Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro AKI u pacientů podstupujících VATS pro plicní resekci

28. ledna 2025 aktualizováno: Ali Alagoz, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Rizikové faktory akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci pro plicní resekci: prospektivní observační studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální faktory přispívající k rozvoji akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů podstupujících plicní resekci pomocí videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) pro malignitu plic. Studie se zaměří na demografická data, laboratorní parametry, perioperační hospodaření s tekutinami a hemodynamiku.

Výzkum bude prováděn v SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří dali informovaný souhlas a podstoupí VATS se standardním monitorováním anestezie. Vedení anestezie se bude řídit naším rutinním protokolem na naší klinice.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda mají více než 25% pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (t-GFH) a/nebo 1,5násobné zvýšení sérového kreatininu a/nebo 6hodinový objem moči menší. než 0,5 ml/kg/h. Pacienti budou na základě této definice rozděleni do dvou skupin a budou analyzovány rizikové faktory mezi těmito skupinami.

Budou zaznamenávány předoperační rutinní krevní hodnoty, demografické údaje (věk, pohlaví, výška, váha a BMI), fyzický stav ASA, kuřácké a alkoholové návyky, komorbidity a pravidelné užívání léků. Dále bude sledován intraoperační výdej moči a hemodynamické parametry. Bude měřena a zaznamenávána rutinní analýza krevních plynů, močovinový dusík v krvi (BUN), glomerulární filtrace (GFR), albumin, hemoglobin, sodík, draslík, chlór a hořčík spolu s výdejem moči a t-GFH. Pacienti budou v nemocnici vyšetřeni v den, kdy si chirurg zavolá na pooperační kontrolu, a 30. pooperační den, zda nedošlo ke komplikacím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ali ALAGÖZ, professor
  • Telefonní číslo: +9 5079193765
  • E-mail: mdalagoz@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Krocan, 06290
        • Nábor
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fatma ÖZTÜRK YALÇIN, specialist
        • Kontakt:
          • Onur KÜÇÜK, specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě daných parametrů poměru 1/3 pacientů, oboustranné (dvoustranné) chyby I. typu 0,05, síly 95 %, velikosti účinku 0,86 a poměru distribuce ve skupině 3 bylo stanoveno, že skupina s akutním poškozením ledvin by mělo zahrnovat 24 pacientů a skupina bez akutního poškození ledvin by měla zahrnovat 72 pacientů. Naše studie byla navržena tak, aby zahrnovala v průměru 100 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nad 18 let, do 65 let,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1-3,
  • Prospektivně budou vyšetřena data pacientů, kteří podstoupí klínovou resekci, segmentektomii nebo lobektomii s elektivní VATS z důvodu plicní malignity.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18,5 kg/m2 nebo vyšším než 35 kg/m2,
  • osoby s poruchou funkce ledvin (horní hranice referenčního rozmezí kreatininu je více než 50 %; 1,3 mg/dl pro muže a 1,1 mg/dl pro ženy),
  • V předoperačním období bylo provedeno radiologické vyšetření pomocí radiokontrastní látky,
  • Bylo klinicky a radiologicky diagnostikováno městnavé srdeční selhání a byla zahájena léčba,
  • mít v anamnéze plicní edém,
  • Osoby, které užívají steroidy a nesteroidní protizánětlivé léky po dlouhou dobu (více než 30 dnů),
  • Intubován na jednotku intenzivní péče,
  • Při potřebě masivní peroperační krevní transfuze,
  • Pacienti s nedostatky ve vyšetřovaných parametrech budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Akutní poškození ledvin (NO)
V pooperačním období pacienti s normální funkcí ledvin.
Jiný: Délka operace
Celková doba operace v minutách
Jiný: Objem tekutiny v chirurgii
Objem tekutiny podaný během operace v ml
Jiný: Ztráta krve
Krevní ztráta při operaci v ml
Akutní poškození ledvin (ANO)
Došlo ke snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (t-GFH) o více než 25 % a/nebo k 1,5násobnému zvýšení sérového kreatininu a/nebo k 6hodinovému objemu moči méně než 0,5 ml/kg /h
Jiný: Délka operace
Celková doba operace v minutách
Jiný: Objem tekutiny v chirurgii
Objem tekutiny podaný během operace v ml
Jiný: Ztráta krve
Krevní ztráta při operaci v ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 1 den
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) je objem tekutiny filtrované z renálních (ledvinových) glomerulárních kapilár do Bowmanova pouzdra za jednotku času.
1 den
Sérového kreatininu
Časové okno: 1 den
Krevní test kreatininu měří hladinu kreatininu v krvi. Tento test se provádí, aby se zjistilo, jak dobře fungují vaše ledviny. Kreatinin v moči lze měřit testem moči. K hodnocení funkce ledvin se často používá měření hladiny kreatininu v séru.
1 den
Množství moči
Časové okno: 1 den
Množství moči vyprodukované za hodinu podle hmotnosti pacienta
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali ALAGÖZ, professor, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-BÇEK/41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení