Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní hypofrakcionovaná radioterapie pro rakovinu prostaty

21. března 2024 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti adjuvantní hypofrakcionované radioterapie po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty

Hypofrakcionovaná radiační terapie je nový typ radioterapie, u které bylo prokázáno, že hraje větší roli v léčbě rakoviny prostaty. Cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost a proveditelnost adjuvantní hypofrakcionované radioterapie po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako prospektivní, prospektivní, jednocentrická, jednoramenná klinická studie. Pacienti po radikální prostatektomii s vysoce rizikovými patologickými faktory dostanou hypofrakcionovanou postprostatektomii radioterapii v 15 frakcích. Primárním cílovým parametrem studie je incidence gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií, soudě podle (CTCAE) 5,0. Sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez progrese (PFS) včetně přežití bez biochemické recidivy (bPFS) a přežití bez radiologické progrese (RPFS), ekonomická hodnocení, sebehodnocení kvality života včetně zkrácené verze Expanded Prostate Cancer In- dex Composite Instrument (EPIC-26) a škála hodnocení fyzické aktivity-3 (ARS-3), celkové přežití (OS) a přežití specifické pro karcinom prostaty (CSS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xianzhi Zhao, PhD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: zhxzh0007@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonu ECOG 0-2.
  2. Patologicky potvrzený karcinom prostaty a dokončení radikální prostatektomie.
  3. Pooperační patologický staging pT 3a, pT 3b, pT 4, chirurgické okraje (+) nebo N1; nebo PSA v séru ≥0,1 ng/ml 6 týdnů po operaci; nebo PSA v séru <0,1 ng/ml 6 týdnů po operaci, se dvěma po sobě jdoucími trvale zvýšenými hodnotami PSA (≥0,1 ng/ml) bez známek metastáz na klinickém zobrazení (celotělový kostní sken (ECT), magnetická rezonance (MRI), 68Ga PSMA PET/CT atd.) .
  4. Očekávaná doba přežití >5 let.
  5. Dobrovolně přijal tento protokol experimentální studie poté, co byl informován o dostupných možnostech léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se špatnou obnovou kontinence po radikální prostatektomii.
  2. Pacienti s anamnézou radioterapie pánve a břicha.
  3. Pacienti, kteří se během 4 týdnů před zahájením této studie zúčastnili jiných klinických studií, které byly proti zásahu této studie.
  4. Pacienti s jinými malignitami a akutními nebo chronickými infekcemi, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) (+), virus hepatitidy C (HCV) (+) a/nebo pozitivní syfilis.
  5. Pacienti, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího považováni za nezpůsobilé k účasti na tomto klinickém hodnocení, například pacienti se závažnými systémovými onemocněními, která podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat léčbu a hodnocení této studie a její dodržování, včetně závažná respirační, oběhová, neurologická, psychiatrická, gastrointestinální, endokrinní, imunologická, urologická a další systémová onemocnění.
  6. Pacienti s kontraindikacemi souvisejícími s radioterapií.
  7. Pacienti, kteří nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas a špatně dodržují léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: adjuvantní hypofrakcionovaná radioterapie
Pacienti po radikální prostatektomii s vysoce rizikovými patologickými faktory dostanou hypofrakcionovanou postprostatektomii radioterapii v 15 frakcích.
Jiný: Radioterapie
Pacienti po radikální prostatektomii s vysoce rizikovými patologickými faktory budou dostávat adjuvantní hypofrakcionovanou radiační terapii v 15 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Výskyt gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií
dokončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení přežití bez progrese (PFS) po 3 letech
včetně přežití bez biochemické recidivy (bPFS) a přežití bez radiologické progrese (RPFS)
Hodnocení přežití bez progrese (PFS) po 3 letech
léčebné výlohy
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Léčebné náklady zahrnují náklady na vyšetření, hospitalizaci, léky, radiační terapii, nemocniční vybavení a veškerou nezbytnou následnou léčbu.
dokončením studia v průměru 3 roky
kvalita života (QoL)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Expanded Prostate Cancer In-dex Composite Instrument 26 (EPIC-26) hodnotí 26 položek v 5 oblastech, včetně močové inkontinence, podráždění močové trubice a symptomů obstrukce močové trubice, funkce střev, sexuální funkce, sexualita a hladiny pohlavních hormonů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
dokončením studia v průměru 3 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení celkového přežití (OS) po 3 letech
K posouzení celkového přežití (OS)
Hodnocení celkového přežití (OS) po 3 letech
specifické přežití pro karcinom prostaty (CSS)
Časové okno: Posouzení přežití specifického pro karcinom prostaty (CSS) po 3 letech
K posouzení přežití specifického pro karcinom prostaty
Posouzení přežití specifického pro karcinom prostaty (CSS) po 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Huojun Zhang, PhD, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHHHospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o toxicitě, přežití a kontrole onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do 3 let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s radiačními onkology a specialisty v chirurgii, kteří mají zájem o zkoumání účinnosti a toxicity hypofrakcionované radioterapie po radikální prostatektomii. Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data. Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení