Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn v procesech myšlení a paměti v průběhu času u žen, které přežily rakovinu prsu (TRAC)

13. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kognitivní stárnutí u starších dlouhodobě přeživších rakovinu prsu

Účelem této studie je zjistit, jak se v průběhu času vyvíjejí rozdíly v kognitivních (mentálních) funkcích u pacientek, které přežily rakovinu prsu, ve srovnání s dobrovolníky bez rakoviny v anamnéze (zdraví dobrovolníci). Této studie se zúčastní jak pacienti, kteří přežili rakovinu, tak zdraví dobrovolníci (kteří jsou ve stejném věku jako pacienti, kteří přežili rakovinu), takže vědci mohou porovnat výsledky neurokognitivního testování (které se zaměřuje na paměť, pozornost a zpracování informací) na každé skupině účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: James Root, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-0035
  • E-mail: rootj@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Denise Correa, PhD
  • Telefonní číslo: 212-610-0491

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-0035
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-0035
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-0035
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-0035
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-0035
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Root, PhD
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-0035
        • Kontakt:
          • Denise Correa, PhD
          • Telefonní číslo: 212-610-0491
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-0035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přeživší budou přijati na kliniky Breast Medicine Service v Breast and Imaging Center (BAIC) poté, co budou identifikovány prostřednictvím dotazu na datové lince a/nebo týdenních plánů klinik nebo prostřednictvím přímého doporučení od člena léčebného týmu pacientky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Podle lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení se identifikuje jako žena
  • Podle lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení, v současnosti věk 65–80 let
  • Podle vlastního hlášení má přístup k počítači a připojení k internetu
  • Skóre <11 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, pokud v současné době užíváte psychoaktivní léky (včetně, ale bez omezení na antidepresiva a anxiolytika), dávka musí být stabilní alespoň dva měsíce před zařazením.
  • Plynulá angličtina (podle vlastní zprávy plynně „dobře“ nebo „velmi dobře“ a podle názoru výzkumných pracovníků přiměřeně rozumí studijní konverzaci)**

Osoby, které přežily rakovinu prsu:

  • Podle lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení, historie rakoviny prsu 1-3 stadia diagnostikovaná mezi 55-60 lety
  • Podle lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení žádný důkaz nemoci (NED)

Nerakovinové kontroly:

  • Podle vlastního hlášení žádná historie rakoviny prsu

    • Jazykové ověření: Jak u přeživších, tak u kontrol budou před zápisem všem CRC položeny následující dvě otázky, aby si ověřili plynulost angličtiny nezbytnou pro účast ve studii:

      1. jak dobře mluvíš anglicky? (musí odpovědět „dobře“ nebo „velmi dobře“, když má na výběr z možností Velmi dobře, Dobře, Ne dobře, Vůbec ne, Nevím nebo Odmítnuto)
      2. Jaký jazyk preferujete ve zdravotnictví? (musí odpovídat anglicky)

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení je diagnóza neurodegenerativní poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence, záchvatové poruchy atd.)
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu 30 a více minut
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení diagnóza hlavní psychiatrické poruchy osy I včetně poruchy schizofrenního spektra, poruchy užívání návykových látek, bipolární poruchy nebo schizotypní poruchy osobnosti. Poruchy schizofrenního spektra zahrnují schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, poruchu s bludy, krátkou psychotickou poruchu a oslabenou psychotickou poruchu.
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy může dojít k poškození zraku nebo sluchu, které by bránilo dokončit hodnocení (např. anamnéza významné makulární degenerace nebo neschopnost korigovat sluch pomocí sluchadel)
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení použití metotrexátu (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) nebo rituximabu (Rituxin) pro revmatoidní artritidu, psoriázu nebo Crohnovu chorobu nebo cyklofosfamid (Cytoxan, Neosar) pro lupus.

Osoby, které přežily rakovinu prsu:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení jakákoliv anamnéza rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prsu

Nerakovinové kontroly:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, historie léčby pomocí ozařování, chemoterapie a / nebo tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení jakákoliv anamnéza rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přežil rakovinu prsu (BCS)
Zapsaní účastníci budou požádáni, aby dokončili jednorázové, vzdálené neurokognitivní hodnocení. Neurokognitivní hodnocení se bude skládat z CogSuite Neurocognitive Battery, online, vzdáleně doručitelné baterie kognitivních experimentálních měření a standardní baterie vzdálených neuropsychologických měření. DNA bude odebírána prostřednictvím zaslaných sad slin, aby bylo možné posoudit stav apolipoproteinu E (APOE).
Jiný: Hodnocení
Sociodemografie, Dotazníky akumulace deficitu, Dálkové kognitivní hodnocení, Dotazníky kumulace deficitu, Dálkové kognitivní hodnocení
Jiný: Hodnocení (pouze přeživší)
*Proměnné nádoru/léčby (pouze přeživší)
Jiný: APOE a izolace DNA
Získávání a zpracování biovzorků
Non-cancer Control (NCC)
Zapsaní účastníci budou požádáni, aby dokončili jednorázové, vzdálené neurokognitivní hodnocení. Neurokognitivní hodnocení se bude skládat z CogSuite Neurocognitive Battery, online, vzdáleně doručitelné baterie kognitivních experimentálních měření a standardní baterie vzdálených neuropsychologických měření. DNA bude odebírána prostřednictvím zaslaných sad slin, aby bylo možné posoudit stav apolipoproteinu E (APOE).
Jiný: Hodnocení
Sociodemografie, Dotazníky akumulace deficitu, Dálkové kognitivní hodnocení, Dotazníky kumulace deficitu, Dálkové kognitivní hodnocení
Jiný: APOE a izolace DNA
Získávání a zpracování biovzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumat kognitivní účinky
Časové okno: do 45 dnů od souhlasu účastníka
vzdálené diagnózy a léčby rakoviny a potenciální souvislost se zvýšenou/zrychlenou akumulací deficitu u starších přeživších. Primárním výsledkem je kognitivní výkon, měřený souhrnnou intraindividuální variabilitou CogSuite, průměrnou intraindividuální variabilitou napříč subtesty. Poznání bude hodnoceno pomocí baterie CogSuite pěti dílčích testů: 1) Test sítě pozornosti; 2) Mentální rotace; 3) Zpoždění signálu zastavení; 4) N-back; a 5) měření psychomotorické rychlosti.
do 45 dnů od souhlasu účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit úroveň kouření
Časové okno: do 45 dnů od souhlasu účastníka
testováním kotininu (důležitý metabolit nikotinu) ve vzorcích moči, aby se prověřily možné interakce kuřácké historie s genetickými variantami, např. APOE ε4+, na kognici
do 45 dnů od souhlasu účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení