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Migliorare la cognizione sociale e il comportamento sociale in vari disturbi cerebrali (T-ScEmo4ALL)

14 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Migliorare la cognizione sociale e il comportamento sociale in vari disturbi cerebrali.

I deficit negli aspetti della cognizione sociale trascendono il disturbo: questi sono stati dimostrati in vari disturbi neurologici, come lesioni cerebrali traumatiche (TBI), ictus, tumori cerebrali (sia gliomi di basso grado che meningiomi) e sclerosi multipla (SM). La cognizione sociale implica l'elaborazione delle informazioni sociali, in particolare la capacità di percepire segnali sociali, comprendere gli altri e rispondere in modo appropriato (Adolphs 2001). Aspetti cruciali della cognizione sociale sono il riconoscimento delle espressioni facciali delle emozioni, l'assunzione di prospettiva (nota anche come mentalizzazione o teoria della mente) e l'empatia. I disturbi della cognizione sociale possono avere un grande impatto negativo sulla cura di sé, sulla comunicazione, sul funzionamento sociale e professionale e quindi sulla qualità della vita dei pazienti.

Recentemente è stato sviluppato e valutato un primo trattamento multiforme per i disturbi cognitivi sociali nel trauma cranico; T-ScEmo (Allenamento alla Cognizione Sociale e alle Emozioni). T-ScEmo si è rivelato efficace nel ridurre i sintomi sociocognitivi e nel migliorare il funzionamento sociale della vita quotidiana in questo particolare gruppo, con effetti duraturi nel tempo (Westerhof-Evers et al, 2017, 2019).

Sfortunatamente, fino ad ora non sono disponibili possibilità di trattamento transdiagnostico basate sull’evidenza per questi disturbi cognitivi sociali ostacolanti in gruppi di pazienti neurologici, diversi dal trauma cranico. Pertanto lo scopo del presente studio è quello di indagare se T-ScEmo è efficace per i disturbi della cognizione sociale in pazienti con diversi disturbi neurologici, come ictus (inclusa emorragia subaracnoidea (SAH)), tumori cerebrali, SM, infezioni (meningite, encefalite) e altro. L’obiettivo secondario è determinare quali fattori legati al paziente influenzano l’efficacia del trattamento. In breve, si spera che questo studio possa contribuire a una possibilità di trattamento per i disturbi della cognizione sociale per tutti i pazienti con vari disturbi neurologici.

Si prevede che T-ScEmo sarà efficace per vari disturbi neurologici, sulla base di precedenti ricerche di Westerhof-Evers et al. (2017, 2019). Poiché i disturbi della cognizione sociale nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche hanno tutti la stessa eziologia, si prevede che il trattamento mostrerà gli stessi effetti per i pazienti con vari disturbi neurologici. Pertanto ci si aspetta che i pazienti migliorino la cognizione sociale, la partecipazione sociale e la qualità della vita e del comportamento sociale, e che questi risultati durino nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700VB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Olanda, 7416SE
        • Reclutamento
        • Deventer Hospital
        • Contatto:
          • M.J.J. Gerritssen, dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dovrebbero avere disturbi socio-cognitivi che si manifestano attraverso problemi nel riconoscimento delle emozioni, nell'assunzione di prospettive, nella ToM, nel mostrare empatia o nel comportamento.
  • I pazienti dovrebbero avere un disturbo neurologico; ictus (inclusi pazienti con emorragia subaracnoidea), sclerosi multipla (SM), sia recidivante-remittente, varianti primarie e secondarie progressive, tumori cerebrali (meningioma, gliomi a basso grado) e altre categorie di disturbi neurologici inclusi danni cerebrali: (ad es. infezioni (meningiti, encefaliti), encefalopatia post anossica, adulti sopravvissuti a tumori cerebrali infantili).
  • I pazienti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni
  • I pazienti dovrebbero essere in fase cronica (> 6 mesi post-lesioni acute) o la loro condizione medica dovrebbe essere relativamente stabile (per i pazienti con condizioni a lenta progressione), per essere giudicata dal medico curante o dallo specialista psicologico, al fine di essere in grado trarre profitto dal trattamento per un periodo di tempo congruo.

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni neurodegenerative o psichiatriche (inclusa la dipendenza) che interferiscono con il trattamento
  • Incapacità di agire, da sottoporre al giudizio del neuropsicologo e/o neurologo
  • Gravi problemi cognitivi (afasia, negligenza, amnesia, demenza) e/o gravi problemi comportamentali (aggressività, apatia) che interferiscono con il trattamento, da valutare dal neuropsicologo.
  • Gravi (altre) condizioni mediche o incapacità fisica che impediscono ai pazienti di recarsi in ospedale/centro di riabilitazione
  • Non essere disponibile di una persona vicina (convivente, familiare, amico intimo) che possa compilare i questionari di delega
  • Non disposto a dare il permesso di inviare risultati importanti/inaspettati al medico di base.
  • La progressione inaspettata della malattia durante lo studio può essere un motivo per escludere il paziente
  • Padronanza insufficiente della lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione sperimentale: riceve il trattamento T-ScEmo
Gruppo sperimentale. Riceve il trattamento T-ScEmo durante lo studio tra T0 e T1
Comportamentale: Trattamento cognizione sociale e regolazione delle emozioni (T-ScEmo)
T-ScEmo è un protocollo di trattamento multiforme che ha l'obiettivo generale di migliorare la cognizione sociale, la regolazione del comportamento sociale e la partecipazione sociale nella vita quotidiana (Westerhof et al., 2017; 2019). Il trattamento include, oltre all'esercizio delle abilità socio-cognitive durante tutto il trattamento, il coinvolgimento di una persona significativa e l'assegnazione di compiti a casa. Il trattamento si compone di tre moduli che affrontano 1) percezione delle informazioni sociali comprese le espressioni facciali delle emozioni, 2) assunzione di prospettiva e comprensione delle informazioni sociali e 3) regolazione del comportamento sociale. Il trattamento prevede 15 sessioni di trattamento dal vivo di un'ora con un neuropsicologo e 5 sessioni di pratica online, una o due volte a settimana. Nelle sessioni online, il paziente può esercitarsi a casa con le informazioni poiché un neuropsicologo è disponibile per domande. Quando i pazienti trovano troppo difficile esercitarsi individualmente a casa, c’è l’opportunità di offrire queste sessioni come sessioni dal vivo
Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa: sarà in lista d'attesa invece che in trattamento
Gruppo in lista d'attesa: sarà in lista d'attesa per il trattamento per la durata del trattamento tra T0 e T1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento sociale esaminato per procura
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Il parametro principale dello studio sarà la differenza tra il basale (T0) e il follow-up (T2) sulla versione proxy delle scale sociali del questionario disesecutivo (DEX-Socproxy; Spikman et al., 2013; Westerhof-Evers, 2017). Questa scala viene valutata in base alla persona coinvolta del paziente (compagno di vita, familiare, amico) e misura gli aspetti sociali nella vita quotidiana: 1) convenzione sociale, 2) autoregolazione comportamentale-emotiva 3) metacognizione. Un risultato più elevato significa più reclami comportamentali.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione sociale: riconoscimento delle emozioni valutato utilizzando il test dei volti Eckman-60
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Prestazioni nel test neuropsicologico che misura il riconoscimento delle emozioni; Eckman-60 affronta il test (EFT). Questo test ha un range compreso tra 0 e 60. Un risultato più alto significa una prestazione migliore.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Cognizione sociale: teoria della mente valutata utilizzando il test dei cartoni animati di Happé
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Performance sul test neuropsicologico che misura la Teoria della Mente; Prova dei cartoni animati di Happé. Questo test ha un range compreso tra 0 e 36. Un risultato più alto significa una prestazione migliore.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Cognizione sociale: teoria della mente valutata utilizzando il test del passo falso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Prestazioni sul test neuropsicologico che misura la Teoria della Mente: test del Passo falso. Questo test ha un range compreso tra 0 e 10. Un risultato più alto significa una prestazione migliore.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Cognizione sociale: valutata utilizzando il test di completamento delle frasi di saluto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Prestazioni sul test neuropsicologico che misura l'inibizione; Test di completamento della frase di saluto. Questo test ha un range compreso tra 1 e 10. Un risultato più alto significa una prestazione migliore.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Informazione demografica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Le informazioni demografiche quali età, sesso, livello di istruzione, saranno ottenute dalle cartelle cliniche e dall'anamnesi.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Comportamento sociale autovalutato valutato utilizzando il questionario Dysexecutive Social Scales.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Il comportamento sociale autoprodotto sarà misurato con un'autovalutazione sul questionario Dysexecutive Social Scales. Misurare gli aspetti sociali nella vita quotidiana: 1) convenzione sociale, 2) autoregolamentazione comportamentale-emotiva 3) metacognizione. Questa scala ha un range compreso tra 0 e 80. Un risultato più elevato significa più reclami.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Comportamento sociale autovalutato valutato utilizzando l'indice di reattività interpersonale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Il comportamento sociale auto-valutato sarà misurato con l'indice di reattività interpersonale (IRI). Questa scala ha un range compreso tra 0 e 108. Un risultato più elevato significa meno reclami comportamentali.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Comportamento sociale autovalutato valutato utilizzando la versione olandese delle scale sociali BAFQ
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Il comportamento sociale autovalutato sarà misurato con la versione olandese delle scale sociali BAFQ (BAFQ-SOC). Inoltre, i pazienti rispondono se sono cambiati su quel determinato argomento dopo un danno cerebrale. Un risultato più elevato significa meno lamentele comportamentali e più cambiamenti.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Comportamento sociale classificato come proxy valutato utilizzando l'indice di reattività interpersonale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Il comportamento sociale valutato tramite proxy sarà misurato con l'indice di reattività interpersonale, versione proxy (IRI). Questa scala ha un range compreso tra 0 e 108. Un risultato più elevato significa meno reclami comportamentali.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Comportamento sociale valutato tramite proxy utilizzando la scala di disfunzione socioemotiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Il comportamento sociale valutato tramite proxy sarà misurato con la Socioemotional Dysfunction Scale (SDS). Questa scala ha un range compreso tra 40 e 200. Un risultato più elevato significa più reclami.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Comportamento sociale valutato tramite proxy valutato utilizzando la versione olandese delle scale sociali BAFQ
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Il comportamento sociale valutato tramite proxy sarà misurato con la versione olandese delle scale sociali BAFQ, versione proxy (BAFQ-SOC). Inoltre, i proxy rispondono se i pazienti sono cambiati su quel determinato argomento dopo un danno cerebrale. Un risultato più elevato significa meno lamentele comportamentali e più cambiamenti.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Alessitimia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
La presenza di alessitimia sarà misurata con un'autovalutazione sulla Toronto Alexithymia Scale (TAS-20). Questa scala ha un range compreso tra 20 e 100. Un risultato più elevato significa più reclami.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
La qualità della vita sarà determinata con un'autovalutazione sul Life Satisfaction Questionnaire (LSQ-9). Questa scala ha un range compreso tra 6 e 54. Un risultato più elevato significa una qualità soggettiva della vita più elevata.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Partecipazione (sociale) valutata utilizzando la scala di Utrecht per la valutazione della riabilitazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Il livello di partecipazione sociale sarà misurato con i punteggi sulla scala di Utrecht per la valutazione della riabilitazione (USER-P). Un risultato più elevato significa un tasso di partecipazione più elevato.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Partecipazione (sociale) valutata utilizzando la scala Impatto sulla partecipazione e sull’autonomia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Il livello di partecipazione sociale sarà misurato con l’Impatto sulla Partecipazione e sull’Autonomia (IPA). Un risultato più elevato significa un tasso di partecipazione più basso.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Umore e ansia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Il livello di umore e ansia sarà ottenuto con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala ha un intervallo compreso tra 0 e 42. Un risultato più elevato significa più reclami.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Onere dell'assistenza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
La misura in cui i delegati sperimentano un onere nel prendersi cura del paziente sarà misurata con l'intervista sul carico di Zarit. Questa scala ha un range compreso tra 0 e 48. Un risultato più elevato significa un onere maggiore.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
Raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi
La misura in cui i pazienti nella condizione di trattamento migliorano rispetto agli obiettivi terapeutici prefissati sarà misurata con la Goal Attainment Scale (GAS). Questa scala ha un range compreso tra 1 e 10. Un risultato più elevato significa un risultato migliore.
Fino al completamento degli studi, in media da 8 a 10 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento esecutivo valutato utilizzando il test di associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: Linea di base

Solo al basale (T0), verranno determinate le seguenti misure aggiuntive, consentendo di controllare i fattori che potrebbero interferire con gli effetti del trattamento.

Il funzionamento esecutivo sarà misurato con il Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Linea di base
Funzionamento esecutivo valutato utilizzando il Key Search Test
Lasso di tempo: Linea di base

Solo al basale (T0), verranno determinate le seguenti misure aggiuntive, consentendo di controllare i fattori che potrebbero interferire con gli effetti del trattamento.

Il funzionamento esecutivo sarà misurato con il Key Search Test della Valutazione Comportamentale della Sindrome Disesecutiva.
Linea di base
Memoria verbale
Lasso di tempo: Linea di base

Solo al basale (T0), verranno determinate le seguenti misure aggiuntive, consentendo di controllare i fattori che potrebbero interferire con gli effetti del trattamento.

La memoria verbale sarà misurata con la versione olandese del Rey Auditory Verbal Learning Test (test di 15 parole).
Linea di base
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base

Solo al basale (T0), verranno determinate le seguenti misure aggiuntive, consentendo di controllare i fattori che potrebbero interferire con gli effetti del trattamento.

La memoria di lavoro sarà misurata con il Digit Span Test della Wechsler Adult Intelligence Scale IV.
Linea di base
Lingua
Lasso di tempo: Linea di base

Solo al basale (T0), verranno determinate le seguenti misure aggiuntive, consentendo di controllare i fattori che potrebbero interferire con gli effetti del trattamento.

Il linguaggio verrà misurato con il test di fluidità semantica.
Linea di base
Velocità mentale e attenzione valutate utilizzando il Trail Making Test
Lasso di tempo: Linea di base

Solo al basale (T0), verranno determinate le seguenti misure aggiuntive, consentendo di controllare i fattori che potrebbero interferire con gli effetti del trattamento.

La velocità mentale e l'attenzione verranno misurate con il Trail Making Test (TMT).
Linea di base
Velocità mentale e attenzione valutate utilizzando il Symbol Digit Modalities Test
Lasso di tempo: Linea di base

Solo al basale (T0), verranno determinate le seguenti misure aggiuntive, consentendo di controllare i fattori che potrebbero interferire con gli effetti del trattamento.

La velocità mentale verrà misurata con il Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Linea di base
Intelligenza premorbosa
Lasso di tempo: Linea di base

Solo al basale (T0), verranno determinate le seguenti misure aggiuntive, consentendo di controllare i fattori che potrebbero interferire con gli effetti del trattamento.

L'intelligenza premorbosa sarà misurata con la versione olandese dell'Adult Reading Test (NLV).
Linea di base
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base

Solo al basale (T0), verranno determinate le seguenti misure aggiuntive, consentendo di controllare i fattori che potrebbero interferire con gli effetti del trattamento.

Il livello di fatica fisica e mentale sarà misurato con la Dutch Multifactor Fatigue Scale (DMFS).

Questa scala ha un range compreso tra 38 e 190. Un risultato più elevato significa più reclami.
Linea di base
Limitazioni sanitarie
Lasso di tempo: Linea di base

Solo al basale (T0), verranno determinate le seguenti misure aggiuntive, consentendo di controllare i fattori che potrebbero interferire con gli effetti del trattamento.

Le limitazioni fisiche e pratiche legate alla salute saranno misurate con il RAND-36 Health Survey.

Un risultato più elevato significa un funzionamento migliore.
Linea di base
Affrontare
Lasso di tempo: Linea di base

Solo al basale (T0), verranno determinate le seguenti misure aggiuntive, consentendo di controllare i fattori che potrebbero interferire con gli effetti del trattamento.

Il coping sarà misurato con la Utrecht Coping List (UCL)

Un risultato più elevato significa uno stile di coping più adatto.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J.M. Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202000479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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