Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiometabolická funkce u potomků, matky a placenty po technologii asistované reprodukce (COMPART)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Anja Bisgaard Pinborg, Rigshospitalet, Denmark
Celkovým cílem je vytvořit první svého druhu longitudinální kohortu těhotných žen, biologických otců/partnerů a potomků z těhotenství dosažených přenosem zmrazeného embrya (FET), přenosem z čerstvého embrya (čerstvé ET) a přirozeně počatých (NC ) ke zkoumání kardiometabolických profilů matek, vzorců růstu plodu a funkce placenty během těhotenství, jakož i metabolického a endokrinního zdraví u potomků. Kromě toho je cílem prozkoumat genetické a epigenetické vzorce u placenty, plodu a rodičů. Jako sekundární cíle bude výzkumná skupina zkoumat hormony délky telomer a minipuberty u dětí narozených po FET, fresh-ET a NC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí a mezera ve výzkumu: Rostoucí využívání technologie asistované reprodukce (ART) vyžaduje ostražitost ohledně zdraví potomků. Použití zmrazeného přenosu embryí (FET) v ART zvyšuje riziko, že se děti narodí ve velkém pro gestační věk (LGA) ve srovnání s konvenčním přenosem čerstvého embrya (čerstvé ET) a přirozeně počatými dětmi (NC). Obecně platí, že děti narozené LGA jsou predisponovány k dětské obezitě a pozdějšímu metabolickému syndromu, takže FET může zvýšit společenskou zátěž tohoto onemocnění. Mechanismus mezi FET a LGA je nejasný a jeho dopad na novorozenecké tělesné složení a metabolické zdraví není znám.

Hypotéza a cíle: Osa růstový hormon (GH) - inzulinu podobný růstový faktor (IGF) hraje zásadní roli v růstu plodu a je také spojena s metabolickým onemocněním díky svým interakcím s inzulínem. Skupina výzkumníků tedy předpokládá, že FET vyvolává epigenetické změny směrem k ose GH-IGF vedoucí ke zvýšenému růstu plodu a potenciálnímu přetrvávajícímu fenotypu metabolické dysfunkce. Cílem je určit vliv endokrinních růstových faktorů, metabolického profilu matky a funkce placenty na intrauterinní růstové vzorce, jakož i časné postnatální tělesné složení a metabolický profil u dětí narozených po ART s FET ve srovnání s dětmi narozenými po čerstvých ET a NC dětí. .

Metody a výsledky: Výzkumná skupina provede prospektivní kohortovou studii zahrnující ženy těhotné FET (N=200), čerstvé ET (N=200) a děti s NC (N=200). Ženy během těhotenství podstoupí tři vyšetření s odběrem krve (analyzované na růstové faktory související s GH-IGF a metabolické biomarkery), biometrii plodu a dopplerovský ultrazvuk. U subpopulace bude placenta odebrána při porodu. Exprese placentárních růstových faktorů bude stanovena pomocí western blotu a qPCR a epigenetické změny hodnoceny methylací DNA pomocí cílených CpG čipů. Novorozenci budou vyšetřeni do dvou týdnů po narození pomocí krevních vzorků (analyzovaných na růstové faktory, markery metabolismu glukózy, lipidy a cytokiny) a DEXA-scan k vyhodnocení tělesného složení. Informace o ART-proceduře, porodnických nežádoucích příhodách, porodní hmotnosti a neonatálních komplikacích budou dostupné z elektronických zdravotních záznamů. Výsledky jsou seskupeny do tří pracovních balíčků porovnávajících rozdíly mezi FET, čerstvým ET a NC v 1) mateřských růstových faktorech a metabolickém profilu a vztahu s trajektoriemi růstu plodu, 2) expresi a metylaci DNA komponent osy GH-IGF v placentární tkáň, 3) složení těla, metabolický profil a metylace DNA oblastí souvisejících s osou GH-IGF u novorozenců.

Význam: Je klíčové porozumět mechanismu mezi FET a LGA a jeho dopadu na metabolické zdraví u dětí, abychom mohli určit nejbezpečnější techniku ​​ART. Výzkumná skupina očekává, že výsledky budou identifikovat roli osy GH-IGF v patogenezi FET-indukovaného LGA a související metabolické riziko, které může upozornit na potenciální biomarkery abnormálního růstu plodu a terapeutické cíle pro prevenci obezity a metabolických onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Anja B. Pinborg, Prof., MD
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Rikke B. Jensen, MD, Ass. Prof
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude rekrutována z regionu hlavního města Dánska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy, které buď podstoupily léčbu neplodnosti v Rigshospitalet nebo Herlev Hospital (FET a čerstvé ET skupiny) nebo jsou naplánovány na prenatální ultrazvuk v Rigshospitalet nebo Herlev Hospital (NC skupina), budou podrobeny screeningu. Zařazení musí proběhnout před jejich rutinním ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru.

Kritéria vyloučení:

  • Pregestační diabetes typu 1 nebo 2 u matky
  • Nejednotlivá těhotenství
  • Pregestační BMI matky > 35 kg/m2
  • Těžká mateřská komorbidita
  • Darování oocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina FET
Děti počaté transferem zmrazeného embrya
Čerstvá ET-skupina
Děti počaté přenosem čerstvého embrya
NC skupina
Přirozeně počaté děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla potomstva
Časové okno: Hodnoceno ve věku 2,5 měsíce
Celková hmotnost tuku (v gramech) stanovená pomocí pletysmografie s vytěsněním vzduchu (PEA POD).
Hodnoceno ve věku 2,5 měsíce
Kardiometabolický profil matky
Časové okno: Jednou během každého trimestru
Vzorce růstu plodu určené ultrazvukem
Jednou během každého trimestru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetické v placentě a pupečníkové krvi
Časové okno: 2 roky
Rozdíly mezi ovulačním FET, naprogramovaným FET, čerstvým ET a NC
2 roky
Časné markery reprodukční funkce u dětí s FET, fresh-ET a NC: LH, FSH, SHBG, AMH, androgeny, estrogeny (SDS)
Časové okno: 3 roky
Krevní vzorky: Rozdíly mezi ovulačním FET, naprogramovaným FET, čerstvým ET a NC
3 roky
Délka telomer u dětí narozených po FET, čerstvých ET a NC dětí
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi ovulačním FET, naprogramovaným FET, čerstvým ET a NC v 1) LTL u novorozenců a 2) rodičovské LTL
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anja B. Pinborg, Prof., MD, Fertility department, Rigshospitalet
  • Studijní židle: Rikke B. Jensen, MD, Ass. prof, Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-23071266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení