Studie přesnosti rozhodování intermountainského bilirubinu pomocí měření na chytrém telefonu od Picterus Jaundice Pro
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy M Bahr, MS MD
- Telefonní číslo: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberlee W Lewis, MS RN
- Telefonní číslo: 801-507-7675
- E-mail: kimberlee.weaverlewis@imail.org
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Timothy M Bahr, MS MD
- Telefonní číslo: 801-602-6523
- E-mail: Tim.Bahr@imail.org
-
Kontakt:
- Kimberlee W Lewis, MS RN
- Telefonní číslo: 801.507.7675
- E-mail: [kimberlee.weaverlewis@imail.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient nemá kožní vyrážku, modřiny nebo jiné zdravotní stavy, které mohou interferovat s transkutánním měřením
- (předčasné) < = 35 týdnů gestačního věku
- (termín) > 35 týdnů gestačního věku
- pacient nebyl vyloučen na základě uvážení PI.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci budou z účasti vyloučeni, pokud nebudou splněna všechna čtyři výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozené děti a předčasně narozené děti
Shromáždíme 300 párových měření (sérový bilirubin a Picterus Iundice Pro) u způsobilých novorozenců >35. týdne těhotenství přijatých do jeslí v dobrém stavu. Z toho 150 párových měření bude od novorozenců, kteří již podstoupili fototerapii (buď fototerapii nebo stavovou/po fototerapii) a měli nalepenou lepicí kožní náplast, která okluzuje světlo. Každý subjekt >35 týdnů těhotenství může mít během studie až 5 měření. Shromáždíme 200 párových měření (sérový bilirubin a Picterus) u vhodných novorozenců <35 týdnů gestace. Z toho 100 párových měření bude od novorozenců, kteří již absolvovali fototerapii (buď fototerapii nebo stavovou/po fototerapii) a měli nalepenou lepicí náplast na kůži, která okluzuje světlo. Každý subjekt <35 týdnů těhotenství může mít během studie až 5 měření. |
Fotografie Picterus Jaundice Pro budou získány od zapsaných subjektů pokaždé, když bude pacientovi zjištěna hladina bilirubinu v séru. Na jeden zapsaný předmět bude získáno až pět párových měření. Studijní sestra umístí patentovanou kalibrační kartu na hrudní kost subjektu a pořídí šest snímků Picterus Jaundice Pro pomocí studijního iPhone do jedné hodiny od odběru sérového bilirubinu. Tento proces trvá méně než jednu minutu. Poté, co jsou získány fotografie studie, studijní sestra zaznamená hodnoty séra a Picterus Jaundice Pro do protokolu záznamu dat. V případě, že zapsané dítě vyžaduje fototerapii, bude před zahájením fototerapie na střed hrudníku umístěna lehká okluzivní adhezivní náplast. Když je zjištěna hladina sérového bilirubinu, výzkumná sestra náplast na krátkou chvíli sejme, aby pořídila snímky Picterus Jaundice Pro (do jedné hodiny od odběru sérové hodnoty). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umožnit vysoce kvalitativní odhad hladiny bilirubinu v krvi nedonošených a předčasně narozených novorozenců podstupujících fototerapii pomocí Picterus JP.
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnoťte Picterus JP pro screening novorozenecké žloutenky u nedonošených a předčasně narozených novorozenců podstupujících fototerapii a použijte výsledky ke zlepšení analytického algoritmu pro tuto populaci
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte měření bilirubinu z Picterus JP s hladinami bilirubinu v séru u dětí narozených v termínu bez fototerapie.
Časové okno: 2 hodiny
|
Vyhodnoťte korelaci mezi měřením bilirubinu Picterus JP a měřením krevního séra u dětí narozených v termínu bez fototerapie.
|
2 hodiny
|
|
Porovnejte měření bilirubinu z Picterus JP s hladinami bilirubinu v séru předčasně narozených dětí bez fototerapie.
Časové okno: 2 hodiny
|
Vyhodnoťte korelaci mezi měřením bilirubinu Picterus JP a měřením krevního séra u předčasně narozených dětí bez fototerapie.
|
2 hodiny
|
|
Porovnejte měření bilirubinu z Picterus JP s hladinami bilirubinu v séru u dětí narozených v termínu, které podstoupily fototerapii.
Časové okno: 2 hodiny
|
Vyhodnoťte korelaci mezi měřením bilirubinu Picterus JP a měřením krevního séra u dětí narozených v termínu, které podstoupily fototerapii.
|
2 hodiny
|
|
Porovnejte měření bilirubinu z Picterus JP s hladinami bilirubinu v séru u předčasně narozených dětí, které podstoupily fototerapii.
Časové okno: 2 hodiny
|
Vyhodnoťte korelaci mezi měřením bilirubinu Picterus JP a měřením krevního séra u předčasně narozených dětí, které podstoupily fototerapii.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy M Bahr, MS MD, Intermountain Health Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intermountain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .