Undersøgelse af SIM0501 alene og i kombination hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykkeformular.
2. Alder ≥18 år, mand eller kvinde.
3. Patienter, som har histologisk bekræftede fremskredne/metastatiske solide tumorer, der opfylder følgende 3 kriterier: 1) udviklede sig på mindst én tidligere systematisk antitumor-kur; 2) ikke har nogen standard for pleje (SOC), eller er intolerant over for SOC, eller har ingen adgang til SOC; 3) med dokumenteret/lokalt bekræftet skadelig eller mistænkt skadelig kimlinie eller somatisk BRCAm, HRRm eller HRD.
4. Har mindst én evaluerbar (beskrevet nedenfor) eller målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1, og tumorlæsioner, der tidligere er behandlet med strålebehandling eller lokal terapi, bør udelukkes som målbare læsioner, medmindre sygdomsprogression er blevet påvist. Palliativ strålebehandling er tilladt, hvis der er ikke-bestrålet målbar sygdom i andre organer.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
6. Forventet overlevelse ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke er i stand til at sluge undersøgelseslægemidlet, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.

2. Patienten er ikke kommet sig (dvs. til grad 1 eller til baseline) fra tidligere anticancerterapi-inducerede bivirkninger.

   Bemærk: Grad ≤2 AE'er uden indvirkning på patientsikkerheden er undtagelser fra dette kriterium og kan kvalificere sig til forsøget, f.eks. Grad ≤2 hårtab og neuropati forårsaget af kemoterapi.

3. Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel eller ved at bruge et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af SIM0501, inklusive, men ikke begrænset til, kemoterapi, strålebehandling, målterapi, immunterapi eller andre anti-kræftbehandlinger. Bemærk: Dette inkluderer ikke deltagelse i overlevelsesopfølgningen af ​​et forsøg.
4. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
5. Aktiv hepatitis B (HBsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA ≥1×104 kopier/ml eller ≥2000 international enhed [IE]/ml) eller hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA ≥ ULN) infektion; deltager med HBsAg-positivt eller detektivt HBV-DNA ved screening bør modtage antiviral behandling i henhold til lokal praksis under forsøget.
6. Enhver anden sygdom, aktiv eller ukontrolleret lungedysfunktion, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller som gør patienten med høj risiko for behandlingskomplikationer.
7. Patienten er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.