Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesnosti rozhodování intermountainského bilirubinu pomocí měření na chytrém telefonu od Picterus Jaundice Pro

21. března 2024 aktualizováno: Picterus AS
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost Picterus Jaundice Pro v americké populaci, včetně předčasně narozených a nedonošených novorozenců a pre- a post-fototerapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat hladiny sérového bilirubinu s neinvazivním měřením bilirubinu u novorozenců během prvních 12 až 192 hodin života pomocí aplikace pro chytré telefony „Picterus Jaundice Pro“ s vlastní kalibrační kartou umístěnou nad hrudní kostí novorozence. Ověříme také přesnost měření bilirubinu Picterus Iundice Pro před a po léčbě fototerapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Timothy M Bahr, MS MD
  • Telefonní číslo: 801-602-6523
  • E-mail: Tim.Bahr@imail.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

novorozenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient nemá kožní vyrážku, modřiny nebo jiné zdravotní stavy, které mohou interferovat s transkutánním měřením
  • (předčasné) < = 35 týdnů gestačního věku
  • (termín) > 35 týdnů gestačního věku
  • pacient nebyl vyloučen na základě uvážení PI.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci budou z účasti vyloučeni, pokud nebudou splněna všechna čtyři výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předčasně narozené děti a předčasně narozené děti

Shromáždíme 300 párových měření (sérový bilirubin a Picterus Iundice Pro) u způsobilých novorozenců >35. týdne těhotenství přijatých do jeslí v dobrém stavu. Z toho 150 párových měření bude od novorozenců, kteří již podstoupili fototerapii (buď fototerapii nebo stavovou/po fototerapii) a měli nalepenou lepicí kožní náplast, která okluzuje světlo. Každý subjekt >35 týdnů těhotenství může mít během studie až 5 měření.

Shromáždíme 200 párových měření (sérový bilirubin a Picterus) u vhodných novorozenců <35 týdnů gestace. Z toho 100 párových měření bude od novorozenců, kteří již absolvovali fototerapii (buď fototerapii nebo stavovou/po fototerapii) a měli nalepenou lepicí náplast na kůži, která okluzuje světlo. Každý subjekt <35 týdnů těhotenství může mít během studie až 5 měření.
Přístroj: Picterus Jaundice Pro (JP)

Fotografie Picterus Jaundice Pro budou získány od zapsaných subjektů pokaždé, když bude pacientovi zjištěna hladina bilirubinu v séru. Na jeden zapsaný předmět bude získáno až pět párových měření. Studijní sestra umístí patentovanou kalibrační kartu na hrudní kost subjektu a pořídí šest snímků Picterus Jaundice Pro pomocí studijního iPhone do jedné hodiny od odběru sérového bilirubinu. Tento proces trvá méně než jednu minutu. Poté, co jsou získány fotografie studie, studijní sestra zaznamená hodnoty séra a Picterus Jaundice Pro do protokolu záznamu dat.

V případě, že zapsané dítě vyžaduje fototerapii, bude před zahájením fototerapie na střed hrudníku umístěna lehká okluzivní adhezivní náplast. Když je zjištěna hladina sérového bilirubinu, výzkumná sestra náplast na krátkou chvíli sejme, aby pořídila snímky Picterus Jaundice Pro (do jedné hodiny od odběru sérové ​​hodnoty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umožnit vysoce kvalitativní odhad hladiny bilirubinu v krvi nedonošených a předčasně narozených novorozenců podstupujících fototerapii pomocí Picterus JP.
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnoťte Picterus JP pro screening novorozenecké žloutenky u nedonošených a předčasně narozených novorozenců podstupujících fototerapii a použijte výsledky ke zlepšení analytického algoritmu pro tuto populaci
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte měření bilirubinu z Picterus JP s hladinami bilirubinu v séru u dětí narozených v termínu bez fototerapie.
Časové okno: 2 hodiny
Vyhodnoťte korelaci mezi měřením bilirubinu Picterus JP a měřením krevního séra u dětí narozených v termínu bez fototerapie.
2 hodiny
Porovnejte měření bilirubinu z Picterus JP s hladinami bilirubinu v séru předčasně narozených dětí bez fototerapie.
Časové okno: 2 hodiny
Vyhodnoťte korelaci mezi měřením bilirubinu Picterus JP a měřením krevního séra u předčasně narozených dětí bez fototerapie.
2 hodiny
Porovnejte měření bilirubinu z Picterus JP s hladinami bilirubinu v séru u dětí narozených v termínu, které podstoupily fototerapii.
Časové okno: 2 hodiny
Vyhodnoťte korelaci mezi měřením bilirubinu Picterus JP a měřením krevního séra u dětí narozených v termínu, které podstoupily fototerapii.
2 hodiny
Porovnejte měření bilirubinu z Picterus JP s hladinami bilirubinu v séru u předčasně narozených dětí, které podstoupily fototerapii.
Časové okno: 2 hodiny
Vyhodnoťte korelaci mezi měřením bilirubinu Picterus JP a měřením krevního séra u předčasně narozených dětí, které podstoupily fototerapii.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Picterus AS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Intermountain Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Intermountain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení