První studie NS-136 na lidech u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení

Studijní předměty musí splňovat všechna následující kritéria pro vstup do studia:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-65 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,00 a 32,00 kg/m2 (včetně);
2. nezúčastnil se žádných jiných klinických studií během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů jiných hodnocených léků před screeningem, podle toho, co je delší;
3. U žen s reprodukčním potenciálem je nutný negativní těhotenský test a musí souhlasit s užíváním antikoncepce (podrobněji viz Příloha 1) od podpisu formuláře informovaného souhlasu do minimálně 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. Muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do alespoň 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku a darování spermií nebo vajíček je zakázáno po celou dobu studie;
4. Dobrý zdravotní stav, stanovený zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (12-EKG), klinických laboratorních testů (hematologie, analýza moči, biochemie krve). Opakované vyšetření je povoleno jednou podle uvážení zkoušejícího;
5. Plné pochopení účelu, povahy, postupů studie a potenciálních nežádoucích reakcí. Subjekt se dobrovolně účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeny ze vstupu do studie:

1. Jedinci, kteří jsou alergičtí na hodnocený produkt nebo kteroukoli z jeho složek nebo kteří jsou snadno alergičtí podle uvážení zkoušejícího;
2. Jedinci, kteří netolerují venepunkci/žilní katetrizaci nebo krevní mdloby nebo fobii z jehly;
3. Pozitivní výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (Anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV) během období screeningu;
4. Průměrná denní kouření více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem nebo neschopnost přestat užívat jakékoli tabákové výrobky (včetně nikotinových výrobků) během studie;
5. Nadměrná konzumace alkoholu nebo týdenní příjem alkoholu přesahující 14 jednotek alkoholu během 4 týdnů před screeningem (1 jednotka odpovídá 10 gramům čistého alkoholu, obsah alkoholu v různých alkoholických nápojích je indikován objemovým poměrem, přibližně 1 jednotka alkoholu se rovná 35 ml 50° likéru nebo 350 ml 5° piva), nebo neochota přestat pít alkohol nebo konzumovat jakékoli produkty obsahující alkohol během hodnocení nebo pozitivní test na alkohol při screeningu a přijetí (opakovaný test je povolen pouze jednou podle uvážení zkoušejícího);
6. Nadměrný příjem čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků/den, 1 šálek = 250 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo neschopnost přestat konzumovat jakékoli nápoje nebo potraviny obsahující kofein, jakékoli nápoje nebo potraviny bohaté na puriny nebo grapefruity a další látky, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva během studie;
7. Anamnéza zneužívání drog během posledního roku před první dávkou nebo pozitivní výsledky screeningového testu moči na více drog po období screeningu a přijetí. Opakovaný test je povolen jednou podle uvážení zkoušejícího;
8. Anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch (včetně epilepsie, migrény, demence, deprese nebo bipolární poruchy, schizofrenie atd.); anamnéza prodlouženého QTc intervalu; imunodeficience nebo imunosupresivní onemocnění, maligní neoplastická onemocnění; chronická kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinní, respirační, hematologická (včetně koagulace), onemocnění trávicího systému, cholecystektomie, Gilbertův syndrom nebo vyřešené dětské astma;
9. podstoupil rozsáhlou operaci během posledních 6 měsíců před první dávkou (jako je bypass koronární artérie, hepatektomie, gynekologická operace atd.); výskyt akutních neurologických, trávicích, respiračních, oběhových, endokrinních, hematologických nebo jiných systémových onemocnění, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování a hodnocení bezpečnosti hodnoceného přípravku během 3 měsíců před screeningem posouzeným zkoušejícím;
10. darovaná krev nebo ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před první dávkou; potíže s odběrem žilní krve; plánované darování krve během studie nebo do 1 měsíce po studii;
11. Použití silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 14 dnů před podáním zkoumaného léku nebo předpokládané použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během období účasti ve studii;
12. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, včetně rostlinných a volně prodejných léků do 14 dnů od podání, s výjimkou paracetamolu (≤2 g denně);
13. Příjem vakcín během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku;
14. Nemůže tolerovat jídla s vysokým obsahem tuku nebo má speciální dietní požadavky nebo nemůže dodržovat standardizovanou dietu (pouze pro subjekty ve studii FE);
15. Jiné faktory, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast ve studii.