Adjuvantní hypofrakcionovaná radioterapie pro rakovinu prostaty
21. března 2024 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Studie bezpečnosti a účinnosti adjuvantní hypofrakcionované radioterapie po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty
Hypofrakcionovaná radiační terapie je nový typ radioterapie, u které bylo prokázáno, že hraje větší roli v léčbě rakoviny prostaty.
Cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost a proveditelnost adjuvantní hypofrakcionované radioterapie po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako prospektivní, prospektivní, jednocentrická, jednoramenná klinická studie.
Pacienti po radikální prostatektomii s vysoce rizikovými patologickými faktory dostanou hypofrakcionovanou postprostatektomii radioterapii v 15 frakcích.
Primárním cílovým parametrem studie je incidence gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií, soudě podle (CTCAE) 5,0.
Sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez progrese (PFS) včetně přežití bez biochemické recidivy (bPFS) a přežití bez radiologické progrese (RPFS), ekonomická hodnocení, sebehodnocení kvality života včetně zkrácené verze Expanded Prostate Cancer In- dex Composite Instrument (EPIC-26) a škála hodnocení fyzické aktivity-3 (ARS-3), celkové přežití (OS) a přežití specifické pro karcinom prostaty (CSS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huojun Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 021-31162222
- E-mail: huojunzh@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xianzhi Zhao, PhD
- Telefonní číslo: 021-31162222
- E-mail: zhxzh0007@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Kontakt:
- Huojun Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 021-31162222
- E-mail: huojunzh@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Patologicky potvrzený karcinom prostaty a dokončení radikální prostatektomie.
- Pooperační patologický staging pT 3a, pT 3b, pT 4, chirurgické okraje (+) nebo N1; nebo PSA v séru ≥0,1 ng/ml 6 týdnů po operaci; nebo PSA v séru <0,1 ng/ml 6 týdnů po operaci, se dvěma po sobě jdoucími trvale zvýšenými hodnotami PSA (≥0,1 ng/ml) bez známek metastáz na klinickém zobrazení (celotělový kostní sken (ECT), magnetická rezonance (MRI), 68Ga PSMA PET/CT atd.) .
- Očekávaná doba přežití >5 let.
- Dobrovolně přijal tento protokol experimentální studie poté, co byl informován o dostupných možnostech léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou obnovou kontinence po radikální prostatektomii.
- Pacienti s anamnézou radioterapie pánve a břicha.
- Pacienti, kteří se během 4 týdnů před zahájením této studie zúčastnili jiných klinických studií, které byly proti zásahu této studie.
- Pacienti s jinými malignitami a akutními nebo chronickými infekcemi, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) (+), virus hepatitidy C (HCV) (+) a/nebo pozitivní syfilis.
- Pacienti, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího považováni za nezpůsobilé k účasti na tomto klinickém hodnocení, například pacienti se závažnými systémovými onemocněními, která podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat léčbu a hodnocení této studie a její dodržování, včetně závažná respirační, oběhová, neurologická, psychiatrická, gastrointestinální, endokrinní, imunologická, urologická a další systémová onemocnění.
- Pacienti s kontraindikacemi souvisejícími s radioterapií.
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas a špatně dodržují léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: adjuvantní hypofrakcionovaná radioterapie
Pacienti po radikální prostatektomii s vysoce rizikovými patologickými faktory dostanou hypofrakcionovanou postprostatektomii radioterapii v 15 frakcích.
|
Pacienti po radikální prostatektomii s vysoce rizikovými patologickými faktory budou dostávat adjuvantní hypofrakcionovanou radiační terapii v 15 frakcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
|
Výskyt gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií
|
dokončením studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení přežití bez progrese (PFS) po 3 letech
|
včetně přežití bez biochemické recidivy (bPFS) a přežití bez radiologické progrese (RPFS)
|
Hodnocení přežití bez progrese (PFS) po 3 letech
|
|
léčebné výlohy
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
|
Léčebné náklady zahrnují náklady na vyšetření, hospitalizaci, léky, radiační terapii, nemocniční vybavení a veškerou nezbytnou následnou léčbu.
|
dokončením studia v průměru 3 roky
|
|
kvalita života (QoL)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
|
Expanded Prostate Cancer In-dex Composite Instrument 26 (EPIC-26) hodnotí 26 položek v 5 oblastech, včetně močové inkontinence, podráždění močové trubice a symptomů obstrukce močové trubice, funkce střev, sexuální funkce, sexualita a hladiny pohlavních hormonů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
dokončením studia v průměru 3 roky
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení celkového přežití (OS) po 3 letech
|
K posouzení celkového přežití (OS)
|
Hodnocení celkového přežití (OS) po 3 letech
|
|
specifické přežití pro karcinom prostaty (CSS)
Časové okno: Posouzení přežití specifického pro karcinom prostaty (CSS) po 3 letech
|
K posouzení přežití specifického pro karcinom prostaty
|
Posouzení přežití specifického pro karcinom prostaty (CSS) po 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huojun Zhang, PhD, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHHHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o toxicitě, přežití a kontrole onemocnění.
Časový rámec sdílení IPD
Do 3 let po zveřejnění studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data mohou být sdílena s radiačními onkology a specialisty v chirurgii, kteří mají zájem o zkoumání účinnosti a toxicity hypofrakcionované radioterapie po radikální prostatektomii.
Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data.
Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .