Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová muzikoterapie u získaného poranění mozku (Meraki_ABI)

14. května 2026 aktualizováno: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Meraki: Protokol muzikoterapie pro lidi se získaným poraněním mozku

Cílem studie je analyzovat dopad léčby založené na muzikoterapii na pohodlí a pohodu pacientů se získaným poraněním mozku (ABI). Abychom tohoto cíle dosáhli, snažíme se ověřit a implementovat protokol hodnocení a léčby založený na muzikoterapii. Začneme testováním protokolu na pilotním vzorku, abychom zlepšili adaptaci na onemocnění a podpořili integraci s běžnými zdravotními opatřeními u pacientů s ABI. Zavedení skupinového léčebného programu založeného na muzikoterapii u pacientů s ABI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marián Pérez-Marín, PHD
  • Telefonní číslo: 83392 0034 9639
  • E-mail: marian.perez@uv.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Serra, Valencia, Španělsko
        • Hospital Dr. Moliner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se získaným poškozením mozku, který byl přijat do nemocnice po dobu nejméně jednoho týdne. Pacient prodělal náhlé poranění mozku, které mělo za následek fyzické, psychické, kognitivní, behaviorální nebo senzorické deficity, které snížily jeho předchozí funkční kapacitu a kvalitu života. Pacient je klinicky dostatečně stabilní, aby mohl podstoupit rehabilitaci, a před epizodou měl dobrou funkční situaci (Barthelův index > 60).
  • Být starší 18 let.
  • Účastník nebo jeho příbuzní podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Absolvovali skupinové muzikoterapeutické intervenční sezení, stejně jako hodnocení před a po testu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Skóre Barthelova indexu je nižší než 60, což ukazuje na funkční závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostanou léčebný program, budou dříve tvořit svou vlastní kontrolní skupinu (kontrolní skupina na čekací listině).
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti přijatí na oddělení mozkových příhod se budou účastnit muzikoterapeutického protokolu počínaje týden po přijetí. Před zasedáním skupiny budou během šesti dnů provedena tři hodnocení. Budou také provedena hodnocení po léčbě, aby bylo možné dlouhodobé hodnocení pacienta v průběhu týdne.
Behaviorální: MERAKI_ABI

Muzikoterapeutické sezení se zaměří na témata reidentifikace a zapojení. Cílem je doprovázet pacienta v průběhu nemoci, umožnit mu vyjádřit jeho emocionální stav, vztah k hudbě, podporovat naslouchání a komunikaci mezi členy rodiny, pomáhat a oceňovat zachované schopnosti a podporovat osobní zapojení do rehabilitačního procesu.

Sezení bude pracovat s písněmi s přihlédnutím k hudebním preferencím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nepohodlí (základní stav (3 hodnocení), před odesláním)
Časové okno: Základní stav do 1 týdne
Discomfort Observation Scale (DOS) je nástroj používaný k hodnocení diskomfortu u pacientů s těžkou kognitivní poruchou v situacích na konci života. Discomfort Observation Scale (DOS) je nástroj používaný k hodnocení diskomfortu u pacientů s těžkou kognitivní poruchou v situacích na konci života. Discomfort Observation Scale (DOS) je nástroj používaný k hodnocení diskomfortu u pacientů s těžkou kognitivní poruchou v situacích na konci života. Skládá se z devíti položek, které hodnotí faktory, jako je hlučné dýchání, řeč těla, mimika a verbalizace. Každé pozorování je hodnoceno dichotomicky (0-1, přítomnost-absence), což má za následek rozsah skóre 0 až 9. Vyšší skóre znamená menší nepohodlí. Použitý jazyk je jasný, stručný a objektivní, dodržuje formální rejstřík a přesnou volbu slov. Text je gramaticky správný a dodržuje konvenční strukturu a formátování.
Základní stav do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: Základní linie
Účelem tohoto hodnocení je vyhodnotit pacientovu funkční nezávislost. Zahrnuje posouzení jejich schopnosti vykonávat 10 činností každodenního života, včetně jídla, mytí, oblékání, péče, vyprazdňování, močení, toalety, přesunu, chůze a používání schodů. Skóre se pohybuje od 0, což znamená maximální závislost, do 100, což znamená maximální nezávislost.
Základní linie
Pfeiffer Short Form Dotazník duševního stavu, SPMSQ
Časové okno: Základní linie
Toto hodnocení hodnotí kognitivní poruchy prostřednictvím série 10 otázek, které zkoumají orientaci, vzdálenou a pracovní paměť, stejně jako výpočetní schopnosti. Každá nesprávně zodpovězená otázka přidává jeden bod a více než 2 chyby naznačují přítomnost kognitivní poruchy, která vyžaduje další studium.
Základní linie
Charlsonův index komorbidity (CCI),
Časové okno: Základní linie
Tento nástroj předpovídá roční úmrtnost pacientů s různými komorbidními onemocněními, včetně srdečních onemocnění, AIDS a rakoviny (celkem 8 onemocnění v krátké verzi). Měření přiděluje každému stavu skóre na základě souvisejícího rizika úmrtí. Skóre 0 až 1 znamená žádnou komorbiditu, 2 body značí nízkou komorbiditu a 3 body nebo více značí vysokou komorbiditu. Celkové skóre předpovídá úmrtnost.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Meraki_Acquired Brain Injury

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení