Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení SKG0106 v léčbě pacientů s nAMD
3. dubna 2024 aktualizováno: Skyline Therapeutics
Prospektivní, neintervenční, multicentrická, dlouhodobá následná studie k hodnocení SKG0106 v léčbě pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
Toto je prospektivní, neintervenční, multicentrická, dlouhodobá následná studie k vyhodnocení SKG0106 v léčbě pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).
Všichni pacienti, kteří dokončili rodičovskou klinickou studii (NCT06213038 a NCT05986864), podstoupí hodnocení bezpečnosti a účinnosti až 5 let po injekční aplikaci studijního léku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongqin Wang
- Telefonní číslo: +86 18616737445
- E-mail: yongqin.wang@skytx.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Zatím nenabíráme
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Zatím nenabíráme
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předpokládá se, že bude zapsáno celkem 83 studijních předmětů z nadřazeného studia.
Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a pro které neplatí žádné z kritérií pro vyloučení, budou způsobilé k zápisu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které splňují pouze všechna následující kritéria, jsou způsobilé pro tuto studii:
- nAMD subjekty, které byly zařazeny do studie související s SKG0106 a dostaly injekci SKG0106;
- Subjekty, které dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodrží protokol k dokončení studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dlouhodobé sledování účastníků vystavených SKG0106 Úroveň dávky 1
V této studii nebude podáván žádný hodnocený produkt.
|
Neintervenční (observační) studie, dlouhodobé sledování bezpečnosti a účinnosti až 5 let po injekci SKG0106.
|
|
Dlouhodobé sledování účastníků vystavených SKG0106 Úroveň dávky 2
V této studii nebude podáván žádný hodnocený produkt.
|
Neintervenční (observační) studie, dlouhodobé sledování bezpečnosti a účinnosti až 5 let po injekci SKG0106.
|
|
Dlouhodobé sledování účastníků vystavených SKG0106 Úroveň dávky 3
V této studii nebude podáván žádný hodnocený produkt.
|
Neintervenční (observační) studie, dlouhodobé sledování bezpečnosti a účinnosti až 5 let po injekci SKG0106.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typ, závažnost a výskyt očních a systémových nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 5 let po injekční aplikaci léku ve studii
|
5 let po injekční aplikaci léku ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při každé návštěvě od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 let po injekční aplikaci léku ve studii
|
BCVA zkoumaného oka je vyšetřena testováním Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při každé návštěvě.
|
5 let po injekční aplikaci léku ve studii
|
|
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole makuly (CST) při každé návštěvě od výchozí hodnoty
Časové okno: 5 let po injekční aplikaci léku ve studii
|
K měření CST při každé návštěvě bude provedena optická koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
|
5 let po injekční aplikaci léku ve studii
|
|
Průměrná změna skóre škály výsledku hlášeného pacientem (VFQ-25) při každé návštěvě od výchozího stavu
Časové okno: 5 let po injekční aplikaci léku ve studii
|
Jak celkové skóre, tak skóre subškály VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let po injekční aplikaci léku ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKG0106-LF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SKG0106
-
Wang MinLanyue Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.Nábor
-
Youxin ChenNáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceČína
-
Skyline Therapeutics (US) Inc.NáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy