- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06335953
ALIGN: Sladění léků s tím, na čem nejvíce záleží (ukázka)
Ukázka ALIGN: Sladění léků s tím, na čem nejvíce záleží
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost lékem vedené intervence zaměřené na odstranění předepisování založené na primární péči u lidí žijících s demencí (PLWD) a jejich pečovatelských partnerů.
Intervence se skládá z následujících strategií: 1) edukační brožury o odstranění předepisování, která má aktivovat pacienta a pečovatelského partnera; 2) jediná návštěva telehealth, při které začleněný klinický farmaceut diskutuje o výhodách a škodách pacientových léků s pacientem a pečovatelským partnerem v kontextu cílů a preferencí dané osoby; a 3) komunikace mezi lékárníkem a PCP, ve které lékárník poskytuje na míru šitá doporučení pro odstranění předepisování navržená tak, aby byla užitečná a použitelná pro PCP.
Vyšetřovatelé porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou na čekací listině, aby zjistili, zda existuje rozdíl v primárním výsledku, v podílu pacientů, kteří předepisují alespoň jeden lék do 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PLWD mají vysokou míru polyfarmacie. To je způsobeno vysokým stupněm komorbidních onemocnění a náročnými behaviorálními a psychologickými symptomy, jako je apatie a agitovanost. Pokyny napsané pro jednotlivé stavy zvyšují polyfarmacii a potenciálně nevhodné užívání léků (PIM), kde rizika léků převažují nad přínosy, nebo léky nemusí být v souladu s cíli léčby. PIM v PLWD zahrnují anticholingerika, psychotropní látky a opioidy, které jsou PLWD předepisovány v míře, která daleko převyšuje použití u obecné starší dospělé populace, a to navzdory spojení s poškozením, jako jsou pády, negativní kognitivní účinky, abnormality srdečního vedení, útlum dýchání a smrt. Polyfarmacie a užívání PIM mezi PLWD je spojeno s nežádoucími účinky léků, návštěvami pohotovosti, hospitalizacemi a léčebnou zátěží, což naznačuje, že v některých situacích se „lékem mohla stát nemoc“.
Použití těchto a dalších léků vyžaduje nuancované rozhodování, aby bylo možné vyvážit potenciální přínosy a škody pro PLWD. V souladu se zásadami péče zaměřené na člověka by lidé měli užívat léky, které jim pomohou dosáhnout osobních cílů, ale ne léky, které mohou být škodlivé nebo prospěšné.
Předepisování statinů, antihypertenziv a psychotropních léků u starších dospělých se ukázalo jako bezpečné a může vést ke zlepšení kvality života, snížení pádů a zlepšení kognitivních a psychomotorických funkcí. Poučení z úspěšných intervencí zahrnuje potřebu zaměřit se na lékaře primární péče a pacienty a zaměřit se na více než jednu třídu léků. Většina předepisujících intervencí se odehrála v nemocnicích, zařízeních dlouhodobé péče nebo domácí zdravotní péče, nikoli v primární péči – obvykle prvním místě kontaktu se systémem zdravotní péče pro osoby s postižením osob s postižením. Několik předepisujících studií se zabývalo partnery v péči o PLWD, a to navzdory obrovskému napětí, kterému čelí kvůli úkolům souvisejícím s léky a specifickým informačním a rozhodovacím potřebám a konfliktům dané osoby. To jsou mezery, které by navrhovaný výzkum řešil.
Předchozí výzkum výzkumníka ukázal, že partneři péče chtějí, aby poskytovatelé primární péče (PCP) diskutovali o cílech péče související s léčbou, jak demence postupuje, a aby uznali kompromisy vyplývající z používání léků pro zvládání symptomů u PLWD. Ale PCP uvádějí jako překážky pro tyto rozhovory časový tlak a nedostatek pokynů, kdy a jak přestat užívat léky na PLWD. Lékárníci jsou ideálně vhodní k tomu, aby pomohli řešit tyto problémy tím, že poskytnou na důkazech podložená, individualizovaná doporučení pro předepisování bez zvyšování nároků na čas PCP.
Klinická studie sestává z následujících strategií: 1) přímo spotřebiteli popisující vzdělávací materiály určené k aktivaci pečovatelského partnera a PLWD; 2) návštěva telehealth, při které lékárník diskutuje o výhodách a škodách léků s pacientem a pečovatelským partnerem v kontextu cílů a preferencí dané osoby; a 3) komunikace mezi lékárníkem a PCP, ve které lékárník poskytuje na míru šitá doporučení k popisu, která jsou použitelná pro PCP. Lékárníci obdrží laminovaný list s tipy a zúčastní se 20minutového webináře. Rozhodnutí o přerušení nebo pokračování léčby budou nakonec učiněna PCP a pacientem/partnerem v péči.
Studie je navržena jako klastrově randomizovaná studie s odloženou kontrolou (čekací listina), kde jednotkou randomizace bude klinika. Vyšetřovatelé zařadí 280 pacientů se 140 na skupinu (intervenční skupina a kontrolní skupina na pořadníku). PLWD se může zapsat samostatně nebo společně s pečovatelským partnerem. Partneři péče se nemusí účastnit, ale mohou tak učinit nezávisle nebo s PLWD, pokud si to přejí. Každý účastník bude ve studii přibližně 3 měsíce (intervenční období a další sledování).
Tento protokol využívá pragmatický design. Intervenci poskytují kliničtí farmaceuti, kteří jsou integrováni do klinik primární péče nebo praxe prostřednictvím centralizovaného telemedicínského modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Diagnóza demence z návštěvních kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) nebo ze seznamu problémů EHR
- Pět nebo více léků
- Budou zahrnuti pouze aktivní pacienti, kteří mají za poslední rok více než jednu návštěvu na klinice primární péče
Partneři péče:
- Rodina nebo jiní společníci starší 21 let, kteří pacientovi pravidelně pomáhají zvládat léky.
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k tomu, že pragmatický pokus bude založen na primární péči, budou vyloučeni jedinci pobývající v zařízeních dlouhodobé péče nebo zapsaní v hospicích.
- Účastníci musí slyšet dostatečně dobře, aby mohli komunikovat telefonicky v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence se skládá z následujícího:
|
Intervence sestává z následujících strategií: 1) Lékárníci se zúčastní 20minutového webináře a obdrží laminovaný list tipů o studii; 2) Způsobilí pacienti a jejich pečovatelští partneři obdrží poštou jedinou popisující vzdělávací brožuru; 3) Pacienti a jejich pečovatelští partneři absolvují jedinou telemedicínskou návštěvu, při které lékárník provede sladění léků a identifikuje potenciální nežádoucí účinky a obavy související s léky; 4) Lékárník zašle PCP až 3 předepisující doporučení v EHR pomocí standardizované šablony; 5) Se souhlasem PCP lékárník zavolá pacientovi nebo pečovatelskému partnerovi, aby provedl předepisující doporučení a dokumentoval změny v EHR.
