Studie vlivu sociálního robota na nechtěnou osamělost u starších lidí žijících v domovech pro seniory (WITHPEPPER)
Estudi de l'Impacte de la Soledat no Volguda Incorporant un Robot Social en Centers Residencials
Cílem této klinické studie je posoudit užitečnost sociálních robotů snižujících nežádoucí osamělost u osob starších 65 let žijících v domovech pro seniory. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mohou sociální roboti omezit nechtěnou osamělost?
- Mohou sociální roboti zlepšit kvalitu života a pohodu? Vybraná střediska jsou organizována v několika třídách obytných jednotek. Obytné jednotky jsou samostatné fyzické prostory s vlastním společným zázemím pro osoby bydlící v nich (zpravidla kolem 15 let). Obytné jednotky stejné třídy shromažďují osoby s podobnými vlastnostmi.
Pro srovnání přidané hodnoty robotů bude polovina obytných jednotek přidělena do kontrolní skupiny a druhá polovina do intervenční skupiny.
Osobám v obytných jednotkách přidělených do kontrolní skupiny se dostane stejné pozornosti a péče, jaké se jim dostávalo před zařazením do studie, zatímco osobám přiděleným do intervenční skupiny se ke svým obvyklým terapiím a aktivitám přidá sociální robot. Konkrétně účastníci absolvují tři týdenní individuální kognitivní stimulační sezení po 10 minutách, dvě týdenní skupinová mobilitní sezení po 30 minutách, jednu měsíční konverzační skupinu o zvycích a tradicích v délce 60 minut, jednu 10minutovou videokonferenci měsíčně se svými příbuznými. Kromě toho budou účastníci moci volně komunikovat s robotem, aby získali informace o centru (například co je k večeři) a jeho aktivitách.
Intervence potrvá 8 týdnů. Pro posouzení účinnosti vyšetřovatelé posoudí obě skupiny před intervencí, na konci intervence a 4 týdny po ukončení intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Domenech Pou, PhD
- Telefonní číslo: +34 934464517
- E-mail: sara.domenech@uab.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nuria Infiesta
- Telefonní číslo: +34 649646805
- E-mail: ninfiesta@yasyt.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 65 let.
- Bydlet neomezeně déle než 6 měsíců v zúčastněném pečovatelském domě (aby se předešlo vlivu adaptačního období).
- Poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost sami porozumět a/nebo odpovědět na dotazník osamělosti.
- Mít fyzické, kognitivní nebo jiné podmínky bránící použití robotické platformy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato skupina bude provádět obvyklé terapie a aktivity, které byly prováděny před zařazením do studie
|
Pozornost a léčba, kterou osoby obdržely před zařazením do studie.
|
|
Experimentální: Robot
Tato skupina bude provádět obvyklé terapie a aktivity, které se prováděly před zařazením do studie plus:
|
Pozornost a léčba, kterou osoby obdržely před zařazením do studie.
Vyhodnoťte 10 minut individuálních sezení týdně zahrnujících úkoly týkající se paměti, pozornosti a výkonných funkcí.
Dvě 30minutová skupinová sezení týdně zahrnující fyzickou aktivitu za pomoci sociálního robota.
Jedno 60minutové skupinové sezení za měsíc s pomocí sociálního robota, který usnadňuje povídání o krojích a tradicích.
Neomezená individuální interakce uživatele s robotem Pepper k získání informací, které uživatele zajímají (menu, čas, datum, místo a kalendář aktivit rezidence.
centrum) a 1 individuální měsíční videokonference s rodinou v délce 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: týdny 0, 8 a 12
|
Změna ve stupnici osamělosti UCLA (verze 3).
UCLA Loneliness Scale je škála s 20 položkami (Russell, 1996), která zahrnuje výroky (např. Jak často se cítíte sám?)
hodnoceno na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená větší stupeň osamělosti.
|
týdny 0, 8 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: týdny 0, 8 a 12
|
Změna ve Světové zdravotnické organizaci – Pět indexu blahobytu (WHO-5). WHO-5 je krátké, samostatně spravované měřítko blahobytu za poslední dva týdny.
Skládá se z pěti pozitivně formulovaných položek, které jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší pohodu.
|
týdny 0, 8 a 12
|
|
Kvalita života bez ohledu na nemoc
Časové okno: týdny 0, 8 a 12
|
Změna v evropské verzi kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L dokáže posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění. Zahrnuje 5 dimenzí zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) s 5 úrovněmi závažnosti v každé dimenzi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost výkonu nebo extrémní problémy). Popisný systém definuje 3 125 různých zdravotních stavů. Odpovědi lze kombinovat ve formě 5-místného čísla (nejlepší stav "11111" znamená žádné problémy v žádné dimenzi až po nejhorší stav "55555" znamená neschopnost/extrémní problémy ve všech pěti dimenzích). Druhou částí nástroje je 20cm vizuální analogová stupnice (EQ VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit) |
týdny 0, 8 a 12
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: týdny 0, 8 a 12
|
Změna na stupnici spokojenosti se životem (SWLS). 5-položková škála určená k měření globálních kognitivních úsudků o vlastní životní spokojenosti (není měřítkem ani pozitivního, ani negativního vlivu). Účastníci označují, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 5 položek, pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 7 silně souhlasím po 1 silně nesouhlasím. Pět odpovědí se sečte, aby se získalo celkové skóre pro stupnici. Celkové skóre se tak může pohybovat od minimálně 5 do maximálně 35. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti se životem. |
týdny 0, 8 a 12
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: týdny 0, 8 a 12
|
Změna ve verzi 5 položek Yesavage's Geriatric Depression Scale (GDS-5).
To je užitečné pro identifikaci symptomů deprese u starších lidí.
Přítomnost 2 nebo více symptomů deprese svědčí o depresi.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně depresivních symptomů.
|
týdny 0, 8 a 12
|
|
Sociální podpora
Časové okno: týdny 0, 8 a 12
|
Změna Lubbenovy škály sociálních sítí (LSNS-6). Je to self-report míra sociální angažovanosti včetně rodiny a přátel. Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek. skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální angažovanost Je to self-report míra sociální angažovanosti včetně rodiny a přátel. Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek. skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální angažovanost |
týdny 0, 8 a 12
|
|
Sdělení
Časové okno: týdny 0, 8 a 12
|
Změna v Holdenově komunikační škále (HCS).
Jedná se o škálu 12 položek hodnocených od 0 do 4 bodů, kterou vyplní odborník na základě pozorování osoby s demencí po určitou dobu.
Na základě stupně zhoršení kvantifikuje ty aspekty, které souvisejí se vzájemným vztahem pacienta k jeho bezprostřednímu okolí, a proměnné se týkají pozorování, znalosti reality a komunikace.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
týdny 0, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FSIE2024Robot
- 6773 (Jiný identifikátor: CERec UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .