Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompozitní opravy provedené umístěním polyetylenového vlákna

25. dubna 2025 aktualizováno: Merve Gurses, Selcuk University

Klinické hodnocení kompozitních výplní provedených umístěním polyetylenového vlákna do endodonticky ošetřených zadních zubů

Cílem této studie bylo vyhodnotit 12měsíční klinický výkon přímých kompozitních výplní umístěním polyetylenových vláken v různých směrech do endodonticky ošetřených zadních zubů. V této klinické studii byl použit adhezivní systém Clearfil SE Bond (Kuraray/Japonsko), G-aenial Universal Injectable (GC/Tokio, Japonsko), kompozity G-aenial A'chord (GC/Tokio, Japonsko) a polyetylenové vlákno (Ribbond, USA) byly použity. Při obnově zubů zařazených do studie bylo polyetylenové vlákno umístěno v různých směrech podle množství zbývající zubní tkáně a preparace kavity. Výhrady byly rozděleny do tří skupin podle směru umístění vlákna (tvar 'O', mesiodistální tvar I, bukolingvální I tvar) (n=12). Výplně byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií USPHS v 1. týdnu a 6. měsíci od data umístění. Chí-kvadrát test byl použit pro statistickou analýzu rozdílu mezi skupinami a Cochran Q test byl použit pro významnost rozdílu mezi časově závislými změnami v každé skupině (p<0,05).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan
        • Selcuk University, Faculty of Dentistry, Restorative Dentistry Department
      • Konya, Krocan
        • Selcuk University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s;

  1. starší 18 let
  2. normální stav parodontu a dobrý celkový zdravotní stav
  3. endodonticky ošetřené premoláry a moláry
  4. zuby v kontaktu s protilehlým zubem a vystavené normálním okluzním silám
  5. navštěvovat následné schůzky

Kritéria vyloučení:

  1. špatný stav ústní hygieny
  2. s těžkou nebo chronickou parodontitidou
  3. absence sousedních a antagonistických zubů
  4. potenciální problémy s chováním (např. bruxismus)
  5. alergie na jakýkoli produkt použitý ve studii
  6. systémově nezdravé
  7. těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polyetylenové vlákno ve tvaru 'O'
Jiný: Polyetylenové vlákno
Při náhradě endodonticky ošetřených zadních zubů bylo polyetylenové vlákno umístěno v různých směrech (tvar 'O', mesiodistální tvar I, bukolingvální I tvar) podle množství zbývající zubní tkáně a preparace kavity.
Experimentální: polyetylenové vlákno meziodistálního I tvaru
Jiný: Polyetylenové vlákno
Při náhradě endodonticky ošetřených zadních zubů bylo polyetylenové vlákno umístěno v různých směrech (tvar 'O', mesiodistální tvar I, bukolingvální I tvar) podle množství zbývající zubní tkáně a preparace kavity.
Experimentální: bukolingvální I tvarované polyetylenové vlákno
Jiný: Polyetylenové vlákno
Při náhradě endodonticky ošetřených zadních zubů bylo polyetylenové vlákno umístěno v různých směrech (tvar 'O', mesiodistální tvar I, bukolingvální I tvar) podle množství zbývající zubní tkáně a preparace kavity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Žádná ztráta výplňového materiálu
Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Shoda barev
Časové okno: Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Náhrada barevně a translucentně odpovídá struktuře sousedního zubu
Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Okrajové zabarvení
Časové okno: Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Nikde na okraji mezi náhradou a strukturou zubu není žádné zabarvení
Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Okrajová adaptace
Časové okno: Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Neexistuje žádný viditelný důkaz o štěrbině podél okraje, do které průzkumník pronikne
Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Sekundární kaz
Časové okno: Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Žádný důkaz sekundárního kazu
Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Struktura povrchu
Časové okno: Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Povrch náhrady nemá žádné vady
Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Anatomická forma
Časové okno: Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc
Náhrada je kontinuální se stávající anatomickou formou
Sedmý den, šestý měsíc, dvanáctý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MERVE GÜRSES, Selcuk University, Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SelcukB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení