Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravy a relativní biologické dostupnosti rilzabrutinibu u zdravých účastníků

26. srpna 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 4dobá, 4sekvenční, zkřížená studie relativní biologické dostupnosti fáze I porovnávající krystalickou formulační tabletu s referenční amorfní formulační tabletou rilzabrutinibu (SAR444671) v podmínkách hladovění a krmení u zdravých mužů a žen Účastníci

Toto je zkřížená, 1. fáze, čtyřramenná studie. Účelem této studie je změřit relativní biologickou dostupnost a potravinový účinek krystalické formulace rilzabrutinibu a amorfní formulace rilzabrutinibu u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let.

Celková délka studie na účastníka se očekává až 36 dní, včetně:

  • Screening: až 4 týdny
  • Období léčby: po úspěšném screeningu budou zařazení účastníci randomizováni do 1 ze 4 léčebných sekvencí se 4 léčebnými obdobími s jednou dávkou.
  • Vymývání: Po každém léčebném období je plánováno jednodenní vymývání, takže mezi dávkami jsou 2 dny.
  • Sledování bezpečnosti: účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili hodnocení bezpečnosti na konci studie po propuštění z jednotky klinické studie, tj. v den 8 studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nucleus Network Site Number : 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jde o muže, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jde o ženy, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně
  • Laboratorní parametry v normálním rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro zdravého účastníka. Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza) by neměly překročit 1,25násobek horní laboratorní normy (ULN); celkový bilirubin by neměl překročit 1 × ULN
  • Ochota zdržet se užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin nebo konzumace alkoholu od přihlášení (den -1) až do propuštění na konci studia
  • Ochota zdržet se užívání jakýchkoli léků na předpis, doplňků stravy nebo léků bez předpisu během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku prostřednictvím následného telefonického hovoru. Užívání hormonální antikoncepce a aspirinu (v dávkách ≤ 2000 mg/den) nebo ibuprofenu (v dávkách ≤ 1200 mg/den) je povoleno před a během studie
  • Negativní vyšetření moči na drogy/alkohol při screeningu a kontrole (den -1). Screeningové testování moči na drogy/alkohol lze jednou zopakovat, pokud to vyšetřovatel na místě uzná za vhodné
  • Ochota zdržet se konzumace grapefruitu, hvězdicového ovoce nebo produktů obsahujících sevillský pomeranč od 14 dnů před první dávkou studovaného léku až do propuštění z jednotky klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, metabolických, hematologických, neurologických, osteomuskulárních, kloubních, psychiatrických, systémových, očních, gynekologických (pokud jsou ženy), infekčních onemocnění nebo příznaků akutního onemocnění
  • Účastník má klinické příznaky a symptomy odpovídající COVID-19, např. horečku, suchý kašel, dušnost, ztrátu chuti a čichu, bolest v krku, únavu nebo potvrzenou infekci příslušným laboratorním testem během posledních 4 týdnů před Screeningem. Účastník, který měl těžký průběh COVID-19 (tj. hospitalizace, mimotělní membránová oxygenace [ECMO], mechanicky ventilovaná)
  • Účastník má pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2 (měřeno pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou v reálném čase [RT-PCR] nebo rychlého antigenního testu [RAT])
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení: více než dvakrát za měsíc)
  • Darování krve v jakémkoli objemu do 1 měsíce před zařazením
  • Symptomatická posturální hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku <30 mmHg během 3 minut při změně z polohy vleže do stoje
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem. Účastníci se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku IMP nebo alergickým onemocněním diagnostikovaným a léčeným lékařem
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (pravidelná konzumace alkoholu více než 40 g denně)
  • pravidelný příjem nikotinu (náplastí, kouřením, vapingem nebo jinými formami) více než 10 mg denně (na základě průměrného obsahu nikotinu 10–12 mg nikotinu v cigaretě a inhalace až 2 mg nikotinu v cigaretě), a není schopen přestat kouřit během studie (může se zapsat příležitostný kuřák)
  • Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (více než 4 šálky nebo sklenice denně)
  • Pokud žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test β-HCG) nebo kojení
  • Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované nebo ženšenu) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, s výjimkou aspirinu/ibuprofenu, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie v menopauze

  • Jakékoli očkování během posledních 28 dnů a jakékoli biologické látky (protilátka nebo její deriváty) podané během 4 měsíců před zařazením:

    • Neživé vakcíny, včetně COVID-19: poslední aplikace vakcíny během 4 týdnů před randomizací
    • Živé vakcíny: poslední podání vakcíny během 3 měsíců před randomizací
  • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab)
  • Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči (amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty)
  • Pozitivní dechový test na alkohol nebo alkohol v moči
  • Pozitivní těhotenský test
  • Gilbertův syndrom

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba A: SAR444671 amorfní nalačno
Účastníci dostanou jednu perorální dávku amorfní tabletové formulace rilzabrutinibu (SAR444671) za podmínek nalačno v den 1 po dobu jednoho období
Lék: Amorfní forma rilzabrutinibu
Léková forma: Potahovaná tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • SAR444671
Experimentální: Léčba B: SAR444671 krystalický nalačno
Účastníci dostanou jednu perorální dávku krystalické tabletové formulace rilzabrutinibu (SAR444671) za podmínek nalačno v den 1 po dobu jednoho období
Lék: Rilzabrutinib v krystalické formě
Léková forma: Potahovaná tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • SAR444671
Aktivní komparátor: Ošetření C: SAR444671 amorfní přítok
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku amorfní tabletové formulace rilzabrutinibu (SAR444671) za podmínek výživy v den 1 po dobu jednoho období
Lék: Amorfní forma rilzabrutinibu
Léková forma: Potahovaná tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • SAR444671
Experimentální: Úprava D: SAR444671 krystalický přítok
Účastníci dostanou jednu perorální dávku krystalické tabletové formulace rilzabrutinibu (SAR444671) za podmínek výživy v den 1 po dobu jednoho období.
Lék: Rilzabrutinib v krystalické formě
Léková forma: Potahovaná tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • SAR444671

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost hodnocená pomocí Cmax rilzabrutinibu po podání testované a referenční formulace nalačno
Časové okno: Den 1 až den 8
Cmax: maximální plazmatická koncentrace
Den 1 až den 8
Relativní biologická dostupnost hodnocená pomocí rilzabrutinibu AUClast po podání testované a referenční formulace nalačno
Časové okno: Den 1 až den 8
AUClast: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Den 1 až den 8
Relativní biologická dostupnost hodnocená pomocí AUC rilzabrutinibu po podání testované a referenční formulace nalačno
Časové okno: Den 1 až den 8
AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna
Den 1 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost hodnocená pomocí Cmax rilzabrutinibu po podání testovaných a referenčních přípravků v nasyceném stavu
Časové okno: Den 1 až den 8
Cmax: maximální plazmatická koncentrace
Den 1 až den 8
Relativní biologická dostupnost hodnocená pomocí rilzabrutinibu AUClast po podání testované a referenční formulace v nasyceném stavu
Časové okno: Den 1 až den 8
AUClast: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Den 1 až den 8
Relativní biologická dostupnost hodnocená pomocí AUC rilzabrutinibu po podání testovaných a referenčních přípravků v nasyceném stavu
Časové okno: Den 1 až den 8
AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna
Den 1 až den 8
Účinky jídla hodnocené pomocí Cmax rilzabrutinibu po podání testovaných a referenčních přípravků při nasycení versus nalačno
Časové okno: Den 1 až den 8
Cmax: maximální plazmatická koncentrace
Den 1 až den 8
Účinky potravy hodnocené pomocí rilzabrutinibu AUClast po podání testovaných a referenčních formulací při nasycení versus nalačno
Časové okno: Den 1 až den 8
AUClast: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Den 1 až den 8
Účinky potravy hodnocené pomocí AUC rilzabrutinibu po podání testovaných a referenčních formulací při nasycení versus nalačno
Časové okno: Den 1 až den 8
AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna
Den 1 až den 8
Počet účastníků s nežádoucími účinky, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKM18138
  • U1111-1299-1906 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení