Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní fyziologické reakce na školení o omezení průtoku krve dvakrát denně

19. března 2024 aktualizováno: Peter Ladlow, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Účinky tréninku na omezení průtoku krve dvakrát denně na otoky svalů, markery poškození a zánětu svalů vyvolaného cvičením: Randomizovaná kontrolní studie

Akademické oddělení vojenské rehabilitace (ADMR) v současné době provádí pan-obrannou, randomizovanou kontrolní studii (RCT), která zkoumá užitečnost školení o omezení průtoku krve dvakrát denně u vojenského personálu Spojeného království s přetrvávající bolestí kolene (NCT05719922). Kvůli logistickým omezením je tato RCT pan-obranná omezena na sběr výsledných dat před a po intervenci. Proto akutní fyziologické mechanismy, které jsou základem adaptace, zůstanou neznámé.

V důsledku toho ADMR provádí další jednocentrové RCT, které bude porovnávat akutní fyziologické reakce na rezistenční trénink s nízkou zátěží s přidáním omezení průtoku krve a bez něj. Konkrétně tato studie objasní účinek tréninku s omezením průtoku krve dvakrát denně na měření svalového otoku, poškození svalů a zánětu. Tato data mohou pomoci při optimalizaci předpisu cvičení s omezením průtoku krve v rámci UK Defense Rehabilitation a jinde.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Loughborough, Spojené království, LE12 5QW
        • Nábor
        • Defence Medical Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kieran M Lunt, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 55 let
  • Nesmí provádět pravidelný posilovací trénink dolních končetin za posledních 6 měsíců (účastníci musí absolvovat < 1 posilovací trénink dolních končetin týdně za posledních 6 měsíců)
  • Člen personálu DMRC (civilní nebo servisní personál)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli zdravotní kontraindikace související s BFR*.
  • Jakékoli aktuální muskuloskeletální poranění dolní končetiny
  • Omezený rozsah pohybu. tj. Chronicky uzamčené koleno nebo deformace fixované flexe.
  • Jakékoli fyzické postižení nebo přidružená onemocnění (včetně kardiovaskulárních onemocnění) vylučující bezpečnou účast na zákroku a/nebo hodnotících postupech
  • Non-muskuloskeletální nebo závažný patologický stav (tj. Zánětlivá artropatie, infekce nebo nádor).
  • Použití jakýchkoli léků, které mohou kontraindikovat výkon BFR nebo ovlivnit krevní biomarkery EIMD nebo zánětu.
  • Používání jakýchkoli doplňků zvyšujících výkon nebo ergogenních pomůcek, jako je kreatin monohydrát.

  • Každá osoba, o které je známo, že je v současné době těhotná

    *Lékařská kritéria vyloučení (na základě klinických kontraindikací provádění BFR):

