Badanie FB1003 u zdrowego osobnika

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) są w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Osoba badana jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu
• Pacjenci w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badań fizykalnych, parametrów życiowych, USG jamy brzusznej, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych.
• Pacjent waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała pomiędzy 18 a 32 kg/m2 (włącznie).
• Musi być zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody zgodnie z opisem, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.
• Kobiety niebędące w wieku rozrodczym. LUB musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji z podwójną barierą od początku badań przesiewowych do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna lub przebyta poważna choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne, w tym między innymi schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duże zaburzenie depresyjne, które wymagają aktualnej interwencji medycznej.
• U pacjenta występują nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty kontrolnej (D-1), które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub u pacjenta występują następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: transferaza alaninowa (ALT) i/lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 1,5 górnej granicy normy ( GŁN).
• Neuropatia autonomiczna lub neuropatia cukrzycowa w wywiadzie lub dowody neuropatii autonomicznej lub obecność klinicznie istotnej neuropatii obwodowej.
• Tętno spoczynkowe <50 lub >100 uderzeń na minutę (nie w EKG).
• Historia lub dowody w badaniu przesiewowym bloku serca.
• Historia zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatni w testach serologicznych podczas wizyty przesiewowej.
• Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów, którzy zostali skutecznie wyleczeni bez nawrotu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (<1 roku), raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego piersi in situ.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas wizyty przesiewowej mają dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (D-1) lub które nie mają wyników testu ciążowego w dniu D-1.
• Uczestnik oddał lub stracił 400 ml lub więcej swojej krwi (w tym w wyniku plazmaferezy) lub przeszedł transfuzję dowolnego produktu krwionośnego w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Klinicznie istotna choroba w ciągu siedmiu dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Historia alergii na wiele leków lub historia reakcji alergicznej na przeciwciało monoklonalne.
• Historia ciężkiej nietolerancji wstrzyknięcia SC (dopuszczalne są drobne reakcje, np. miejscowy obrzęk lub zaczerwienienie).
• Znacząca choroba współistniejąca lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, taki jak między innymi choroba serca, nerek, neurologiczna, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątroby, metaboliczna lub limfatyczna, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu lub interpretację bezpieczeństwa/PK dane.
• Dawkowanie innego badanego leku lub terapii w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej, chyba że badacz uzna, że ​​nie jest to klinicznie istotne i jest dobrze kontrolowane za pomocą leków.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wszelkie warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić mu w udziale w badaniu lub jego ukończeniu.
• Spożywaj więcej niż 14 (kobiety) lub 21 (mężczyźni) jednostek alkoholu tygodniowo (jednostka: 1 kieliszek wina (125 ml) = 1 miarka wódki = ½ pinty piwa) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem badania na obecność alkoholu nadużywać.
• Palenie > 4 papierosów (lub równoważnej ilości innego produktu zawierającego nikotynę) dziennie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Historia lub dowody kliniczne nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku nadużywania narkotyków. Nadużywanie narkotyków definiuje się jako kompulsywne, powtarzalne i/lub przewlekłe używanie narkotyków lub innych substancji z problemami lub bez problemów związanych z ich używaniem i/lub gdy zaprzestanie ich używania lub zmniejszenie dawki doprowadzi do objawów odstawienia.
• Otrzymali Państwo żywą i/lub nieżywą szczepionkę (w tym przeciw wirusowi Covid-19) w ciągu 28 dni przed podaniem dawki lub zamierzają otrzymać szczepionkę w okresie badania lub co najmniej 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki IP.