejných větví a podle toho bylo hodnocení následující: 0: žádný motorický blok, 1: částečný motorický blok, 2: úplný motorický blok.
Až 45 minut
Skóre pooperační bolesti (0-10)
Časové okno: Až 24 hodin
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice, která je mezi 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší pociťovaná bolest). Tato stupnice bude zpochybněna v pooperační 1., 2., 4., 6., 12. a 24. hodině.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc Prof, Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení