Studie SIM0501 samotné a v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast a podpis formuláře informovaného souhlasu.
2. Ve věku ≥ 18 let, muž nebo žena.
3. Pacienti, kteří mají histologicky potvrzené pokročilé/metastatické solidní nádory splňující následující 3 kritéria: 1) progredovali alespoň na jednom předchozím systematickém protinádorovém režimu; 2) nemají žádnou standardní péči (SOC), netolerují SOC nebo nemají přístup k SOC; 3) s dokumentovanou/místně potvrzenou škodlivou nebo suspektní škodlivou zárodečnou nebo somatickou BRCAm, HRRm nebo HRD.
4. Má alespoň jednu hodnotitelnou (popsáno níže) nebo měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1 a nádorové léze dříve léčené radioterapií nebo lokální terapií by měly být vyloučeny jako měřitelné léze, pokud nebyla prokázána progrese onemocnění. Paliativní radiační terapie je povolena, pokud se v jiných orgánech vyskytují neozářená měřitelná onemocnění.
5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
6. Očekávané přežití ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti neschopní polykat studované léčivo a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studovaného léčiva.

2. Pacient se nezotavil (tj. na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu) z předchozích AE vyvolaných protinádorovou terapií.

   Poznámka: AE stupně ≤2 bez dopadu na bezpečnost pacienta jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat do studie, např. ztráta vlasů stupně ≤2 a neuropatie způsobené chemoterapií.

3. Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil zkoušky s hodnoceným činidlem nebo používá zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou SIM0501, včetně, ale bez omezení, chemoterapie, radioterapie, cílové terapie, imunoterapie nebo jiných protirakovinných terapií. Poznámka: Toto nezahrnuje účast na sledování přežití ve studii.
4. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
5. Aktivní hepatitida B (HBsAg nebo HBcAb pozitivní a HBV DNA ≥1×104 kopií/ml nebo ≥2000 mezinárodních jednotek [IU]/ml) nebo hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA ≥ ULN) infekce; účastník s HBsAg pozitivní nebo detektivní HBV-DNA při screeningu by měl během studie dostávat antivirovou léčbu podle místní praxe.
6. Jakákoli jiná onemocnění, aktivní nebo nekontrolovaná plicní dysfunkce, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo který znemožní pacient s vysokým rizikem komplikací léčby.
7. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti.