Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení sociální kognice a sociálního chování u různých mozkových poruch (T-ScEmo4ALL)

14. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Zlepšení sociální kognice a sociálního chování u různých mozkových poruch.

Poruchy v aspektech sociální kognice přesahují poruchy: byly prokázány u různých neurologických poruch, jako je traumatické poranění mozku (TBI), mrtvice, mozkové nádory (jak gliom nízkého stupně, tak meningiom) a roztroušená skleróza (RS). Sociální kognice zahrnuje zpracování sociálních informací, zejména schopnost vnímat sociální signály, rozumět druhým a vhodně reagovat (Adolphs 2001). Rozhodujícími aspekty sociálního poznání jsou rozpoznání výrazů obličeje emocí, zaujímání perspektivy (také označované jako mentalizace nebo teorie mysli) a empatie. Poruchy sociální kognice mohou mít velký negativní dopad na sebeobsluhu, komunikaci, sociální a profesní fungování, a tím i na kvalitu života pacientů.

Nedávno byla vyvinuta a zhodnocena první mnohostranná léčba sociálně kognitivních poruch u TBI; T-ScEmo (Trénink sociálního poznání a emocí). Ukázalo se, že T-ScEmo je účinný při snižování sociálních kognitivních symptomů a zlepšování každodenního sociálního fungování v této konkrétní skupině, přičemž účinky přetrvávají v průběhu času (Westerhof-Evers et al, 2017, 2019).

Bohužel až do současnosti nejsou k dispozici žádné důkazy podložené transdiagnostické léčebné možnosti pro tyto omezující poruchy sociální kognice u skupin neurologických pacientů, jiné než TBI. Cílem této studie je proto zjistit, zda je T-ScEmo účinný při poruchách sociální kognice u pacientů s různými neurologickými poruchami, jako je mrtvice (včetně subarachnoidálního krvácení (SAH)), mozkové nádory, RS, infekce (meningitida, encefalitida) a další. Sekundárním cílem je určit, které faktory související s pacientem mají vliv na účinnost léčby. Stručně řečeno, doufejme, že tato studie může přispět k možnosti léčby poruch sociální kognice pro všechny pacienty s různými neurologickými poruchami.

Očekává se, že T-ScEmo bude účinný u různých neurologických poruch, na základě předchozího výzkumu Westerhof-Evers et al. (2017, 2019). Protože poruchy sociální kognice u pacientů s traumatickým poraněním mozku mají všechny stejnou etiologii, očekává se, že léčba bude vykazovat stejné účinky u pacientů s různými neurologickými poruchami. Proto se očekává, že se u pacientů zlepší sociální kognice, sociální participace a kvalita života a sociální chování, že tyto výsledky časem přetrvají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700VB
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandsko, 7416SE
        • Nábor
        • Deventer Hospital
        • Kontakt:
          • M.J.J. Gerritssen, dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli mít sociální kognitivní poruchy, které se projevují pomocí problémů v rozpoznávání emocí, vnímání perspektivy, ToM, projevování empatie nebo chování.
  • Pacienti by měli mít neurologickou poruchu; cévní mozková příhoda (včetně pacientů se subarachnoidálním krvácením), roztroušená skleróza (RS), relabující remitentní, primární i sekundární progresivní varianty, nádory mozku (meningiomy, gliomy nízkého stupně) a další kategorie neurologických poruch včetně poškození mozku: (tj. infekce (meningitida, encefalitida), postanoxická encefalopatie, dospělí přeživší dětských mozkových nádorů).
  • Pacienti by měli být ve věku od 18 do 75 let
  • Pacienti by měli být v chronickém stadiu (> 6 měsíců po akutním úrazu) nebo by jejich zdravotní stav měl být relativně stabilní (u pacientů s pomalu progredujícími stavy), které by měl posoudit ošetřující lékař nebo psycholog, aby bylo možné mít prospěch z léčby po přiměřenou dobu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neurodegenerativní nebo psychiatrické stavy (včetně závislosti) narušující léčbu
  • Neschopnost jednat, posoudí neuropsycholog a/nebo neurolog
  • Závažné kognitivní problémy (afázie, zanedbávání, amnézie, demence) a/nebo závažné problémy s chováním (agrese, apatie) narušující léčbu, posoudí neuropsycholog.
  • Vážné (jiné) zdravotní stavy nebo fyzická neschopnost pacientům brání v příchodu do nemocnice/rehabilitačního centra
  • Nebýt k dispozici blízké osobě (životní partner, rodinný příslušník, blízký přítel), která může vyplnit proxy dotazníky
  • Neochota dát svolení k zaslání důležitých/neočekávaných nálezů praktickému lékaři.
  • Neočekávaná progrese onemocnění během studie může být důvodem k vyloučení pacienta
  • Nedostatečná znalost nizozemštiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální stav: Podstupuje léčbu T-ScEmo
Experimentální skupina. Podstupuje léčbu T-ScEmo během studie mezi T0 a T1
Behaviorální: Léčba sociální kognice a regulace emocí (T-ScEmo)
T-ScEmo je mnohostranný léčebný protokol, jehož celkovým cílem je zlepšit sociální kognici, regulaci sociálního chování a sociální participaci v každodenním životě (Westerhof et al., 2017; 2019). Léčba zahrnuje, kromě procvičování sociálních kognitivních dovedností během léčby, úzké zapojení další významné osoby a domácí úkoly. Léčba se skládá ze tří modulů, které se zabývají 1) vnímáním sociálních informací včetně mimiky emocí, 2) perspektivou a porozuměním sociálním informacím a 3) regulací sociálního chování. Ošetření obsahuje 15-hodinové živé léčebné sezení s neuropsychologem a 5 online cvičení, jednou nebo dvakrát týdně. V online sezeních si pacient může procvičovat informace doma, protože pro dotazy je k dispozici neuropsycholog. Pokud je pro pacienty příliš obtížné cvičit individuálně doma, existuje příležitost nabídnout tato sezení jako živé sezení
Žádný zásah: Skupina na čekací listině: Bude na čekací listině místo ošetření
Skupina na čekací listině: Bude na čekací listině místo léčby po dobu léčby mezi T0 a T1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociálního chování zkoumaná proxy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Hlavním parametrem studie bude rozdíl mezi výchozí hodnotou (T0) a kontrolou (T2) na Dysexecutive Questionnaire Social scales proxy verze (DEX-Socproxy; Spikman et al., 2013; Westerhof-Evers, 2017). Tato škála je skórována zapojeným zástupcem pacienta (životní partner, rodinný příslušník, přítel) a měří sociální aspekty v každodenním životě: 1) sociální konvence, 2) behaviorálně-emocionální seberegulace, 3) metakognice. Vyšší výsledek znamená více stížností na chování.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální kognice: Rozpoznávání emocí hodnocené pomocí Eckman-60 face testu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Výkon v neuropsychologickém testu měřícím rozpoznávání emocí; Eckman-60 face test (EFT). Tento test má rozsah mezi 0 a 60. Vyšší výsledek znamená lepší výkon.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Sociální kognice: Teorie mysli hodnocená pomocí testu karikatur Happého
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Výkon na neuropsychologickém testu měřícím teorii mysli; Test Happé karikatur. Tento test má rozsah mezi 0 a 36. Vyšší výsledek znamená lepší výkon.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Sociální kognice: Teorie mysli hodnocená pomocí testu Faux Pas
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Výkon na měření neuropsychologického testu Theory of Mind: Faux Pas test. Tento test má rozsah mezi 0 a 10. Vyšší výsledek znamená lepší výkon.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Sociální kognice: hodnoceno pomocí Hailing Sentence Completence Test
