Studie FB1003 u zdravého subjektu

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty, které jsou v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ve věku 18 až 55 let (včetně).
• Předmět je schopen porozumět a dodržovat protokolární požadavky
• Subjekty v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy před studií, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, ultrazvuku břicha, 12svodového EKG, klinických laboratorních testů.
• Subjekt váží alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně).
• Musí být schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
• Ženy, které nejsou ve fertilním věku. NEBO musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce s dvojitou bariérou od začátku screeningu až do alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní nebo v anamnéze závažné duševní onemocnění nebo psychiatrická porucha, včetně, ale bez omezení, schizofrenie, bipolární poruchy nebo velké depresivní poruchy, které vyžadují současnou lékařskou intervenci.
• Subjekt má abnormální screeningové nebo kontrolní (D-1) laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo subjekt má následující laboratorní abnormality: alanin transferáza (ALT) a/nebo aspartát transamináza (AST) >1,5 horní hranice normálu ( ULN).
• Anamnéza autonomní neuropatie nebo diabetické neuropatie nebo známky autonomní neuropatie nebo přítomnost klinicky relevantní periferní neuropatie.
• Klidová srdeční frekvence <50 nebo >100 tepů za minutu (ne na EKG).
• Anamnéza nebo důkazy při screeningu srdečního bloku.
• Anamnéza infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů nebo cerebrovaskulární příhody během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C pozitivní sérologickým vyšetřením při screeningové návštěvě.
• Anamnéza nebo přítomnost malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou subjektů, které byly úspěšně léčeny bez recidivy bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže (< 1 rok), in situ rakoviny děložního čípku nebo in situ duktálního karcinomu prsu.
• Ženy s reprodukčním potenciálem, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě nebo pozitivní výsledek těhotenského testu v moči při základní návštěvě (D-1), nebo které nemají výsledky těhotenského testu na D-1.
• Subjekt daroval nebo ztratil 400 ml nebo více svého krevního objemu (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
• Klinicky významné onemocnění během sedmi dnů před první dávkou studijní intervence.
• Anamnéza alergií na více léků nebo anamnéza alergické reakce na monoklonální protilátku.
• Těžká intolerance SC injekce v anamnéze (menší reakce jsou povoleny, např. lokalizovaný otok nebo zarudnutí).
• Významné souběžné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, jako je, ale bez omezení, srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, gastrointestinální, jaterní, metabolické nebo lymfatické onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast subjektu v této studii nebo interpretaci bezpečnosti/PK data.
• Dávkování jiného hodnoceného léčiva nebo terapie do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší.
• Systolický krevní tlak (SBP) >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >90 mmHg po 5 minutách odpočinku v sedě, pokud zkoušející neurčí, že je klinicky nerelevantní a dobře kontrolovaný léky.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Jakékoli podmínky, které by způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis, nebo by podle názoru zkoušejícího mohly narušit účast subjektu ve studii nebo dokončení studie.
• Konzumujte více než 14 (ženy) nebo 21 (muži) jednotek alkoholu týdně (jednotka: 1 sklenice vína (125 ml) = 1 odměrka lihoviny = ½ pinty piva) během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivním screeningem na alkohol zneužívání.
• Kouření > 4 cigaret (nebo ekvivalentní množství jakéhokoli jiného produktu obsahujícího nikotin) denně během 30 dnů před screeningem.
• Anamnéza nebo klinický důkaz zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivním screeningem na zneužívání drog. Zneužívání drog je definováno jako nutkavé, opakované a/nebo chronické užívání drog nebo jiných látek s problémy souvisejícími s jejich užíváním nebo bez nich a/nebo když zastavení nebo snížení dávky povede k abstinenčním příznakům.
• Dostal(a) živou a/nebo neživou vakcínu (včetně COVID) během 28 dnů před podáním dávky nebo zamýšlíte vakcínu dostat během období studie nebo alespoň 56 dnů po poslední dávce IP.