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah (ovládání čekací listiny)
Intervence se skládá z následujícího:
|
Intervence sestává z následujících strategií: 1) Lékárníci se zúčastní 20minutového webináře a obdrží laminovaný list tipů o studii; 2) Způsobilí pacienti a jejich pečovatelští partneři obdrží poštou jedinou popisující vzdělávací brožuru; 3) Pacienti a jejich pečovatelští partneři absolvují jedinou telemedicínskou návštěvu, při které lékárník provede sladění léků a identifikuje potenciální nežádoucí účinky a obavy související s léky; 4) Lékárník zašle PCP až 3 předepisující doporučení v EHR pomocí standardizované šablony; 5) Se souhlasem PCP lékárník zavolá pacientovi nebo pečovatelskému partnerovi, aby provedl předepisující doporučení a dokumentoval změny v EHR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří vysadili jeden nebo více léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem studie bude podíl pacientů, kteří přestanou užívat ≥1 medikaci, hodnoceno po 3 měsících. Vysazení bude definováno jako lék, který je uveden na seznamu léků v jednom časovém bodě a není uveden v následujícím časovém bodě. Vysazené léky budou měřeny pomocí údajů získaných z elektronického zdravotního záznamu (EHR). |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří začnou užívat jeden nebo více nových léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek podílu pacientů, kteří zahájí léčbu ≥ 1, bude hodnocen po 3 měsících. Začátek podávání léku bude definován jako lék, který není uveden v seznamu léků v jednom časovém bodě a je uveden v následujícím časovém bodě. Nově zahájené léky budou měřeny pomocí dat získaných z EHR. |
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů, kteří vysadili jeden nebo více potenciálně nevhodných léků (PIM)
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek podílu pacientů, kteří přestanou ≥ 1 potenciálně nevhodnou medikaci (PIM), bude hodnocen po 3 měsících. Ukončení PIM bude definováno jako PIM, který je uveden na seznamu léků v jednom časovém bodě a není uveden v následujícím časovém bodě. Přerušený PIM bude měřen pomocí dat získaných z EHR. |
3 měsíce
|
|
Celkový počet léků
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Celkový počet léků bude měřen pomocí dat získaných z EHR.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílené rozhodování podle hodnocení CollaboRATE
Časové okno: Okamžitý zásah před lékárníkem, Okamžitý zásah po lékárníkovi
|
Jedná se o průzkumné, pacientem/partnerem v péči hlášené výsledky sdíleného rozhodování.
COLLABORATE používá 9bodovou Likertovu škálu, která obsahuje 3 otázky.
Rozsah skóre 0-36.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Okamžitý zásah před lékárníkem, Okamžitý zásah po lékárníkovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Page AT, Clifford RM, Potter K, Schwartz D, Etherton-Beer CD. The feasibility and effect of deprescribing in older adults on mortality and health: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Sep;82(3):583-623. doi: 10.1111/bcp.12975. Epub 2016 Jun 13.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Iyer S, Naganathan V, McLachlan AJ, Le Couteur DG. Medication withdrawal trials in people aged 65 years and older: a systematic review. Drugs Aging. 2008;25(12):1021-31. doi: 10.2165/0002512-200825120-00004.
- Jansen J, Naganathan V, Carter SM, McLachlan AJ, Nickel B, Irwig L, Bonner C, Doust J, Colvin J, Heaney A, Turner R, McCaffery K. Too much medicine in older people? Deprescribing through shared decision making. BMJ. 2016 Jun 3;353:i2893. doi: 10.1136/bmj.i2893. No abstract available.
- Alzheimer's Association. 2015 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2015 Mar;11(3):332-84. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.003.
- Hill-Taylor B, Sketris I, Hayden J, Byrne S, O'Sullivan D, Christie R. Application of the STOPP/START criteria: a systematic review of the prevalence of potentially inappropriate prescribing in older adults, and evidence of clinical, humanistic and economic impact. J Clin Pharm Ther. 2013 Oct;38(5):360-72. doi: 10.1111/jcpt.12059. Epub 2013 Apr 2.
- Gray SL, Anderson ML, Dublin S, Hanlon JT, Hubbard R, Walker R, Yu O, Crane PK, Larson EB. Cumulative use of strong anticholinergics and incident dementia: a prospective cohort study. JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):401-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7663.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Davydow DS, Zivin K, Katon WJ, Pontone GM, Chwastiak L, Langa KM, Iwashyna TJ. Neuropsychiatric disorders and potentially preventable hospitalizations in a prospective cohort study of older Americans. J Gen Intern Med. 2014 Oct;29(10):1362-71. doi: 10.1007/s11606-014-2916-8.
- Maust DT, Strominger J, Kim HM, Langa KM, Bynum JPW, Chang CH, Kales HC, Zivin K, Solway E, Marcus SC. Prevalence of Central Nervous System-Active Polypharmacy Among Older Adults With Dementia in the US. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):952-961. doi: 10.1001/jama.2021.1195.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Chrischilles EA. The concurrent use of anticholinergics and cholinesterase inhibitors: rare event or common practice? J Am Geriatr Soc. 2004 Dec;52(12):2082-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52563.x.
- Castelino RL, Hilmer SN, Bajorek BV, Nishtala P, Chen TF. Drug Burden Index and potentially inappropriate medications in community-dwelling older people: the impact of Home Medicines Review. Drugs Aging. 2010 Feb 1;27(2):135-48. doi: 10.2165/11531560-000000000-00000.
- Brown JD, Hutchison LC, Li C, Painter JT, Martin BC. Predictive Validity of the Beers and Screening Tool of Older Persons' Potentially Inappropriate Prescriptions (STOPP) Criteria to Detect Adverse Drug Events, Hospitalizations, and Emergency Department Visits in the United States. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):22-30. doi: 10.1111/jgs.13884.
- Wimmer BC, Cross AJ, Jokanovic N, Wiese MD, George J, Johnell K, Diug B, Bell JS. Clinical Outcomes Associated with Medication Regimen Complexity in Older People: A Systematic Review. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):747-753. doi: 10.1111/jgs.14682. Epub 2016 Dec 19.
- van der Cammen TJ, Rajkumar C, Onder G, Sterke CS, Petrovic M. Drug cessation in complex older adults: time for action. Age Ageing. 2014 Jan;43(1):20-5. doi: 10.1093/ageing/aft166. Epub 2013 Nov 12.
- Elliott RA, O'Callaghan C, Paul E, George J. Impact of an intervention to reduce medication regimen complexity for older hospital inpatients. Int J Clin Pharm. 2013 Apr;35(2):217-24. doi: 10.1007/s11096-012-9730-3. Epub 2012 Dec 5.
- Sluggett JK, Hopkins RE, Chen EY, Ilomaki J, Corlis M, Van Emden J, Hogan M, Caporale T, Ooi CE, Hilmer SN, Bell JS. Impact of Medication Regimen Simplification on Medication Administration Times and Health Outcomes in Residential Aged Care: 12 Month Follow Up of the SIMPLER Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Apr 8;9(4):1053. doi: 10.3390/jcm9041053.
- Sheehan OC, Kharrazi H, Carl KJ, Leff B, Wolff JL, Roth DL, Gabbard J, Boyd CM. Helping Older Adults Improve Their Medication Experience (HOME) by Addressing Medication Regimen Complexity in Home Healthcare. Home Healthc Now. 2018 Jan/Feb;36(1):10-19. doi: 10.1097/NHH.0000000000000632.
- Kerns JW, Winter JD, Winter KM, Kerns CC, Etz RS. Caregiver Perspectives About Using Antipsychotics and Other Medications for Symptoms of Dementia. Gerontologist. 2018 Mar 19;58(2):e35-e45. doi: 10.1093/geront/gnx042.
- Green AR, Lee P, Reeve E, Wolff JL, Chen CCG, Kruzan R, Boyd CM. Clinicians' Perspectives on Barriers and Enablers of Optimal Prescribing in Patients with Dementia and Coexisting Conditions. J Am Board Fam Med. 2019 May-Jun;32(3):383-391. doi: 10.3122/jabfm.2019.03.180335.
- Reeve E, Bell JS, Hilmer SN. Barriers to Optimising Prescribing and Deprescribing in Older Adults with Dementia: A Narrative Review. Curr Clin Pharmacol. 2015;10(3):168-77. doi: 10.2174/157488471003150820150330.
- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00418404
- U54AG063546 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)