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Výkon v neuropsychologickém testu měřícím inhibici; Vyvolávací test dokončení věty. Tento test má rozsah mezi 1 a 10. Vyšší výsledek znamená lepší výkon.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Demografická informace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Demografické informace, jako je věk, pohlaví, dosažené vzdělání, budou získány z lékařských záznamů a anamnézy.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Vlastní hodnocení sociálního chování hodnocené pomocí dotazníku Dysexecutive Social Scales.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Vlastní sociální chování bude měřeno pomocí sebehodnocení na Dysexecutive dotazníku Social Scales. Měření sociálních aspektů v každodenním životě: 1) sociální konvence, 2) behaviorálně-emocionální seberegulace 3) metakognice. Tato stupnice má rozsah mezi 0 a 80. Vyšší výsledek znamená více stížností.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Vlastní hodnocení sociálního chování hodnocené pomocí indexu interpersonální reaktivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Vlastní hodnocení sociálního chování bude měřeno pomocí indexu interpersonální reaktivity (IRI). Tato stupnice má rozsah mezi 0 a 108. Vyšší výsledek znamená méně stížností na chování.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Vlastní hodnocení sociálního chování hodnocené pomocí holandské verze sociálních škál BAFQ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Vlastní hodnocení sociálního chování bude měřeno pomocí holandské verze sociálních škál BAFQ (BAFQ-SOC). Navíc pacienti odpovídají, zda se po poškození mozku v tomto určitém tématu změnili. Vyšší výsledek znamená méně stížností na chování a více změn.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Proxy hodnocené sociální chování hodnocené pomocí indexu interpersonální reaktivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Sociální chování hodnocené proxy bude měřeno pomocí indexu interpersonální reaktivity, proxy verze (IRI). Tato stupnice má rozsah mezi 0 a 108. Vyšší výsledek znamená méně stížností na chování.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Proxy hodnocené sociální chování hodnocené pomocí škály socioemoční dysfunkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Proxy hodnocené sociální chování bude měřeno pomocí škály socioemotional dysfunkce (SDS). Tato stupnice má rozsah mezi 40 a 200. Vyšší výsledek znamená více stížností.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Proxy hodnocené sociální chování hodnocené pomocí nizozemské verze sociálních škál BAFQ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Sociální chování hodnocené proxy bude měřeno pomocí holandské verze sociálních škál BAFQ, proxy verze (BAFQ-SOC). Zástupci navíc odpovídají, zda se pacienti po poškození mozku v tomto určitém tématu změnili. Vyšší výsledek znamená méně stížností na chování a více změn.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Alexithymie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Přítomnost alexithymie bude měřena pomocí vlastního hodnocení na Torontské Alexithymia Scale (TAS-20). Tato stupnice má rozsah mezi 20 a 100. Vyšší výsledek znamená více stížností.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Spokojenost se životem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Kvalita života bude zjišťována pomocí sebehodnocení v dotazníku Life Satisfaction Questionnaire (LSQ-9). Tato stupnice má rozsah mezi 6 a 54. Vyšší výsledek znamená vyšší subjektivní kvalitu života.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
(Sociální) participace hodnocená pomocí Utrechtské škály pro hodnocení rehabilitace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Úroveň společenské participace bude měřena pomocí skóre na Utrechtské škále pro hodnocení rehabilitace (USER-P). Vyšší výsledek znamená vyšší míru účasti.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
(Sociální) participace hodnocená pomocí stupnice Dopad na participaci a autonomii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Úroveň společenské účasti bude měřena pomocí dopadu na účast a autonomii (IPA). Vyšší výsledek znamená nižší míru účasti.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Nálada a úzkost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Úroveň nálady a úzkosti bude získána pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tato stupnice má rozsah mezi 0 a 42. Vyšší výsledek znamená více stížností.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Pečovatelská zátěž
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Míra, do jaké jsou zástupci vystaveni zátěži při péči o pacienta, bude měřena pomocí rozhovoru se Zaritem. Tato stupnice má rozsah mezi 0 a 48. Vyšší výsledek znamená větší zátěž.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Dosažení cíle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců
Míra, do jaké se pacienti v léčebném stavu zlepší ve svých stanovených léčebných cílech, bude měřena pomocí škály dosažení cílů (GAS). Tato stupnice má rozsah mezi 1 a 10. Vyšší výsledek znamená lepší dosažení.
Po ukončení studia v průměru 8 až 10 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné fungování hodnocené pomocí testu asociace řízeného ústního slova
Časové okno: Základní linie

Pouze na začátku (T0) budou stanovena následující dodatečná opatření, která umožní kontrolovat faktory, které mohou interferovat s účinky léčby.

Výkonné fungování bude měřeno testem COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Základní linie
Výkonné funkce hodnocené pomocí testu vyhledávání klíčů
Časové okno: Základní linie

Pouze na začátku (T0) budou stanovena následující dodatečná opatření, která umožní kontrolovat faktory, které mohou interferovat s účinky léčby.

Výkonné fungování bude měřeno pomocí Key Search Testu Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome.
Základní linie
Verbální paměť
Časové okno: Základní linie

Pouze na začátku (T0) budou stanovena následující dodatečná opatření, která umožní kontrolovat faktory, které mohou interferovat s účinky léčby.

Verbální paměť bude měřena holandskou verzí Rey Auditory Verbal Learning Test (15 Words Test).
Základní linie
Pracovní paměť
Časové okno: Základní linie

Pouze na začátku (T0) budou stanovena následující dodatečná opatření, která umožní kontrolovat faktory, které mohou interferovat s účinky léčby.

Pracovní paměť bude měřena Digit Span Testem Wechsler Adult Intelligence Scale IV.
Základní linie
Jazyk
Časové okno: Základní linie

Pouze na začátku (T0) budou stanovena následující dodatečná opatření, která umožní kontrolovat faktory, které mohou interferovat s účinky léčby.

Jazyk bude měřen testem sémantické plynulosti.
Základní linie
Mentální rychlost a pozornost hodnocené pomocí Trail Making Test
Časové okno: Základní linie

Pouze na začátku (T0) budou stanovena následující dodatečná opatření, která umožní kontrolovat faktory, které mohou interferovat s účinky léčby.

Mentální rychlost a pozornost budou měřeny pomocí Trail Making Test (TMT).
Základní linie
Mentální rychlost a pozornost hodnocené pomocí testu symbolových číslic
Časové okno: Základní linie

Pouze na začátku (T0) budou stanovena následující dodatečná opatření, která umožní kontrolovat faktory, které mohou interferovat s účinky léčby.

Mentální rychlost bude měřena pomocí testu symbolových číslic (SDMT).
Základní linie
Premorbidní inteligence
Časové okno: Základní linie

Pouze na začátku (T0) budou stanovena následující dodatečná opatření, která umožní kontrolovat faktory, které mohou interferovat s účinky léčby.

Premorbidní inteligence bude měřena holandskou verzí testu čtení dospělých (NLV).
Základní linie
Únava
Časové okno: Základní linie

Pouze na začátku (T0) budou stanovena následující dodatečná opatření, která umožní kontrolovat faktory, které mohou interferovat s účinky léčby.

Úroveň fyzické a duševní únavy bude měřena holandskou multifaktorovou škálou únavy (DMFS).

Tato stupnice má rozsah mezi 38 a 190. Vyšší výsledek znamená více stížností.
Základní linie
Zdravotní omezení
Časové okno: Základní linie

Pouze na začátku (T0) budou stanovena následující dodatečná opatření, která umožní kontrolovat faktory, které mohou interferovat s účinky léčby.

Fyzická a praktická omezení související se zdravím budou měřena pomocí RAND-36 Health Survey.

Vyšší výsledek znamená lepší fungování.
Základní linie
Zvládání
Časové okno: Základní linie

Pouze na začátku (T0) budou stanovena následující dodatečná opatření, která umožní kontrolovat faktory, které mohou interferovat s účinky léčby.

Zvládání se bude měřit podle Utrechtského copingového seznamu (UCL)

Vyšší výsledek znamená lépe padnoucí styl zvládání.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J.M. Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202000479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení