Kardiometabolická funkce u potomků, matky a placenty po technologii asistované reprodukce (COMPART)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a mezera ve výzkumu: Rostoucí využívání technologie asistované reprodukce (ART) vyžaduje ostražitost ohledně zdraví potomků. Použití zmrazeného přenosu embryí (FET) v ART zvyšuje riziko, že se děti narodí ve velkém pro gestační věk (LGA) ve srovnání s konvenčním přenosem čerstvého embrya (čerstvé ET) a přirozeně počatými dětmi (NC). Obecně platí, že děti narozené LGA jsou predisponovány k dětské obezitě a pozdějšímu metabolickému syndromu, takže FET může zvýšit společenskou zátěž tohoto onemocnění. Mechanismus mezi FET a LGA je nejasný a jeho dopad na novorozenecké tělesné složení a metabolické zdraví není znám.
Hypotéza a cíle: Osa růstový hormon (GH) - inzulinu podobný růstový faktor (IGF) hraje zásadní roli v růstu plodu a je také spojena s metabolickým onemocněním díky svým interakcím s inzulínem. Skupina výzkumníků tedy předpokládá, že FET vyvolává epigenetické změny směrem k ose GH-IGF vedoucí ke zvýšenému růstu plodu a potenciálnímu přetrvávajícímu fenotypu metabolické dysfunkce. Cílem je určit vliv endokrinních růstových faktorů, metabolického profilu matky a funkce placenty na intrauterinní růstové vzorce, jakož i časné postnatální tělesné složení a metabolický profil u dětí narozených po ART s FET ve srovnání s dětmi narozenými po čerstvých ET a NC dětí. .
Metody a výsledky: Výzkumná skupina provede prospektivní kohortovou studii zahrnující ženy těhotné FET (N=200), čerstvé ET (N=200) a děti s NC (N=200). Ženy během těhotenství podstoupí tři vyšetření s odběrem krve (analyzované na růstové faktory související s GH-IGF a metabolické biomarkery), biometrii plodu a dopplerovský ultrazvuk. U subpopulace bude placenta odebrána při porodu. Exprese placentárních růstových faktorů bude stanovena pomocí western blotu a qPCR a epigenetické změny hodnoceny methylací DNA pomocí cílených CpG čipů. Novorozenci budou vyšetřeni do dvou týdnů po narození pomocí krevních vzorků (analyzovaných na růstové faktory, markery metabolismu glukózy, lipidy a cytokiny) a DEXA-scan k vyhodnocení tělesného složení. Informace o ART-proceduře, porodnických nežádoucích příhodách, porodní hmotnosti a neonatálních komplikacích budou dostupné z elektronických zdravotních záznamů. Výsledky jsou seskupeny do tří pracovních balíčků porovnávajících rozdíly mezi FET, čerstvým ET a NC v 1) mateřských růstových faktorech a metabolickém profilu a vztahu s trajektoriemi růstu plodu, 2) expresi a metylaci DNA komponent osy GH-IGF v placentární tkáň, 3) složení těla, metabolický profil a metylace DNA oblastí souvisejících s osou GH-IGF u novorozenců.
Význam: Je klíčové porozumět mechanismu mezi FET a LGA a jeho dopadu na metabolické zdraví u dětí, abychom mohli určit nejbezpečnější techniku ART. Výzkumná skupina očekává, že výsledky budou identifikovat roli osy GH-IGF v patogenezi FET-indukovaného LGA a související metabolické riziko, které může upozornit na potenciální biomarkery abnormálního růstu plodu a terapeutické cíle pro prevenci obezity a metabolických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria L Vestager, MD
- Telefonní číslo: +4528306039
- E-mail: maria.linander.vestager.01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Sophie Lebech Kjær, MD
- E-mail: anna.sophie.lebech.kjaer.02@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Anja B. Pinborg, Prof., MD
-
Kontakt:
- Anna Sophie Lebech Kjær, MD, PhD-student
- E-mail: anna.sophie.lebech.kjaer.02@regionh.dk
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Department of Fetalmedicin, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Maria Linander Vestager
- Telefonní číslo: 28306039
- E-mail: maria.linander.vestager.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Rikke B. Jensen, MD, Ass. Prof
-
Kontakt:
- Maria L. Vestager, MD, PhD-student
- E-mail: maria.linander.vestager.01@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy, které buď podstoupily léčbu neplodnosti v Rigshospitalet nebo Herlev Hospital (FET a čerstvé ET skupiny) nebo jsou naplánovány na prenatální ultrazvuk v Rigshospitalet nebo Herlev Hospital (NC skupina), budou podrobeny screeningu. Zařazení musí proběhnout před jejich rutinním ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru.
Kritéria vyloučení:
- Pregestační diabetes typu 1 nebo 2 u matky
- Nejednotlivá těhotenství
- Pregestační BMI matky > 35 kg/m2
- Těžká mateřská komorbidita
- Darování oocytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina FET
Děti počaté transferem zmrazeného embrya
|
|
Čerstvá ET-skupina
Děti počaté přenosem čerstvého embrya
|
|
NC skupina
Přirozeně počaté děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla potomstva
Časové okno: Hodnoceno ve věku 2,5 měsíce
|
Celková hmotnost tuku (v gramech) stanovená pomocí pletysmografie s vytěsněním vzduchu (PEA POD).
|
Hodnoceno ve věku 2,5 měsíce
|
|
Kardiometabolický profil matky
Časové okno: Jednou během každého trimestru
|
Vzorce růstu plodu určené ultrazvukem
|
Jednou během každého trimestru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epigenetické v placentě a pupečníkové krvi
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly mezi ovulačním FET, naprogramovaným FET, čerstvým ET a NC
|
2 roky
|
|
Časné markery reprodukční funkce u dětí s FET, fresh-ET a NC: LH, FSH, SHBG, AMH, androgeny, estrogeny (SDS)
Časové okno: 3 roky
|
Krevní vzorky: Rozdíly mezi ovulačním FET, naprogramovaným FET, čerstvým ET a NC
|
3 roky
|
|
Délka telomer u dětí narozených po FET, čerstvých ET a NC dětí
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi ovulačním FET, naprogramovaným FET, čerstvým ET a NC v 1) LTL u novorozenců a 2) rodičovské LTL
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anja B. Pinborg, Prof., MD, Fertility department, Rigshospitalet
- Studijní židle: Rikke B. Jensen, MD, Ass. prof, Dept. of Paediatric and Adolescent Medicine, Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23071266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .