ALIGN: Sladění léků s tím, na čem nejvíce záleží (ukázka)
Ukázka ALIGN: Sladění léků s tím, na čem nejvíce záleží
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost lékem vedené intervence zaměřené na odstranění předepisování založené na primární péči u lidí žijících s demencí (PLWD) a jejich pečovatelských partnerů.
Intervence se skládá z následujících strategií: 1) edukační brožury o odstranění předepisování, která má aktivovat pacienta a pečovatelského partnera; 2) jediná návštěva telehealth, při které začleněný klinický farmaceut diskutuje o výhodách a škodách pacientových léků s pacientem a pečovatelským partnerem v kontextu cílů a preferencí dané osoby; a 3) komunikace mezi lékárníkem a PCP, ve které lékárník poskytuje na míru šitá doporučení pro odstranění předepisování navržená tak, aby byla užitečná a použitelná pro PCP.
Vyšetřovatelé porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou na čekací listině, aby zjistili, zda existuje rozdíl v primárním výsledku, v podílu pacientů, kteří předepisují alespoň jeden lék do 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PLWD mají vysokou míru polyfarmacie. To je způsobeno vysokým stupněm komorbidních onemocnění a náročnými behaviorálními a psychologickými symptomy, jako je apatie a agitovanost. Pokyny napsané pro jednotlivé stavy zvyšují polyfarmacii a potenciálně nevhodné užívání léků (PIM), kde rizika léků převažují nad přínosy, nebo léky nemusí být v souladu s cíli léčby. PIM v PLWD zahrnují anticholingerika, psychotropní látky a opioidy, které jsou PLWD předepisovány v míře, která daleko převyšuje použití u obecné starší dospělé populace, a to navzdory spojení s poškozením, jako jsou pády, negativní kognitivní účinky, abnormality srdečního vedení, útlum dýchání a smrt. Polyfarmacie a užívání PIM mezi PLWD je spojeno s nežádoucími účinky léků, návštěvami pohotovosti, hospitalizacemi a léčebnou zátěží, což naznačuje, že v některých situacích se „lékem mohla stát nemoc“.
Použití těchto a dalších léků vyžaduje nuancované rozhodování, aby bylo možné vyvážit potenciální přínosy a škody pro PLWD. V souladu se zásadami péče zaměřené na člověka by lidé měli užívat léky, které jim pomohou dosáhnout osobních cílů, ale ne léky, které mohou být škodlivé nebo prospěšné.
Předepisování statinů, antihypertenziv a psychotropních léků u starších dospělých se ukázalo jako bezpečné a může vést ke zlepšení kvality života, snížení pádů a zlepšení kognitivních a psychomotorických funkcí. Poučení z úspěšných intervencí zahrnuje potřebu zaměřit se na lékaře primární péče a pacienty a zaměřit se na více než jednu třídu léků. Většina předepisujících intervencí se odehrála v nemocnicích, zařízeních dlouhodobé péče nebo domácí zdravotní péče, nikoli v primární péči – obvykle prvním místě kontaktu se systémem zdravotní péče pro osoby s postižením osob s postižením. Několik předepisujících studií se zabývalo partnery v péči o PLWD, a to navzdory obrovskému napětí, kterému čelí kvůli úkolům souvisejícím s léky a specifickým informačním a rozhodovacím potřebám a konfliktům dané osoby. To jsou mezery, které by navrhovaný výzkum řešil.
Předchozí výzkum výzkumníka ukázal, že partneři péče chtějí, aby poskytovatelé primární péče (PCP) diskutovali o cílech péče související s léčbou, jak demence postupuje, a aby uznali kompromisy vyplývající z používání léků pro zvládání symptomů u PLWD. Ale PCP uvádějí jako překážky pro tyto rozhovory časový tlak a nedostatek pokynů, kdy a jak přestat užívat léky na PLWD. Lékárníci jsou ideálně vhodní k tomu, aby pomohli řešit tyto problémy tím, že poskytnou na důkazech podložená, individualizovaná doporučení pro předepisování bez zvyšování nároků na čas PCP.
Klinická studie sestává z následujících strategií: 1) přímo spotřebiteli popisující vzdělávací materiály určené k aktivaci pečovatelského partnera a PLWD; 2) návštěva telehealth, při které lékárník diskutuje o výhodách a škodách léků s pacientem a pečovatelským partnerem v kontextu cílů a preferencí dané osoby; a 3) komunikace mezi lékárníkem a PCP, ve které lékárník poskytuje na míru šitá doporučení k popisu, která jsou použitelná pro PCP. Lékárníci obdrží laminovaný list s tipy a zúčastní se 20minutového webináře. Rozhodnutí o přerušení nebo pokračování léčby budou nakonec učiněna PCP a pacientem/partnerem v péči.
Studie je navržena jako klastrově randomizovaná studie s odloženou kontrolou (čekací listina), kde jednotkou randomizace bude klinika. Vyšetřovatelé zařadí 280 pacientů se 140 na skupinu (intervenční skupina a kontrolní skupina na pořadníku). PLWD se může zapsat samostatně nebo společně s pečovatelským partnerem. Partneři péče se nemusí účastnit, ale mohou tak učinit nezávisle nebo s PLWD, pokud si to přejí. Každý účastník bude ve studii přibližně 3 měsíce (intervenční období a další sledování).
Tento protokol využívá pragmatický design. Intervenci poskytují kliničtí farmaceuti, kteří jsou integrováni do klinik primární péče nebo praxe prostřednictvím centralizovaného telemedicínského modelu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ariel Green, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 410-550-6733
- E-mail: ariel@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Diagnóza demence z návštěvních kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) nebo ze seznamu problémů EHR
- Pět nebo více léků
- Budou zahrnuti pouze aktivní pacienti, kteří mají za poslední rok více než jednu návštěvu na klinice primární péče
Partneři péče:
- Rodina nebo jiní společníci starší 21 let, kteří pacientovi pravidelně pomáhají zvládat léky.
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k tomu, že pragmatický pokus bude založen na primární péči, budou vyloučeni jedinci pobývající v zařízeních dlouhodobé péče nebo zapsaní v hospicích.
- Účastníci musí slyšet dostatečně dobře, aby mohli komunikovat telefonicky v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence se skládá z následujícího:
|
Intervence sestává z následujících strategií: 1) Lékárníci se zúčastní 20minutového webináře a obdrží laminovaný list tipů o studii; 2) Způsobilí pacienti a jejich pečovatelští partneři obdrží poštou jedinou popisující vzdělávací brožuru; 3) Pacienti a jejich pečovatelští partneři absolvují jedinou telemedicínskou návštěvu, při které lékárník provede sladění léků a identifikuje potenciální nežádoucí účinky a obavy související s léky; 4) Lékárník zašle PCP až 3 předepisující doporučení v EHR pomocí standardizované šablony; 5) Se souhlasem PCP lékárník zavolá pacientovi nebo pečovatelskému partnerovi, aby provedl předepisující doporučení a dokumentoval změny v EHR.
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah (ovládání čekací listiny)
Intervence se skládá z následujícího:
|
Intervence sestává z následujících strategií: 1) Lékárníci se zúčastní 20minutového webináře a obdrží laminovaný list tipů o studii; 2) Způsobilí pacienti a jejich pečovatelští partneři obdrží poštou jedinou popisující vzdělávací brožuru; 3) Pacienti a jejich pečovatelští partneři absolvují jedinou telemedicínskou návštěvu, při které lékárník provede sladění léků a identifikuje potenciální nežádoucí účinky a obavy související s léky; 4) Lékárník zašle PCP až 3 předepisující doporučení v EHR pomocí standardizované šablony; 5) Se souhlasem PCP lékárník zavolá pacientovi nebo pečovatelskému partnerovi, aby provedl předepisující doporučení a dokumentoval změny v EHR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patients Who Stop One or More Medications - Per Protocol
Časové okno: 3 months
|
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
|
3 months
|
|
Patients Who Stop One or More Medications - Intention-to-Treat
Časové okno: 3 months
|
The primary outcome for the study will be the patients who stop ≥1 medication, assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation will be defined as a medication that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued medications will be measured using data obtained from the Electronic Health Record (EHR).
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patients Who Start One or More New Medications - Per Protocol
Časové okno: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Start One or More New Medications - Intention-to-Treat
Časové okno: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 medication will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a medication will be defined as a medication that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
New medications started will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Časové okno: 3 months
|
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Stop One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Časové okno: 3 months
|
The secondary outcome of patients who stop ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
Discontinuation of a PIM will be defined as a PIM that is listed on the medication list at one time point and not listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Per Protocol
Časové okno: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed per protocol and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Patients Who Start One or More Potentially Inappropriate Medication (PIM) - Intention-to-Treat
Časové okno: 3 months
|
The secondary outcome of patients who start ≥1 potentially inappropriate medication (PIM) will be assessed at 3 months, analyzed by intention-to-treat and reported as count of participants.
The start of a PIM will be defined as a PIM that is not listed on the medication list at one time point and listed at the subsequent time point.
Discontinued PIM will be measured using data obtained from the EHR.
|
3 months
|
|
Total Number of Medications - Per Protocol
Časové okno: 3 months
|
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed per protocol and reported as mean and standard deviation.
|
3 months
|
|
Total Number of Medications - Intention-to-Treat
Časové okno: 3 months
|
Total medication count will be measured using data obtained from the EHR, analyzed by intention-to-treat and reported as mean and standard deviation.
|
3 months
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílené rozhodování podle hodnocení CollaboRATE
Časové okno: Okamžitý zásah před lékárníkem, Okamžitý zásah po lékárníkovi
|
Jedná se o průzkumné, pacientem/partnerem v péči hlášené výsledky sdíleného rozhodování.
COLLABORATE používá 9bodovou Likertovu škálu, která obsahuje 3 otázky.
Rozsah skóre 0-36.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Okamžitý zásah před lékárníkem, Okamžitý zásah po lékárníkovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Page AT, Clifford RM, Potter K, Schwartz D, Etherton-Beer CD. The feasibility and effect of deprescribing in older adults on mortality and health: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Sep;82(3):583-623. doi: 10.1111/bcp.12975. Epub 2016 Jun 13.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Iyer S, Naganathan V, McLachlan AJ, Le Couteur DG. Medication withdrawal trials in people aged 65 years and older: a systematic review. Drugs Aging. 2008;25(12):1021-31. doi: 10.2165/0002512-200825120-00004.
- Jansen J, Naganathan V, Carter SM, McLachlan AJ, Nickel B, Irwig L, Bonner C, Doust J, Colvin J, Heaney A, Turner R, McCaffery K. Too much medicine in older people? Deprescribing through shared decision making. BMJ. 2016 Jun 3;353:i2893. doi: 10.1136/bmj.i2893. No abstract available.
- Alzheimer's Association. 2015 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2015 Mar;11(3):332-84. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.003.
- Hill-Taylor B, Sketris I, Hayden J, Byrne S, O'Sullivan D, Christie R. Application of the STOPP/START criteria: a systematic review of the prevalence of potentially inappropriate prescribing in older adults, and evidence of clinical, humanistic and economic impact. J Clin Pharm Ther. 2013 Oct;38(5):360-72. doi: 10.1111/jcpt.12059. Epub 2013 Apr 2.
- Gray SL, Anderson ML, Dublin S, Hanlon JT, Hubbard R, Walker R, Yu O, Crane PK, Larson EB. Cumulative use of strong anticholinergics and incident dementia: a prospective cohort study. JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):401-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7663.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Davydow DS, Zivin K, Katon WJ, Pontone GM, Chwastiak L, Langa KM, Iwashyna TJ. Neuropsychiatric disorders and potentially preventable hospitalizations in a prospective cohort study of older Americans. J Gen Intern Med. 2014 Oct;29(10):1362-71. doi: 10.1007/s11606-014-2916-8.
- Maust DT, Strominger J, Kim HM, Langa KM, Bynum JPW, Chang CH, Kales HC, Zivin K, Solway E, Marcus SC. Prevalence of Central Nervous System-Active Polypharmacy Among Older Adults With Dementia in the US. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):952-961. doi: 10.1001/jama.2021.1195.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Chrischilles EA. The concurrent use of anticholinergics and cholinesterase inhibitors: rare event or common practice? J Am Geriatr Soc. 2004 Dec;52(12):2082-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52563.x.
- Castelino RL, Hilmer SN, Bajorek BV, Nishtala P, Chen TF. Drug Burden Index and potentially inappropriate medications in community-dwelling older people: the impact of Home Medicines Review. Drugs Aging. 2010 Feb 1;27(2):135-48. doi: 10.2165/11531560-000000000-00000.
- Brown JD, Hutchison LC, Li C, Painter JT, Martin BC. Predictive Validity of the Beers and Screening Tool of Older Persons' Potentially Inappropriate Prescriptions (STOPP) Criteria to Detect Adverse Drug Events, Hospitalizations, and Emergency Department Visits in the United States. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):22-30. doi: 10.1111/jgs.13884.
- Wimmer BC, Cross AJ, Jokanovic N, Wiese MD, George J, Johnell K, Diug B, Bell JS. Clinical Outcomes Associated with Medication Regimen Complexity in Older People: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):747-753. doi: 10.1111/jgs.14682. Epub 2016 Dec 19.
- van der Cammen TJ, Rajkumar C, Onder G, Sterke CS, Petrovic M. Drug cessation in complex older adults: time for action. Age Ageing. 2014 Jan;43(1):20-5. doi: 10.1093/ageing/aft166. Epub 2013 Nov 12.
- Elliott RA, O'Callaghan C, Paul E, George J. Impact of an intervention to reduce medication regimen complexity for older hospital inpatients. Int J Clin Pharm. 2013 Apr;35(2):217-24. doi: 10.1007/s11096-012-9730-3. Epub 2012 Dec 5.
- Sluggett JK, Hopkins RE, Chen EY, Ilomaki J, Corlis M, Van Emden J, Hogan M, Caporale T, Ooi CE, Hilmer SN, Bell JS. Impact of Medication Regimen Simplification on Medication Administration Times and Health Outcomes in Residential Aged Care: 12 Month Follow Up of the SIMPLER Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Apr 8;9(4):1053. doi: 10.3390/jcm9041053.
- Sheehan OC, Kharrazi H, Carl KJ, Leff B, Wolff JL, Roth DL, Gabbard J, Boyd CM. Helping Older Adults Improve Their Medication Experience (HOME) by Addressing Medication Regimen Complexity in Home Healthcare. Home Healthc Now. 2018 Jan/Feb;36(1):10-19. doi: 10.1097/NHH.0000000000000632.
- Kerns JW, Winter JD, Winter KM, Kerns CC, Etz RS. Caregiver Perspectives About Using Antipsychotics and Other Medications for Symptoms of Dementia. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):e35-e45. doi: 10.1093/geront/gnx042.
- Green AR, Lee P, Reeve E, Wolff JL, Chen CCG, Kruzan R, Boyd CM. Clinicians' Perspectives on Barriers and Enablers of Optimal Prescribing in Patients with Dementia and Coexisting Conditions. J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):383-391. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180335.
- Reeve E, Bell JS, Hilmer SN. Barriers to Optimising Prescribing and Deprescribing in Older Adults with Dementia: A Narrative Review. Curr Clin Pharmacol. 2015;10(3):168-77. doi: 10.2174/157488471003150820150330.
- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00418404
- U54AG063546 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .