- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06329440
Srovnání bloků supraklavikulárního a kostoklavikulárního brachiálního plexu u dospělých pacientů
17. dubna 2024 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Srovnání tloušťky bránice a změny indexu perfuze u blokády supraklavikulárního a kostoklavikulárního brachiálního plexu u dospělých pacientů podstupujících operaci ruky
Hemidiafragmatická paréza je častým vedlejším účinkem bloků brachiálního plexu, jako jsou techniky supraklavikulární nebo infraklavikulární blokády.
Bylo prokázáno, že tloušťka bránice je do určité míry ovlivněna u supraklavikulárního bloku a také u kostoklavikulárního bloku, který je akceptován jako infraklavikulární přístup.
Tyto dva přístupy však nebyly dříve z hlediska parézy bránice rozsáhle zkoumány.
Zde je cílem porovnat tyto dvě metody s ohledem na jejich vliv na tloušťku bránice v inspiriu a v exspiriu.
Kromě toho budou zkoumány výkonnostní vlastnosti, jako je nástup motorického a senzorického bloku, doba vizualizace jehly, obtížnost vizualizace jehly, skóre pooperační bolesti a nakonec index perfuze, o kterém je známo, že odráží vazodilataci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 31742 00904142000
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ozgur Selek, MD
- Telefonní číslo: 00905057883600
- E-mail: ozgrselek@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc Prof
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
-
Kontakt:
- Ozgur Selek, MD
- Telefonní číslo: 00905057883600
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů, kteří podstoupí periferní blokádu horních končetin
Kritéria vyloučení:
- poruchy koagulace
- dětských pacientů
- Pacienti, kteří neakceptují regionální anestezii
- známá alergie na lokální anestetikum
- Pacienti, kteří podstupují antikoagulační léčbu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kostoklavikulární blokáda
Pacienti, kteří dostanou kostoklavikulární blokádu brachiálního plexu pro operaci ruky.
Kostoklavikulární blokáda se provádí depozicí lokálního anestetika v kostoklavikulárním prostoru, který je umístěn v zadní střední části klíční kosti.
Tloušťka bránice bude hodnocena po operaci na jednotce postanestezie.
|
Lineer sonda ultrazvukového přístroje bude umístěna sagitálně na úrovni 9. až 11. žebra, aby bylo možné pozorovat změnu tloušťky bránice během čichání.
Tloušťky budou měřeny jak v plném výdechu (Te), tak v plném inspiriu (Ti) v centimetrech.
Podíl tloušťky diafragmy se vypočte následovně: (Ti-Te)/Te
|
Aktivní komparátor: Supraklavikulární blokáda
Pacienti, kteří dostanou blok supraklavikulárního brachiálního plexu pro operaci ruky.
Supraklavikulární se provádí depozicí lokálního anestetika technikou rohové kapsy, která je popsána jako injekce léčiv do inferolaterální strany axilární tepny nad 1. žebrem.
Tloušťka bránice bude hodnocena po operaci na jednotce postanestezie.
|
Lineer sonda ultrazvukového přístroje bude umístěna sagitálně na úrovni 9. až 11. žebra, aby bylo možné pozorovat změnu tloušťky bránice během čichání.
Tloušťky budou měřeny jak v plném výdechu (Te), tak v plném inspiriu (Ti) v centimetrech.
Podíl tloušťky diafragmy se vypočte následovně: (Ti-Te)/Te
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlomek tloušťky membrány (centimetry)
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Vzorec je následující: (Tloušťka bránice na konci nádechu - Tloušťka bránice na konci exspiria)/ Tloušťka bránice na konci exspiria. Tento poměr udává zlomek tloušťky bránice, který odráží možnou parézu nebo paralýzu bránice. Tloušťka se měří během čichacího testu pomocí ultrazvuku, kdy je sonda umístěna sagitálně na úrovni 9. až 11. žebra na střední axilární linii. |
Až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka bránice na konci expiria (centimetry).
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Tloušťka se měří během čichacího testu pomocí ultrazvuku, kdy je sonda umístěna sagitálně na úrovni 9. až 11. žebra na střední axilární linii.
|
Až 4 hodiny
|
Tloušťka membrány na konci inspiria (centimetry).
Časové okno: Až 4 hodiny.
|
Tloušťka se měří během čichacího testu pomocí ultrazvuku, kdy je sonda umístěna sagitálně na úrovni 9. až 11. žebra na střední axilární linii.
|
Až 4 hodiny.
|
Změna perfuzního indexu
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Perfuzní index se měří před a po periferní blokádě (10., 20. a 30. minuta po provedení bloku) a také na konci případu.
Počítá se jako pulzní signál (AC)X100/nepulzující signál (DC).
Tento indikátor ukazuje regionální vazodilataci související s blokem.
Obě blokové techniky budou v tomto ohledu porovnány.
|
Až 4 hodiny
|
Čas nástupu motorického a senzorického bloku
Časové okno: Až 45 minut
|
Po provedení blokády budou n.musculocutaneus, n.medianus, n.radialis a n.ulnaris vyhodnocovány fyzikálním vyšetřením každých 5 minut. Pro senzorické hodnocení se na příslušné oblasti (medián nervu) napíchne tupá jehla: volární obličej prostředního prstu, ulnární nerv: volární obličej 5. prstu, radiální nerv: dorzum ruky a n. musculocutaneus: laterální část předloktí) a hodnoceno následovně: 0: cítí bolest/nepřítomná senzorická blokáda, 1: cítí dotek /částečná blokáda, 2: žádný smysl/úplná blokáda.
Motorická aktivita bude hodnocena kontrolou motorické odezvy stejných větví a podle toho bylo hodnocení následující: 0: žádný motorický blok, 1: částečný motorický blok, 2: úplný motorický blok.
|
Až 45 minut
|
Skóre pooperační bolesti (0-10)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice, která je mezi 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší pociťovaná bolest).
Tato stupnice bude zpochybněna v pooperační 1., 2., 4., 6., 12. a 24. hodině.
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meltem Savran Karadeniz, MD, Assoc Prof, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění bránice
-
Bozyaka Training and Research HospitalDokončenoKomplikace | Brachial Plexus Block | Respirační komplikace | Nervový blok | Paralýza frenického nervu | Diaphragm Sellae MeningiomKrocan
Klinické studie na Ultrasonografické měření tloušťky bránice
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno