Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALIGN: Sladění léků s tím, na čem nejvíce záleží (ukázka)

6. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Ukázka ALIGN: Sladění léků s tím, na čem nejvíce záleží

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost lékem vedené intervence zaměřené na odstranění předepisování založené na primární péči u lidí žijících s demencí (PLWD) a jejich pečovatelských partnerů.

Intervence se skládá z následujících strategií: 1) edukační brožury o odstranění předepisování, která má aktivovat pacienta a pečovatelského partnera; 2) jediná návštěva telehealth, při které začleněný klinický farmaceut diskutuje o výhodách a škodách pacientových léků s pacientem a pečovatelským partnerem v kontextu cílů a preferencí dané osoby; a 3) komunikace mezi lékárníkem a PCP, ve které lékárník poskytuje na míru šitá doporučení pro odstranění předepisování navržená tak, aby byla užitečná a použitelná pro PCP.

Vyšetřovatelé porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou na čekací listině, aby zjistili, zda existuje rozdíl v primárním výsledku, v podílu pacientů, kteří předepisují alespoň jeden lék do 3 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

PLWD mají vysokou míru polyfarmacie. To je způsobeno vysokým stupněm komorbidních onemocnění a náročnými behaviorálními a psychologickými symptomy, jako je apatie a agitovanost. Pokyny napsané pro jednotlivé stavy zvyšují polyfarmacii a potenciálně nevhodné užívání léků (PIM), kde rizika léků převažují nad přínosy, nebo léky nemusí být v souladu s cíli léčby. PIM v PLWD zahrnují anticholingerika, psychotropní látky a opioidy, které jsou PLWD předepisovány v míře, která daleko převyšuje použití u obecné starší dospělé populace, a to navzdory spojení s poškozením, jako jsou pády, negativní kognitivní účinky, abnormality srdečního vedení, útlum dýchání a smrt. Polyfarmacie a užívání PIM mezi PLWD je spojeno s nežádoucími účinky léků, návštěvami pohotovosti, hospitalizacemi a léčebnou zátěží, což naznačuje, že v některých situacích se „lékem mohla stát nemoc“.

Použití těchto a dalších léků vyžaduje nuancované rozhodování, aby bylo možné vyvážit potenciální přínosy a škody pro PLWD. V souladu se zásadami péče zaměřené na člověka by lidé měli užívat léky, které jim pomohou dosáhnout osobních cílů, ale ne léky, které mohou být škodlivé nebo prospěšné.

Předepisování statinů, antihypertenziv a psychotropních léků u starších dospělých se ukázalo jako bezpečné a může vést ke zlepšení kvality života, snížení pádů a zlepšení kognitivních a psychomotorických funkcí. Poučení z úspěšných intervencí zahrnuje potřebu zaměřit se na lékaře primární péče a pacienty a zaměřit se na více než jednu třídu léků. Většina předepisujících intervencí se odehrála v nemocnicích, zařízeních dlouhodobé péče nebo domácí zdravotní péče, nikoli v primární péči – obvykle prvním místě kontaktu se systémem zdravotní péče pro osoby s postižením osob s postižením. Několik předepisujících studií se zabývalo partnery v péči o PLWD, a to navzdory obrovskému napětí, kterému čelí kvůli úkolům souvisejícím s léky a specifickým informačním a rozhodovacím potřebám a konfliktům dané osoby. To jsou mezery, které by navrhovaný výzkum řešil.

Předchozí výzkum výzkumníka ukázal, že partneři péče chtějí, aby poskytovatelé primární péče (PCP) diskutovali o cílech péče související s léčbou, jak demence postupuje, a aby uznali kompromisy vyplývající z používání léků pro zvládání symptomů u PLWD. Ale PCP uvádějí jako překážky pro tyto rozhovory časový tlak a nedostatek pokynů, kdy a jak přestat užívat léky na PLWD. Lékárníci jsou ideálně vhodní k tomu, aby pomohli řešit tyto problémy tím, že poskytnou na důkazech podložená, individualizovaná doporučení pro předepisování bez zvyšování nároků na čas PCP.

Klinická studie sestává z následujících strategií: 1) přímo spotřebiteli popisující vzdělávací materiály určené k aktivaci pečovatelského partnera a PLWD; 2) návštěva telehealth, při které lékárník diskutuje o výhodách a škodách léků s pacientem a pečovatelským partnerem v kontextu cílů a preferencí dané osoby; a 3) komunikace mezi lékárníkem a PCP, ve které lékárník poskytuje na míru šitá doporučení k popisu, která jsou použitelná pro PCP. Lékárníci obdrží laminovaný list s tipy a zúčastní se 20minutového webináře. Rozhodnutí o přerušení nebo pokračování léčby budou nakonec učiněna PCP a pacientem/partnerem v péči.

Studie je navržena jako klastrově randomizovaná studie s odloženou kontrolou (čekací listina), kde jednotkou randomizace bude klinika. Vyšetřovatelé zařadí 280 pacientů se 140 na skupinu (intervenční skupina a kontrolní skupina na pořadníku). PLWD se může zapsat samostatně nebo společně s pečovatelským partnerem. Partneři péče se nemusí účastnit, ale mohou tak učinit nezávisle nebo s PLWD, pokud si to přejí. Každý účastník bude ve studii přibližně 3 měsíce (intervenční období a další sledování).

Tento protokol využívá pragmatický design. Intervenci poskytují kliničtí farmaceuti, kteří jsou integrováni do klinik primární péče nebo praxe prostřednictvím centralizovaného telemedicínského modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Johns Hopkins Community Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Diagnóza demence z návštěvních kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) nebo ze seznamu problémů EHR
  • Pět nebo více léků
  • Budou zahrnuti pouze aktivní pacienti, kteří mají za poslední rok více než jednu návštěvu na klinice primární péče

Partneři péče:

  • Rodina nebo jiní společníci starší 21 let, kteří pacientovi pravidelně pomáhají zvládat léky.

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k tomu, že pragmatický pokus bude založen na primární péči, budou vyloučeni jedinci pobývající v zařízeních dlouhodobé péče nebo zapsaní v hospicích.
  • Účastníci musí slyšet dostatečně dobře, aby mohli komunikovat telefonicky v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Intervence se skládá z následujícího:

  1. Zaslání popisné vzdělávací brožury PLWD a pečovatelským partnerům;
  2. PLWD a/nebo partneři v péči obdrží jedinou návštěvu telehealth, ve které začleněný klinický farmaceut probere přínosy a poškození léků pacienta s pacientem a pečovatelským partnerem v kontextu jejich cílů a preferencí;
  3. Komunikace mezi lékárníkem a poskytovatelem primární péče (PCP), ve které lékárník poskytuje na míru šitá doporučení k popisu navržená tak, aby byla užitečná a použitelná pro PCP.
Intervence sestává z následujících strategií: 1) Lékárníci se zúčastní 20minutového webináře a obdrží laminovaný list tipů o studii; 2) Způsobilí pacienti a jejich pečovatelští partneři obdrží poštou jedinou popisující vzdělávací brožuru; 3) Pacienti a jejich pečovatelští partneři absolvují jedinou telemedicínskou návštěvu, při které lékárník provede sladění léků a identifikuje potenciální nežádoucí účinky a obavy související s léky; 4) Lékárník zašle PCP až 3 předepisující doporučení v EHR pomocí standardizované šablony; 5) Se souhlasem PCP lékárník zavolá pacientovi nebo pečovatelskému partnerovi, aby provedl předepisující doporučení a dokumentoval změny v EHR.
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah (ovládání čekací listiny)

Intervence se skládá z následujícího:

  1. Zaslání popisné vzdělávací brožury PLWD a pečovatelským partnerům;
  2. PLWD a/nebo partneři v péči obdrží jedinou návštěvu telehealth, ve které začleněný klinický farmaceut probere přínosy a poškození léků pacienta s pacientem a pečovatelským partnerem v kontextu jejich cílů a preferencí;
  3. Komunikace mezi lékárníkem a poskytovatelem primární péče (PCP), ve které lékárník poskytuje na míru šitá doporučení k popisu navržená tak, aby byla užitečná a použitelná pro PCP.
Intervence sestává z následujících strategií: 1) Lékárníci se zúčastní 20minutového webináře a obdrží laminovaný list tipů o studii; 2) Způsobilí pacienti a jejich pečovatelští partneři obdrží poštou jedinou popisující vzdělávací brožuru; 3) Pacienti a jejich pečovatelští partneři absolvují jedinou telemedicínskou návštěvu, při které lékárník provede sladění léků a identifikuje potenciální nežádoucí účinky a obavy související s léky; 4) Lékárník zašle PCP až 3 předepisující doporučení v EHR pomocí standardizované šablony; 5) Se souhlasem PCP lékárník zavolá pacientovi nebo pečovatelskému partnerovi, aby provedl předepisující doporučení a dokumentoval změny v EHR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vysadili jeden nebo více léků
Časové okno: 3 měsíce

Primárním výsledkem studie bude podíl pacientů, kteří přestanou užívat ≥1 medikaci, hodnoceno po 3 měsících. Vysazení bude definováno jako lék, který je uveden na seznamu léků v jednom časovém bodě a není uveden v následujícím časovém bodě.

Vysazené léky budou měřeny pomocí údajů získaných z elektronického zdravotního záznamu (EHR).

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří začnou užívat jeden nebo více nových léků
Časové okno: 3 měsíce

Sekundární výsledek podílu pacientů, kteří zahájí léčbu ≥ 1, bude hodnocen po 3 měsících. Začátek podávání léku bude definován jako lék, který není uveden v seznamu léků v jednom časovém bodě a je uveden v následujícím časovém bodě.

Nově zahájené léky budou měřeny pomocí dat získaných z EHR.

3 měsíce
Podíl pacientů, kteří vysadili jeden nebo více potenciálně nevhodných léků (PIM)
Časové okno: 3 měsíce

Sekundární výsledek podílu pacientů, kteří přestanou ≥ 1 potenciálně nevhodnou medikaci (PIM), bude hodnocen po 3 měsících. Ukončení PIM bude definováno jako PIM, který je uveden na seznamu léků v jednom časovém bodě a není uveden v následujícím časovém bodě.

Přerušený PIM bude měřen pomocí dat získaných z EHR.

3 měsíce
Celkový počet léků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Celkový počet léků bude měřen pomocí dat získaných z EHR.
Výchozí stav a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdílené rozhodování podle hodnocení CollaboRATE
Časové okno: Okamžitý zásah před lékárníkem, Okamžitý zásah po lékárníkovi
Jedná se o průzkumné, pacientem/partnerem v péči hlášené výsledky sdíleného rozhodování. COLLABORATE používá 9bodovou Likertovu škálu, která obsahuje 3 otázky. Rozsah skóre 0-36. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Okamžitý zásah před lékárníkem, Okamžitý zásah po lékárníkovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Předplatit