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (hypertenze, onemocnění periferních cév, trombóza/embolie, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu).
  • Anamnéza následujících muskuloskeletálních poruch: revmatoidní artritida, avaskulární nekróza nebo osteonekróza, těžká osteoartritida.
  • Anamnéza následujících neurologických poruch: Periferní neuropatie, Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba, těžké traumatické poranění mozku.
  • Křečové žíly v dolní končetině.
  • Akutní virová nebo bakteriální infekce horních nebo dolních cest dýchacích při screeningu.
  • Známý nebo suspektní chronický námahový kompartment syndrom dolních končetin (turniket zvyšuje intrakompartmentální svalový tlak).
  • Pooperační otok.
  • Chirurgické zavedení kovových součástí v místě nafouknutí manžety.
  • Anamnéza některého z následujících stavů nebo poruch, které nebyly dříve uvedeny: diabetes, aktivní rakovina.
  • Anamnéza zvýšeného rizika nevysvětlitelných mdlob nebo závratí během fyzické aktivity/cvičení, které způsobuje ztrátu rovnováhy
  • Zvýšené riziko hemoragické mrtvice, námahou navozená rhabdomyolýza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Odporový trénink s nízkou zátěží
Odporový trénink s nízkou zátěží dvakrát denně po dobu čtyř dnů
Jiný: Odporový trénink s nízkou zátěží
Cvičení leg press a extenzorů kolen. Čtyři série (30, 15, 15, 15 opakování) provedené při 20 % maxima jednoho opakování.
Experimentální: Trénink omezení průtoku krve
Dvakrát denně odporový trénink s nízkou zátěží s omezením průtoku krve po dobu čtyř dnů
Přístroj: Odporový trénink s nízkou zátěží s omezením průtoku krve
Intervence zahrnuje umístění pneumatického turniketového systému přes proximální stehno. Manžeta se nafoukne na 80 % okluzního tlaku končetiny při posilovacích cvičeních dolních končetin. Tato cvičení zahrnují leg press a cvičení extenzorů kolen. Čtyři série (30, 15, 15, 15 opakování) provedené při 20 % maxima jednoho opakování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce extenzorových svalů kolene
Časové okno: Míry sbírané ráno v den 1,2,3,4,5,8. Měření se také provádí bezprostředně před a 30 sekund po cvičení v den 1 a 4
Měřeno pomocí izokinetického dynamometru
Míry sbírané ráno v den 1,2,3,4,5,8. Měření se také provádí bezprostředně před a 30 sekund po cvičení v den 1 a 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka svalu Vastus lateralis
Časové okno: Míry sbírané ráno v den 1,2,3,4,5,8. Opatření se také provádějí před, 3 minuty po a 4 hodiny po cvičení v den 1 a 4
Měřeno pomocí ultrazvuku v režimu B
Míry sbírané ráno v den 1,2,3,4,5,8. Opatření se také provádějí před, 3 minuty po a 4 hodiny po cvičení v den 1 a 4
Odběr žilní krve pro markery poškození svalů vyvolaného cvičením
Časové okno: Míry sbírané ráno v den 1,2,4,5,8. Opatření se také provádějí před, 10 minut po a 4 hodiny po cvičení v den 1
Vzorky žilní krve pro měření markerů poškození svalů vyvolaného cvičením. Např. kreatinkináza (jednotky/l)
Míry sbírané ráno v den 1,2,4,5,8. Opatření se také provádějí před, 10 minut po a 4 hodiny po cvičení v den 1
Zpožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: Míry sbírané ráno v den 1,2,3,4,5,8
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm. Vyšší skóre znamená větší bolestivost svalů.
Míry sbírané ráno v den 1,2,3,4,5,8
Nepohodlí kvadricepsu
Časové okno: Měřeno ihned po každém cvičení
Měřeno ihned po každém cvičení pomocí 100mm vizuální analogové stupnice. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nepohodlí.
Měřeno ihned po každém cvičení
Nepohodlí způsobené BFR manžetou
Časové okno: Měřeno ihned po každém cvičení
Měřeno v intervenční skupině bezprostředně po každém cvičení pomocí 100mm vizuální analogové stupnice. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nepohodlí.
Měřeno ihned po každém cvičení
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Měřeno ihned po každém cvičení
Měřeno pomocí Borgské 0-10 stupnice vnímané námahy. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň námahy.
Měřeno ihned po každém cvičení
Rozsah pohybu kolenního kloubu
Časové okno: Míry sbírané ráno v den 1,2,3,4,5,8
měřeno pomocí goniometru
Míry sbírané ráno v den 1,2,3,4,5,8
Denní wellness dotazník
Časové okno: Míry sbírané ráno v den 1,2,3,4,5,8
Každodenní wellness dotazník britské obranné rehabilitace. Tento dotazník žádá účastníky, aby ohodnotili svou únavu, bolest svalů, kvalitu spánku, úroveň stresu a náladu na Likertově stupnici 1-5.
Míry sbírané ráno v den 1,2,3,4,5,8
Odběr žilní krve na zánětlivé markery
Časové okno: Míry sbírané ráno v den 1,2,4,5,8. Opatření se také provádějí před, 10 minut po a 4 hodiny po cvičení v den 1
Vzorky žilní krve k měření markerů zánětu. Např. interleukin-6 (pg/ml), tumor nekrotizující faktor alfa (pg/ml) a vaskulární endoteliální růstový faktor (pg/ml).
Míry sbírané ráno v den 1,2,4,5,8. Opatření se také provádějí před, 10 minut po a 4 hodiny po cvičení v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bath

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexander Bennett, PhD, Defence Medical Rehabilitation Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2242/MODREC/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje účastníků budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti hlavnímu vyšetřovateli

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení šíření výsledků výzkumu (tj. publikací a sborníků z konferencí)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Většina údajů bude otevřeně k dispozici, ale kvůli obavám o soukromí jsou některé údaje týkající se účastníků dostupné pouze výzkumníkům v dobré víře, kteří pracují na souvisejícím projektu, a to za předpokladu uzavření dohody o mlčenlivosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení