Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fázová studie Plozasiranu u dospělých s těžkou hypertriglyceridémií (SHASTA-4)

4. srpna 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Plozsiran u dospělých s těžkou hypertriglyceridémií

Tato studie fáze 3 vyhodnotí bezpečnost a účinnost injekce plozasiranu (ARO-APOC3) u dospělých účastníků s těžkou hypertriglyceridémií (SHTG). Po poskytnutí informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostali 4 dávky (jednou za 3 měsíce) plozasiranu nebo placeba, a budou hodnoceni z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Po 12. měsíci bude oprávněným účastníkům nabídnuta možnost pokračovat ve volitelném otevřeném rozšíření pod samostatným protokolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
311

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Research Site 52
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site 51
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Research Site 54
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • Research Site 53
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Research Site 55
  • Brazílie
      • Recife, Brazílie, 52051-380
        • Research Site 63
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170
        • Research Site 61
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70710
        • Research Site 56
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150
        • Research Site 59
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-530
        • Research Site 62
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060
        • Research Site 57
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080
        • Research Site 58
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090
        • Research Site 60
  • Bulharsko
      • Byala, Bulharsko, 7100
        • Research Site 64
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Research Site 65
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Research Site 66
      • Kyustendil, Bulharsko, 2500
        • Research Site 67
      • Rousse, Bulharsko, 7013
        • Research Site 68
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Research Site 69
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Research Site 76
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site 70
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site 73
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Research Site 71
      • Sofia, Bulharsko, 1616
        • Research Site 75
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Research Site 72
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Research Site 74
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Research Site 77
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site 90
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
        • Research Site 91
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Research Site 92
    • Pyrenees Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francie, 64100
        • Research Site 93
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69007
        • Research Site 94
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Research Site 135
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
        • Research Site 136
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Research Site 137
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4449
        • Research Site 138
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7441
        • Research Site 144
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site 139
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site 140
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Research Site 143
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site 145
      • Mossel Bay, Western Cape, Jižní Afrika, 6500
        • Research Site 146
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Jižní Afrika, 6600
        • Research Site 142
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site 141
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site 78
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research site 79
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site 80
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site 81
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V2H2
        • Research Site 82
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-48259
        • Research Site 115
      • Kaunas, Litva, LT-49387
        • Research Site 113
      • Kaunas, Litva, LT-50177
        • Research Site 114
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Research Site 116
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Research Site 117
      • Šiauliai, Litva, LT-76206
        • Research Site 118
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5410
        • Research Site 107
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Research Site 105
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Research Site 106
      • Kuldīga, Lotyšsko, LV-3301
        • Research Site 108
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Research Site 109
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Research Site 110
      • Riga, Lotyšsko, LV-1050
        • Research Site 111
      • Tukums, Lotyšsko, LV-3101
        • Research Site 112
  • Maďarsko
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Research Site 99
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site 100
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • Research Site 101
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Research Site 102
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Research Site 104
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site 103
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site 119
      • New Plymouth, Nový Zéland, 4310
        • Research Site 120
      • Newtown, Nový Zéland, 6021
        • Research Site 121
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site 98
    • Baden-Wurttemberg
      • Deggingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73326
        • Research Site 95
    • Bavaria
      • Wallerfing, Bavaria, Německo, 94574
        • Research Site 96
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo
        • Research Site 97
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Research Site 122
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Research Site 123
      • Katowice, Polsko, 40-156
        • Research Site 124
      • Lodz, Polsko, 94-255
        • Research Site 129
      • Malbork, Polsko, 82-200
        • Research Site 125
      • Szczecin, Polsko, 71-500
        • Research Site 126
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Research Site 130
      • Wroclaw, Polsko, 51-314
        • Research Site 127
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Research Site 128
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Research Site 134
      • Nové Zámky, Slovensko, 94002
        • Research Site 131
      • Prešov, Slovensko, 08001
        • Research Site 132
      • Rožňava, Slovensko, 04801
        • Research Site 133
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site 1
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Research Site 2
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site 3
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Research Site 4
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Research Site 5
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site 6
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Research Site 7
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Research Site 8
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site 9
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33162
        • Research Site 10
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site 11
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Research Site 12
      • Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
        • Research Site 13
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Research Site 14
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Research Site 15
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Research Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Research Site 17
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Site 18
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Research Site 19
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Research Site 21
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Research Site 22
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Research Site 23
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Research Site 24
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site 26
      • Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
        • Research Site 27
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site 25
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Research Site 28
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Research Site 29
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Research Site 30
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Research Site 31
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site 32
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Research Site 33
      • Newport, Pennsylvania, Spojené státy, 17074
        • Research Site 34
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site 35
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site 36
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Research Site 37
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site 38
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Research Site 39
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Research Site 40
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Research Site 41
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site 42
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site 43
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Research Site 44
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site 45
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Research Site 46
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Research Site 47
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Research Site 48
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site 49
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Research Site 50
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Research Site 83
      • Náchod, Česko, 547 01
        • Research Site 84
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Research Site 85
      • Prague, Česko, 100 00
        • Research Site 86
      • Slaný, Česko, 15006
        • Research Site 88
      • Teplice, Česko, 41501
        • Research Site 89
      • Trutnov, Česko, 541 01
        • Research Site 87
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site 147
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site 148
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site 149

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza těžké hypertriglyceridémie (SHTG) a předchozí dokumentovaný důkaz (anamnéza) hladin TG nalačno ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l)
  • Průměrná hladina TG nalačno ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l) odebraná při 2 samostatných a po sobě jdoucích návštěvách s odstupem nejméně 7 dnů a ne více než 17 dnů během období screeningu
  • Nalačno lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≤ 130 mg/dl (≤ 3,37 mmol/L) při screeningu
  • Screening HbA1C ≤ 8,5 %
  • Musí být na standardní péči o léky snižující hladinu lipidů podle místních směrnic (pokud není zdokumentováno jako netolerantní, jak určí zkoušející)

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli malé interferující ribonukleové kyseliny (siRNA) cílené na hepatocyty, která cílí na lipidy a/nebo triglyceridy během 365 dnů před 1. dnem (kromě inclisiranu, který je povolen). Podávání hodnoceného léku a inclisiranu musí být odděleny minimálně 4 týdny
  • Použití jakékoli jiné siRNA nebo molekuly antisense oligonukleotidu cílené na hepatocyty během 60 dnů nebo během 5 poločasů před 1. dnem na základě plazmatické farmakokinetiky (PK), podle toho, co je delší (kromě inclisiranu, který je povolen)
  • Známá diagnóza syndromu familiární chylomikronemie (FCS) (hyperlipoproteinemie typu 1) dokumentací potvrzeného homozygota nebo dvojitého heterozygota pro mutace ztráty funkce v genech způsobujících typ 1
  • Index tělesné hmotnosti >45kg/m^2

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě sc injekcí
Lék: Placebo
sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Experimentální: Injekce Plozasiran
4 dávky plozasiranu (ARO-APOC3) subkutánní (sc) injekcí
Lék: Injekce Plozasiran
Injekce ARO-APOC3
Ostatní jména:
  • ARO-APOC3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento změny hladin TG nalačno z výchozí hodnoty do 12. měsíce ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Základní linie, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hladin TG v séru nalačno od výchozího stavu do 10. měsíce ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní stav, 10. měsíc
Základní stav, 10. měsíc
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v průběhu 12. měsíce ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Incidence nově vzniklého diabetu melitus (NODM) v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Míra výskytu zhoršené glukózové tolerance v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Míra výskytu zhoršení stávajícího diabetu v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) a dalších glykemických kontrolních parametrů oproti výchozí hodnotě během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu u nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) spojených se zhoršením glykemické kontroly během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Zahájení nového léku na hyperglykémii mezi účastníky studie, o kterých není známo, že by měli v průběhu léčebného období ve srovnání s placebem již dříve existující diabetes mellitus
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Míra odhadovaných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během období léčby ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Výskyt protilátek (ADA) proti Plozasiranu u subjektů užívajících Plozasiran v průběhu měsíce 12
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Titry protilátek proti léku (ADA) proti Plozasiranu u subjektů dostávajících Plozasiran v průběhu měsíce 12
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
Procentní změna v non-HDL-C z výchozího hodnoty na 12. měsíc ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Základní linie, 12. měsíc
Procentní změna zbytkového cholesterolu (VLDL-C) z výchozího hodnoty na 12. měsíc ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Základní linie, 12. měsíc
Podíl subjektů, které dosahují hladin TG nalačno <500 mg/dl (<5,65 mmol/l) ve 12. měsíci ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Základní linie, 12. měsíc
Podíl subjektů, které dosahují hladin TG nalačno <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) ve 12. měsíci ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Základní linie, 12. měsíc
Odhadovaná četnost AP událostí během léčebného období ve srovnání s placebem od 1. dne do 12. měsíce
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AROAPOC3-3004
  • 2023-509301-80 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení