Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib v kombinaci s penpulimabem jako léčba první linie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

26. března 2024 aktualizováno: Chengzhe, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektivní klinická studie tobolky anlotinib hydrochloridu v kombinaci s injekcí penpulimabu v první linii léčby pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

V posledních letech se vznikem a klinickou aplikací antiangiogenezní terapie se výrazně zlepšil terapeutický efekt pacientů a zároveň se zajistilo, že se nezvyšují nežádoucí reakce pacientů. Antiangiogenní terapie může zlepšit hypoxický stav nádorové tkáně, normalizovat krevní cévy, zmírnit supresi imunity v nádorovém mikroprostředí, zvýšit stupeň infiltrace imunitních buněk a plně aktivovat imunitní buňky k dosažení efektu nádorové imunity. Předchozí studie ukázaly, že injekce penpulimabu kombinovaná s anlotinibem v léčbě NSCLC může navodit normalizaci krevních cév nádoru a přetvořit nádorové imunosupresivní mikroprostředí a kombinace těchto dvou může mít synergické účinky.

Cílem této studie je léčit pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) potvrzeným patologií kombinací injekce anlotinibu a penpulimabu a sledovat účinnost a bezpečnost injekce anlotinibu a penpulimabu u první a druhé linie NSCLC. Očekává se, že tato studie poskytne referenci pro léčebnou strategii pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a má důležitou klinickou hodnotu pro léčbu pokročilého karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je léčit pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) potvrzeným patologií kombinací injekce anlotinibu a penpulimabu a sledovat účinnost a bezpečnost injekce anlotinibu a penpulimabu u první a druhé linie NSCLC. Popsat terapeutický režim anlotinib hydrochloridu v kombinaci s injekcí penpulimabu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (včetně léčebného režimu, dávkování, počtu léčebných cyklů, úpravy/vysazení dávky a důvodů) a výsledků léčby. Primární cíle: Přežití bez progrese (PFS), míra kontroly onemocnění (DCR), míra objektivní odpovědi (ORR). Sekundární cílové parametry: Celkové přežití (OS), skóre kvality života (QoL). Ukazatele hodnocení bezpečnosti: vitální funkce, laboratorní ukazatele, nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Zhe Cheng
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let (počítáno k datu podpisu informovaného souhlasu);
  • ECOG PS: 0-1;
  • Očekávané přežití ≥3 měsíce;
  • histopatologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic s alespoň jednou měřitelnou lézí (podle RECIST 1.1);
  • Pacienti, kteří před zařazením poskytli detekovatelné vzorky (tkáň nebo rakovinná pleurální tekutina) pro testování genotypu a jejichž výsledky testů genů EGFR a ALK byly negativní; Nebo pacienti s negativními výsledky testů; Nebo pacienti s pozitivními výsledky testů, kteří jsou rezistentní nebo netolerantní po podání příslušné cílené lékové terapie.
  • nebyli léčeni systematickým režimem;
  • Pacienti se dobrovolně připojují k projektu a podepisují informovaný souhlas;
  • Funkce životně důležitých orgánů je normální
  • Lékaři mohou mít prospěch z kombinované imunoterapie anrotinib-hydrochloridem na základě hodnocení současné klinické praxe;
  • Pacienti se dobrovolně připojují k projektu a podepisují informovaný souhlas;
  • Vyžadovat zahájení kombinované imunoterapie antirotinib hydrochloridem do 28 dnů od informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo metabolická porucha na jakýkoli lék v léčebném režimu;
  • Ti, kteří odmítají užívat spolehlivé antikoncepční metody během těhotenství a kojení nebo ve vhodném věkovém období;
  • Máte v anamnéze jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu, závažné dysfunkce srdce, plic, jater a ledvin, krve, onemocnění endokrinního systému a jiných maligních nádorů);
  • mít v anamnéze zneužívání psychotropních látek, alkoholismus nebo užívání drog;
  • V současné době nebo se chystá účastnit se jiných klinických studií protinádorových léků;
  • Máte aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění (zahrnující mimo jiné: uveitidu, enteritidu, hepatitidu, pituitaritidu, nefritidu, vaskulitidu, hypertyreózu, hypotyreózu a astma vyžadující bronchodilatační léčbu atd.). Mohou být zahrnuti pacienti s hypotyreózou, kteří potřebují pouze hormonální substituční léčbu, kožní onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie);
  • Během 6 měsíců před vstupem do studie se vyskytly následující stavy: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, srdeční dysfunkce NYHA stupně 2 nebo vyšší, špatně kontrolované arytmie (včetně QTcF interfáze > 450 ms u mužů, > 470 ms u žen , >450 ms u žen, >450 ms u mužů, > 470 ms u žen, interval QTcF vypočtený podle Fridericia vzorce), symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky nebo symptomatické plicní embolie);
  • Pacienti, kteří dostávají hematopoetické kmenové buňky nebo transplantace orgánů;
  • Další faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost pacienta nebo compliance, jak určí zkoušející. Například závažné onemocnění (včetně duševního onemocnění) vyžadující společnou léčbu, závažné laboratorní abnormality nebo jiné rodinné či sociální faktory. Závažná jaterní a renální insuficience podle posouzení vědců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Anlotinib v kombinaci s penpulimabem
Lék: anlotinib v kombinaci s penpulimabem
jednoruč
Ostatní jména:
  • Antiangiogeneze kombinovaná s imunoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Quaque 3 týdny±7 dní
Od zahájení léčby zkoumaným lékem po první záznam progrese onemocnění (PD) nebo doba mezi datem úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pokud není pozorována žádná progrese onemocnění, mělo by být datem uzávěrky datum posledního měření nádoru
Quaque 3 týdny±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SURPASS-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení