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L'impatto del trattamento laser a basso livello sul muscolo scheletrico e sul tessuto cutaneo (LASER)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'impatto del trattamento laser a bassa intensità sui muscoli scheletrici e sui tessuti cutanei Respirazione mitocondriale, attività metabolica e segnalazione in vivo negli esseri umani

Motivazione: La terapia laser a basso livello, o fotobiomodulazione, sta ricevendo sempre più attenzione come strategia di trattamento non invasivo per numerose condizioni. La fototerapia è stata applicata da più di 40 anni per il trattamento delle patologie muscolo-scheletriche e neurologiche. La terapia laser a basso livello utilizza generalmente laser rossi o del vicino infrarosso con una lunghezza d'onda compresa tra 600 e 1000 nm e una potenza ridotta compresa tra 5 e 500 mW e una densità di potenza compresa tra 1 e 5 W/cm2. La luce laser viene assorbita dalla pelle senza danno termico e penetra in profondità nei tessuti dove dovrebbe indurre i suoi effetti fisiologici a livello cellulare. È stato ipotizzato che la terapia laser stimoli la respirazione mitocondriale, aumenti l'ossigenazione dei tessuti e supporti la rigenerazione dei tessuti. Nonostante i dati di ricerca a supporto su cellule in vitro e dati su animali in vivo, ci sono sorprendentemente pochi dati sull’impatto proposto del trattamento laser a basso livello (LLLT) sul metabolismo dei tessuti in vivo negli esseri umani.

Obiettivo: valutare l'impatto del trattamento laser acuto sulla respirazione mitocondriale del tessuto muscolare in vivo in giovani adulti sani. Gli obiettivi secondari includono la valutazione in vivo dell'energia cellulare, dei percorsi anabolici, angiogenici e infiammatori, insieme all'attività enzimatica all'interno del muscolo e della pelle.

Disegno dello studio: studio intrasoggetto.

Popolazione in studio: 12 adulti giovani (età: 18-35 anni) sani (BMI 18,5-30 kg/m2) (6 uomini e 6 donne).

Intervento: una gamba dei soggetti riceverà LLLT, mentre l'altra gamba non riceverà alcun trattamento. Dopo il trattamento verranno prelevati campioni di biopsia muscolare e cutanea da entrambe le gambe.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario sarà la respirazione mitocondriale della gamba trattata e non trattata con LLLT sulla base di campioni muscolari. I parametri di studio secondari sono l'espressione genica dei muscoli e della pelle, la segnalazione delle proteine ​​e l'attività enzimatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio utilizza un disegno acuto all'interno del soggetto in partecipanti giovani adulti sani. In totale, parteciperanno allo studio 12 giovani adulti sani (6 uomini e 6 donne). Le gambe dei partecipanti verranno assegnate in modo casuale al trattamento laser a basso livello o a nessun trattamento (Figura 1). Ogni partecipante parteciperà a una sessione di screening (~ 1 ora) e 1 giornata di test sperimentale (~ 1,5 ore). La Figura 1 mostra un'illustrazione grafica della panoramica dello studio.

In totale, 12 maschi e femmine giovani (età: 18-35 anni) sani (BMI 18,5-30 kg/m2) parteciperanno al presente studio. La natura ed i rischi delle procedure sperimentali saranno spiegati a tutti i soggetti prima che venga ottenuto il loro consenso informato. Tutti i soggetti verranno reclutati attraverso i social media e verranno utilizzati annunci pubblicitari su bacheche dedicate all'interno degli edifici MUMC+ e nei negozi locali.

Ogni soggetto parteciperà a una prova sperimentale della durata di circa 1,5 ore. Ai soggetti verrà chiesto di arrivare all'università alle 9:00 in uno stato di digiuno e riposo durante la notte, il che significa che ai partecipanti non è consentito mangiare e bere (ad eccezione dell'acqua) dalle 21:00 della notte prima della prova sperimentale. Verrà loro chiesto di venire all'università in auto o con i mezzi pubblici. Dopo che i soggetti arriveranno all'Università, chiederemo loro di indossare i pantaloncini, determinare la loro massa corporea e assegnarli a un letto. I soggetti riposeranno in posizione supina per 10 minuti. Successivamente, l'LLLT verrà applicato su una gamba, che sarà randomizzata. L'altra gamba non riceverà alcun trattamento. Immediatamente dopo il trattamento verranno prelevate biopsie muscolari dal m. vasto laterale di entrambe le gambe. La biopsia muscolare della gamba trattata verrà campionata 15 minuti dopo aver terminato la LLLT. Inoltre, verranno prelevate biopsie cutanee dalla stessa area. La biopsia cutanea della gamba trattata verrà raccolta 20 minuti dopo aver terminato l'LTT. Durante il giorno del test verranno effettuate un totale di 2 biopsie muscolari e cutanee, 1 biopsia per ciascuna gamba. Qui ogni campionamento di biopsia cutanea è costituito da 2 biopsie con punch da 4 mm. Verrà annotato il tempo che intercorre tra la fine della LLLT e la raccolta dei campioni di tessuto.

Obiettivo primario: valutare l'impatto del trattamento laser acuto sulla respirazione mitocondriale del tessuto muscolare in vivo in giovani adulti sani.

Obiettivo secondario: valutare l'impatto del trattamento laser acuto sull'energia cellulare muscolare, sui percorsi anabolici, angiogenici e infiammatori, insieme all'attività enzimatica.

Obiettivi terziari: valutare l'impatto del trattamento laser acuto sull'energia cellulare della pelle, sui percorsi anabolici, angiogenici e infiammatori, insieme all'attività enzimatica.

Ipotesi:

  1. Si ipotizza che la respirazione mitocondriale muscolare sarà più elevata in seguito al trattamento laser a bassa intensità.
  2. Si ipotizza che l'espressione genica muscolare, la segnalazione proteica e l'attività enzimatica saranno più elevate in seguito al trattamento laser a bassa intensità.
  3. Si ipotizza che l'espressione genetica della pelle, la segnalazione proteica e l'attività enzimatica saranno più elevate in seguito al trattamento laser a bassa intensità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile o femminile
  • Età compresa tra 18 e 35 anni compresi
  • BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a un programma di esercizi strutturato (progressivo) o >4 ore di attività fisica intensa a settimana.
  • Fumare regolarmente (ad es. >5 sigarette/settimana)
  • Gravidanza
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Disturbi muscoloscheletrici diagnosticati
  • Disturbi metabolici diagnosticati (ad es. diabete)
  • Disturbi cutanei diagnosticati
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine ​​(ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei).
  • Uso cronico di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LLLT
L'LLLT verrà eseguito utilizzando un Cube plus30 (Eltech K-Laser s.r.l., Italia). Le impostazioni si baseranno sulle linee guida del produttore per la stimolazione della pelle e dei tessuti profondi. L'LLLT durerà 25 minuti, con 3x5 minuti di trattamento separati da 5 minuti di riposo. In totale verranno applicati 16800 J sotto forma di energia luminosa (3 x 5600 J). Verranno utilizzate tutte e 4 le lunghezze d'onda disponibili (660, 800, 905 e 970 nm). La procedura di randomizzazione per l'assegnazione della gamba trattata avverrà tramite un generatore di numeri casuali stratificati per sesso (www.randomization.com) eseguita da un ricercatore indipendente del gruppo di ricerca. Durante il trattamento laser sarà necessario indossare e saranno forniti occhiali protettivi (K-Laser Protective Goggles, Eltech K-Laser s.r.l.). LLLT sarà applicato solo da personale addestrato.
Altro: Terapia laser
Il Cubo plus30 della Eltech K-Laser s.r.l. (Italia, www.k-laser.com) sarà utilizzato per LLLT. I dispositivi laser della Eltech K-Laser s.r.l. sono stati utilizzati in studi (clinici) con una varietà di popolazioni di pazienti (38-41) e di pratica clinica (https://resources.k-laser.com.au/medical-laser-clinical-applications). Il dispositivo è un dispositivo medico registrato nella UE confermato da Kiwa Cermet Italia.
Comparatore fittizio: Falso
Laser simulato basato sullo stesso dispositivo laser che emette solo luce.
Altro: Falso
Il dispositivo laser dispone di un'opzione di luce simulata che verrà utilizzata.
Altri nomi:
  • Leggero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respirazione mitocondriale muscolare
Lasso di tempo: un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
Respirazione mitocondriale massima legata al complesso I+II del tessuto muscolare, espressa come consumo di ossigeno (JO2) in unità di pmol/sec/mg di peso muscolare a secco. Il consumo di ossigeno sarà monitorato in un ossigrafo Oroboros O2K (Innsbruck, Austria) in presenza di piruvato, malato, ADP, glutammato e succinato, che forniscono substrati per stimolare al massimo la respirazione legata al complesso I+II.
un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica (mRNA) tramite PCR in tempo reale
Lasso di tempo: un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
dei muscoli e della pelle
un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
Espressione proteica tramite western blotting
Lasso di tempo: un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
dei muscoli e della pelle
un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
Respirazione mitocondriale cutanea
Lasso di tempo: un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento
Respirazione mitocondriale massima legata al complesso I+II del tessuto cutaneo, espressa come consumo di ossigeno (JO2) in unità di pmol/sec/mg di peso muscolare a secco. Il consumo di ossigeno sarà monitorato in un ossigrafo Oroboros O2K (Innsbruck, Austria) in presenza di piruvato, malato, ADP, glutammato e succinato, che forniscono substrati per stimolare al massimo la respirazione legata al complesso I+II.
un solo punto temporale, immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC 23-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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