Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu sociálního robota na nechtěnou osamělost u starších lidí žijících v domovech pro seniory (WITHPEPPER)

31. března 2024 aktualizováno: Sara Domenech

Estudi de l'Impacte de la Soledat no Volguda Incorporant un Robot Social en Centers Residencials

Cílem této klinické studie je posoudit užitečnost sociálních robotů snižujících nežádoucí osamělost u osob starších 65 let žijících v domovech pro seniory. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Mohou sociální roboti omezit nechtěnou osamělost?
  • Mohou sociální roboti zlepšit kvalitu života a pohodu? Vybraná střediska jsou organizována v několika třídách obytných jednotek. Obytné jednotky jsou samostatné fyzické prostory s vlastním společným zázemím pro osoby bydlící v nich (zpravidla kolem 15 let). Obytné jednotky stejné třídy shromažďují osoby s podobnými vlastnostmi.

Pro srovnání přidané hodnoty robotů bude polovina obytných jednotek přidělena do kontrolní skupiny a druhá polovina do intervenční skupiny.

Osobám v obytných jednotkách přidělených do kontrolní skupiny se dostane stejné pozornosti a péče, jaké se jim dostávalo před zařazením do studie, zatímco osobám přiděleným do intervenční skupiny se ke svým obvyklým terapiím a aktivitám přidá sociální robot. Konkrétně účastníci absolvují tři týdenní individuální kognitivní stimulační sezení po 10 minutách, dvě týdenní skupinová mobilitní sezení po 30 minutách, jednu měsíční konverzační skupinu o zvycích a tradicích v délce 60 minut, jednu 10minutovou videokonferenci měsíčně se svými příbuznými. Kromě toho budou účastníci moci volně komunikovat s robotem, aby získali informace o centru (například co je k večeři) a jeho aktivitách.

Intervence potrvá 8 týdnů. Pro posouzení účinnosti vyšetřovatelé posoudí obě skupiny před intervencí, na konci intervence a 4 týdny po ukončení intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 65 let.
  • Bydlet neomezeně déle než 6 měsíců v zúčastněném pečovatelském domě (aby se předešlo vlivu adaptačního období).
  • Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost sami porozumět a/nebo odpovědět na dotazník osamělosti.
  • Mít fyzické, kognitivní nebo jiné podmínky bránící použití robotické platformy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato skupina bude provádět obvyklé terapie a aktivity, které byly prováděny před zařazením do studie
Jiný: Obvyklá péče
Pozornost a léčba, kterou osoby obdržely před zařazením do studie.
Experimentální: Robot

Tato skupina bude provádět obvyklé terapie a aktivity, které se prováděly před zařazením do studie plus:

  • 3 týdenní individuální kognitivní stimulační sezení po 10 minutách.
  • 2 týdenní skupinová mobilita po 30 minutách.
  • 1 měsíční skupinové společenské setkání v délce 60 minut
Jiný: Obvyklá péče
Pozornost a léčba, kterou osoby obdržely před zařazením do studie.
Jiný: Poznávací
Vyhodnoťte 10 minut individuálních sezení týdně zahrnujících úkoly týkající se paměti, pozornosti a výkonných funkcí.
Jiný: Mobilita
Dvě 30minutová skupinová sezení týdně zahrnující fyzickou aktivitu za pomoci sociálního robota.
Jiný: Sociální
Jedno 60minutové skupinové sezení za měsíc s pomocí sociálního robota, který usnadňuje povídání o krojích a tradicích.
Jiný: Relační
Neomezená individuální interakce uživatele s robotem Pepper k získání informací, které uživatele zajímají (menu, čas, datum, místo a kalendář aktivit rezidence. centrum) a 1 individuální měsíční videokonference s rodinou v délce 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost
Časové okno: týdny 0, 8 a 12
Změna ve stupnici osamělosti UCLA (verze 3). UCLA Loneliness Scale je škála s 20 položkami (Russell, 1996), která zahrnuje výroky (např. Jak často se cítíte sám?) hodnoceno na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená větší stupeň osamělosti.
týdny 0, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: týdny 0, 8 a 12
Změna ve Světové zdravotnické organizaci – Pět indexu blahobytu (WHO-5). WHO-5 je krátké, samostatně spravované měřítko blahobytu za poslední dva týdny. Skládá se z pěti pozitivně formulovaných položek, které jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší pohodu.
týdny 0, 8 a 12
Kvalita života bez ohledu na nemoc
Časové okno: týdny 0, 8 a 12

Změna v evropské verzi kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L dokáže posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění. Zahrnuje 5 dimenzí zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) s 5 úrovněmi závažnosti v každé dimenzi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost výkonu nebo extrémní problémy).

Popisný systém definuje 3 125 různých zdravotních stavů. Odpovědi lze kombinovat ve formě 5-místného čísla (nejlepší stav "11111" znamená žádné problémy v žádné dimenzi až po nejhorší stav "55555" znamená neschopnost/extrémní problémy ve všech pěti dimenzích). Druhou částí nástroje je 20cm vizuální analogová stupnice (EQ VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
týdny 0, 8 a 12
Spokojenost se životem
Časové okno: týdny 0, 8 a 12

Změna na stupnici spokojenosti se životem (SWLS). 5-položková škála určená k měření globálních kognitivních úsudků o vlastní životní spokojenosti (není měřítkem ani pozitivního, ani negativního vlivu).

Účastníci označují, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 5 položek, pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 7 silně souhlasím po 1 silně nesouhlasím. Pět odpovědí se sečte, aby se získalo celkové skóre pro stupnici. Celkové skóre se tak může pohybovat od minimálně 5 do maximálně 35. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti se životem.
týdny 0, 8 a 12
Depresivní příznaky
Časové okno: týdny 0, 8 a 12
Změna ve verzi 5 položek Yesavage's Geriatric Depression Scale (GDS-5). To je užitečné pro identifikaci symptomů deprese u starších lidí. Přítomnost 2 nebo více symptomů deprese svědčí o depresi. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně depresivních symptomů.
týdny 0, 8 a 12
Sociální podpora
Časové okno: týdny 0, 8 a 12

Změna Lubbenovy škály sociálních sítí (LSNS-6). Je to self-report míra sociální angažovanosti včetně rodiny a přátel. Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek. skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální angažovanost

Je to self-report míra sociální angažovanosti včetně rodiny a přátel. Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek. skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální angažovanost
týdny 0, 8 a 12
Sdělení
Časové okno: týdny 0, 8 a 12
Změna v Holdenově komunikační škále (HCS). Jedná se o škálu 12 položek hodnocených od 0 do 4 bodů, kterou vyplní odborník na základě pozorování osoby s demencí po určitou dobu. Na základě stupně zhoršení kvantifikuje ty aspekty, které souvisejí se vzájemným vztahem pacienta k jeho bezprostřednímu okolí, a proměnné se týkají pozorování, znalosti reality a komunikace. Vyšší skóre znamená větší poškození.
týdny 0, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sara Domenech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSIE2024Robot
  • 6773 (Jiný identifikátor: CERec UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas uvádí, že údaje nebudou použity jinými osobami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení