Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení SKG0106 v léčbě pacientů s nAMD

27. srpna 2026 aktualizováno: Skyline Therapeutics

Prospektivní, neintervenční, multicentrická, dlouhodobá následná studie k hodnocení SKG0106 v léčbě pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Toto je prospektivní, neintervenční, multicentrická, dlouhodobá následná studie k vyhodnocení SKG0106 v léčbě pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD). Všichni pacienti, kteří dokončili rodičovskou klinickou studii (NCT06213038 a NCT05986864), podstoupí hodnocení bezpečnosti a účinnosti až 5 let po injekční aplikaci studijního léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Zatím nenabíráme
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Zatím nenabíráme
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se, že bude zapsáno celkem 83 studijních předmětů z nadřazeného studia. Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a pro které neplatí žádné z kritérií pro vyloučení, budou způsobilé k zápisu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují pouze všechna následující kritéria, jsou způsobilé pro tuto studii:

  • nAMD subjekty, které byly zařazeny do studie související s SKG0106 a dostaly injekci SKG0106;
  • Subjekty, které dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodrží protokol k dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dlouhodobé sledování účastníků vystavených SKG0106 Úroveň dávky 1
V této studii nebude podáván žádný hodnocený produkt.
Genetický: SKG0106
Neintervenční (observační) studie, dlouhodobé sledování bezpečnosti a účinnosti až 5 let po injekci SKG0106.
Dlouhodobé sledování účastníků vystavených SKG0106 Úroveň dávky 2
V této studii nebude podáván žádný hodnocený produkt.
Genetický: SKG0106
Neintervenční (observační) studie, dlouhodobé sledování bezpečnosti a účinnosti až 5 let po injekci SKG0106.
Dlouhodobé sledování účastníků vystavených SKG0106 Úroveň dávky 3
V této studii nebude podáván žádný hodnocený produkt.
Genetický: SKG0106
Neintervenční (observační) studie, dlouhodobé sledování bezpečnosti a účinnosti až 5 let po injekci SKG0106.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Typ, závažnost a výskyt očních a systémových nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 5 let po injekční aplikaci léku ve studii
5 let po injekční aplikaci léku ve studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při každé návštěvě od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 let po injekční aplikaci léku ve studii
BCVA zkoumaného oka je vyšetřena testováním Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při každé návštěvě.
5 let po injekční aplikaci léku ve studii
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole makuly (CST) při každé návštěvě od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 let po injekční aplikaci léku ve studii
K měření CST při každé návštěvě bude provedena optická koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
5 let po injekční aplikaci léku ve studii
Průměrná změna skóre škály výsledku hlášeného pacientem (VFQ-25) při každé návštěvě od výchozího stavu
Časové okno: 5 let po injekční aplikaci léku ve studii
Jak celkové skóre, tak skóre subškály VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 let po injekční aplikaci léku ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Skyline Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKG0106-LF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení