Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ændringer i tænkning og hukommelsesprocesser over tid hos brystkræftoverlevere (TRAC)

13. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kognitiv aldring hos ældre langsigtede brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvordan forskelle i kognitiv (mental) funktion udvikler sig over tid hos brystkræftoverlevere sammenlignet med frivillige uden en historie med kræft (raske frivillige). Både kræftoverlevere og raske frivillige (som er på samme alder som kræftoverleverne) vil deltage i denne undersøgelse, så forskerne kan sammenligne resultaterne af neurokognitive tests (som ser på hukommelse, opmærksomhed og informationsbehandling) på hver gruppe af deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: James Root, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0035
  • E-mail: rootj@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Denise Correa, PhD
  • Telefonnummer: 212-610-0491

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • James Root, PhD
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035
        • Kontakt:
          • Denise Correa, PhD
          • Telefonnummer: 212-610-0491
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Root, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-0035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overlevende vil blive rekrutteret i Breast Medicine Service-klinikker på Breast and Imaging Center (BAIC) efter at være blevet identificeret via en Dataline-forespørgsel og/eller ugentlige klinikplaner eller gennem direkte henvisninger fra et medlem af patientens behandlingsteam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Per journal og/eller selvrapport identificeres som kvinde
  • Per journal og/eller selvrapportering, i øjeblikket 65-80 år
  • Har pr. selvrapportering adgang til en computer og internetforbindelse
  • Score på <11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • I henhold til journal eller selvrapportering skal dosis have været stabil mindst to måneder før indskrivning, hvis den i øjeblikket tager psykoaktiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, antidepressiva og anxiolytika).
  • Engelsk flydende (i henhold til selvrapportering, flydende "godt" eller "meget godt", og har en rimelig forståelse af undersøgelsessamtalen efter forskningspersonalets mening)**

Brystkræftoverlevere:

  • Per journal og/eller selvrapportering, historie med stadium 1-3 brystkræft diagnosticeret mellem 55-60 år
  • I henhold til lægejournal og/eller selvrapportering, ingen tegn på sygdom (NED)

Ikke-kræftkontrol:

  • Per selvrapport, ingen historie med brystkræft

    • Sprogbekræftelse: For både overlevende og kontroller vil alle inden tilmelding blive stillet følgende to spørgsmål af en CRC for at verificere flydende engelsk, der er nødvendig for deltagelse i undersøgelsen:

      1. Hvor godt taler du engelsk? (skal svare "Godt" eller "Meget godt", når de får valgene Meget godt, Nå, Ikke godt, Slet ikke, Ved ikke eller Afvist)
      2. Hvad er dit foretrukne sprog til sundhedsvæsenet? (skal svare engelsk)

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Ifølge lægejournal eller selvrapportering kan diagnosticering af neurodegenerativ lidelse, der påvirker kognitiv funktion (f. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, demens, krampeanfald osv.)
  • Ifølge lægejournal eller selvrapportering, historie med slagtilfælde eller hovedskade med bevidsthedstab i 30+ minutter eller mere
  • Ifølge lægejournal eller selvrapportering, en diagnose af en større psykiatrisk akse I-lidelse, herunder skizofrenispektrumforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizotypisk personlighedsforstyrrelse. Skizofrenispektrumforstyrrelser omfatter skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, kort psykotisk lidelse og svækket psykotisk lidelse.
  • I henhold til journal eller selvrapportering, syns- eller hørenedsættelse, der ville udelukke evnen til at gennemføre vurderingerne (f.eks. historie med betydelig makuladegeneration eller ude af stand til at korrigere hørelsen med høreapparater)
  • I henhold til lægejournal eller selvrapportering, brug af methotrexat (Amethopterin, Rhematrex, Trexall) eller rituximab (Rituxin) til reumatoid arthritis, psoriasis eller Crohns sygdom eller cyclophosphamid (Cytoxan, Neosar) mod lupus.

Brystkræftoverlevere:

  • I henhold til lægejournal eller selvrapportering, enhver historie med kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft eller brystkræft

Ikke-kræftkontrol:

  • I henhold til lægejournal eller egenrapport, historie med behandling med stråling, kemoterapi og/eller Tamoxifen eller Aromatase-hæmmere
  • I henhold til lægejournal eller selvrapportering, enhver historie med kræft undtagen hudkræft uden melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brystkræftoverlever (BCS)
Tilmeldte deltagere vil blive bedt om at gennemføre en engangs, fjern neurokognitiv vurdering. Den neurokognitive vurdering vil bestå af CogSuite Neurocognitive Battery, et online, fjernleverbart batteri af kognitive eksperimentelle foranstaltninger og et standardbatteri af fjerntliggende neuropsykologiske foranstaltninger. DNA vil blive indsamlet via postede spytsæt for at vurdere status for Apolipoprotein E (APOE).
Andet: Vurderinger
Sociodemografi, Deficit Akkumuleringsspørgeskemaer, Fjernkognitiv vurdering, Deficitakkumulationsspørgeskemaer, Fjernkognitiv vurdering
Andet: Vurdering (kun overlevende)
*Tumor-/behandlingsvariabler (kun overlevende)
Andet: APOE og DNA-isolering
Anskaffelse og behandling af bioprøver
Ikke-kræftkontrol (NCC)
Tilmeldte deltagere vil blive bedt om at gennemføre en engangs, fjern neurokognitiv vurdering. Den neurokognitive vurdering vil bestå af CogSuite Neurocognitive Battery, et online, fjernleverbart batteri af kognitive eksperimentelle foranstaltninger og et standardbatteri af fjerntliggende neuropsykologiske foranstaltninger. DNA vil blive indsamlet via postede spytsæt for at vurdere status for Apolipoprotein E (APOE).
Andet: Vurderinger
Sociodemografi, Deficit Akkumuleringsspørgeskemaer, Fjernkognitiv vurdering, Deficitakkumulationsspørgeskemaer, Fjernkognitiv vurdering
Andet: APOE og DNA-isolering
Anskaffelse og behandling af bioprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøge kognitive effekter
Tidsramme: inden for 45 dage efter deltagerens samtykke
af fjerndiagnosticering og behandling af kræft og potentiel sammenhæng med øget/accelereret deficitakkumulering hos ældre overlevende. Det primære resultat er kognitiv præstation, målt ved CogSuite aggregeret intra-individuel variabilitet, den gennemsnitlige intra-individuelle variabilitet på tværs af deltestene. Kognition vil blive vurderet ved hjælp af CogSuite-batteriet af fem undertest: 1) Attention Network Test; 2) Mental rotation; 3) Stopsignalforsinkelse; 4) N-ryg; og 5) Psykomotoriske hastighedsmålinger.
inden for 45 dage efter deltagerens samtykke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle niveauer af rygeeksponering
Tidsramme: inden for 45 dage efter deltagerens samtykke
ved at teste cotinin (en vigtig metabolit af nikotin) i urinprøver for at undersøge mulige interaktioner af rygehistorie med genetiske varianter, f.eks. APOE ε4+, på kognition
inden for 45 dage efter deltagerens samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger