Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkoúrovňového laserového ošetření na kosterní svalstvo a kožní tkáň (LASER)

3. prosince 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv nízkoúrovňového laserového ošetření na mitochondriální dýchání, metabolickou aktivitu a signalizaci in vivo kosterního svalstva a kožní tkáně u lidí

Odůvodnění: Nízkoúrovňová laserová terapie nebo fotobiomodulace získává více pozornosti jako neinvazivní léčebná strategie u řady stavů. Fototerapie se používá již více než 40 let k léčbě pohybového aparátu a neurologických stavů. Nízkoúrovňová laserová terapie obecně používá červené nebo blízké infračervené lasery s vlnovou délkou mezi 600 a 1000 nm a nízkým výkonem ve wattech od 5 do 500 mW a hustotou výkonu mezi 1 a 5 W/cm2. Laserové světlo je absorbováno kůží bez tepelného poškození a proniká hluboko do tkání, kde má vyvolat své fyziologické účinky na buněčné úrovni. Předpokládá se, že laserová terapie stimuluje mitochondriální dýchání, zvyšuje okysličení tkání a podporuje regeneraci tkání. Navzdory podpůrným výzkumným údajům o buňkách in vitro a údajích na zvířatech in vivo existuje překvapivě málo údajů o navrhovaném dopadu ošetření laserem na nízké úrovni (LLLT) na metabolismus tkání in vivo u lidí.

Cíl: Zhodnotit dopad akutního laserového ošetření na mitochondriální dýchání svalové tkáně in vivo u zdravých mladých dospělých. Sekundární cíle zahrnují in vivo hodnocení buněčné energie, anabolických, angiogenních a zánětlivých drah, spolu s enzymatickou aktivitou ve svalu a kůži.

Design studia: Vnitropředmětové studium.

Studijní populace: 12 zdravých (BMI 18,5-30 kg/m2) mladých (věk: 18-35 let) dospělých (6 mužů a 6 žen).

Intervence: Jedna noha subjektů dostane LLLT, zatímco druhá noha nebude léčena. Po ošetření budou odebrány vzorky svalové a kožní biopsie z obou nohou.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem bude mitochondriální dýchání nohy léčené a neléčené pomocí LLLT na základě vzorků svalů. Sekundárními parametry studie jsou svalová a kožní genová exprese, proteinová signalizace a enzymová aktivita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá akutní vnitrosubjektový design u zdravých mladých dospělých účastníků. Celkem se studie zúčastní 12 zdravých mladých dospělých (6 mužů a 6 žen). Nohy účastníků budou náhodně přiřazeny k ošetření nízkoúrovňovým laserem nebo žádnému ošetření (obrázek 1). Každý účastník se zúčastní screeningového sezení (~1 h) a 1 experimentálního testovacího dne (~1,5 h). Obrázek 1 ukazuje grafické znázornění přehledu studie.

Celkem se této studie zúčastní 12 zdravých (BMI 18,5-30 kg/m2) mladých (věk: 18-35 let) samců a samic. Povaha a rizika experimentálních postupů budou vysvětleny všem subjektům předtím, než bude získán jejich informovaný souhlas. Všechny subjekty budou rekrutovány prostřednictvím sociálních médií a bude využívána reklama na vyhrazených nástěnkách v budovách MUMC+ a místních obchodech.

Každý subjekt se zúčastní experimentálního pokusu trvajícího ~1,5 hodiny. Subjekty budou instruovány, aby dorazily na univerzitu v 9:00 v noci nalačno a odpočívaly, což znamená, že účastníci nesmějí jíst a pít (kromě vody) od 21:00 noci před experimentálním pokusem. Dostanou pokyn, aby přijeli na univerzitu autem nebo veřejnou dopravou. Poté, co subjekty dorazí na univerzitu, požádáme je, aby si oblékli šortky, určili jejich tělesnou hmotnost a přiřadili je k posteli. Subjekty budou odpočívat v poloze na zádech po dobu 10 minut. Poté bude LLLT aplikován na jednu nohu, která bude náhodně vybrána. Druhá noha nebude léčena. Ihned po léčbě budou odebrány svalové biopsie z m. vastus lateralis obou nohou. Svalová biopsie z léčené nohy bude odebrána 15 minut po ukončení LLLT. Ze stejné oblasti budou navíc odebrány kožní biopsie. Kožní biopsie ošetřené nohy bude odebrána 20 minut po dokončení LTT. Během testovacího dne budou odebrány celkem 2 svalové a kožní biopsie, 1 biopsie z každé nohy. Zde se každý odběr kožní biopsie skládá ze 2 4mm punčových biopsií. Bude zaznamenána doba mezi dokončením LLLT a odběrem vzorků tkáně.

Primární cíl: Zhodnotit dopad akutního laserového ošetření na mitochondriální dýchání svalové tkáně in vivo u zdravých mladých dospělých.

Sekundární cíl: Zhodnotit dopad akutního laserového ošetření na svalovou buněčnou energii, anabolické, angiogenní a zánětlivé dráhy spolu s enzymatickou aktivitou.

Terciární cíle: Zhodnotit dopad akutního laserového ošetření na buněčnou energii kůže, anabolické, angiogenní a zánětlivé dráhy spolu s enzymatickou aktivitou.

Hypotéza:

  1. Předpokládá se, že svalové mitochondriální dýchání bude po nízkoúrovňovém laserovém ošetření vyšší.
  2. Předpokládá se, že exprese svalových genů, proteinová signalizace a aktivita enzymů budou vyšší po nízkoúrovňovém laserovém ošetření.
  3. Předpokládá se, že exprese kožních genů, proteinová signalizace a enzymová aktivita budou vyšší po laserovém ošetření nízké úrovně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Věk od 18 do 35 let včetně
  • BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Účast na strukturovaném (progresivním) cvičebním programu nebo > 4 hodiny intenzivní fyzické aktivity týdně.
  • Pravidelné kouření (tj. >5 cigaret/týden)
  • Těhotenství
  • Hormonální substituční terapie
  • Diagnostikované poruchy pohybového aparátu
  • Diagnostikované metabolické poruchy (např. cukrovka)
  • Diagnostikované kožní poruchy
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (tj. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva).
  • Chronické užívání antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LLLT
LLLT bude prováděno pomocí Cube plus30 (Eltech K-Laser sro, Itálie). Nastavení budou vycházet z pokynů výrobce pro stimulaci kůže a hlubokých tkání. LLLT bude trvat 25 minut s 3x5 minutami ošetření oddělenými 5 minutami odpočinku. Celkem bude aplikováno 16800 J ve formě světelné energie (3 x 5600 J). Budou použity všechny 4 dostupné vlnové délky (660, 800, 905 a 970 nm). Randomizační postup pro přidělení léčené nohy bude probíhat prostřednictvím generátoru náhodných čísel stratifikovaných podle pohlaví (www.randomization.com) provádí nezávislý výzkumník výzkumné skupiny. Během laserového ošetření je nutné nosit ochranné brýle (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser sro), a proto budou poskytnuty. LLLT bude aplikován pouze vyškoleným personálem.
Jiný: Laserová terapie
Cube plus30 od společnosti Eltech K-Laser s.r.l. (Itálie, www.k-laser.com) bude použit pro LLLT. Laserová zařízení od Eltech K-Laser sro byly použity v (klinických) studiích s různými populacemi pacientů (38–41) a v klinické praxi (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications). Zařízení je registrovaným zdravotnickým prostředkem v EU potvrzeným společností Kiwa Cermet Italia.
Falešný srovnávač: Falešný
Sham laser založený na stejném laserovém zařízení, které vyzařuje pouze světlo.
Jiný: Falešný
Laserové zařízení má možnost falešného světla, které bude použito.
Ostatní jména:
  • Světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové mitochondriální dýchání
Časové okno: pouze jeden časový bod, bezprostředně po zásahu
Maximální komplexní I+II-spojené mitochondriální dýchání svalové tkáně, vyjádřené jako spotřeba kyslíku (JO2) v jednotkách pmol/s/mg suché hmotnosti svalu. Spotřeba kyslíku bude monitorována na Oroboros O2K Oxygraph (Innsbruck, Rakousko) v přítomnosti pyruvátu, malátu, ADP, glutamátu a sukcinátu, což poskytuje substráty pro maximální stimulaci respirace spojené s komplexem I+II.
pouze jeden časový bod, bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese (mRNA) prostřednictvím PCR v reálném čase
Časové okno: pouze jeden časový bod, bezprostředně po zásahu
svalů a kůže
pouze jeden časový bod, bezprostředně po zásahu
Exprese proteinu prostřednictvím western blottingu
Časové okno: pouze jeden časový bod, bezprostředně po zásahu
svalů a kůže
pouze jeden časový bod, bezprostředně po zásahu
Kožní mitochondriální dýchání
Časové okno: pouze jeden časový bod, bezprostředně po zásahu
Maximální komplexní I+II-spojené mitochondriální dýchání kožní tkáně, vyjádřené jako spotřeba kyslíku (JO2) v jednotkách pmol/s/mg suché hmotnosti svalu. Spotřeba kyslíku bude monitorována na Oroboros O2K Oxygraph (Innsbruck, Rakousko) v přítomnosti pyruvátu, malátu, ADP, glutamátu a sukcinátu, což poskytuje substráty pro maximální stimulaci respirace spojené s komplexem I+II.
pouze jeden časový bod, bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 23-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení