Fázová studie Plozasiranu u dospělých s těžkou hypertriglyceridémií (SHASTA-4)
23. října 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Plozsiran u dospělých s těžkou hypertriglyceridémií
Tato studie fáze 3 vyhodnotí bezpečnost a účinnost injekce plozasiranu (ARO-APOC3) u dospělých účastníků s těžkou hypertriglyceridémií (SHTG).
Po poskytnutí informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostali 4 dávky (jednou za 3 měsíce) plozasiranu nebo placeba, a budou hodnoceni z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Po 12. měsíci bude oprávněným účastníkům nabídnuta možnost pokračovat ve volitelném otevřeném rozšíření pod samostatným protokolem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site 52
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Research Site 51
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
- Research Site 54
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
- Research Site 53
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Research Site 55
-
-
-
-
-
Recife, Brazílie, 52051-380
- Research Site 63
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170
- Research Site 61
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70710
- Research Site 56
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150
- Research Site 59
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-530
- Research Site 62
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060
- Research Site 57
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080
- Research Site 58
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090
- Research Site 60
-
-
-
-
-
Byala, Bulharsko, 7100
- Research Site 64
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
- Research Site 65
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Research Site 66
-
Kyustendil, Bulharsko, 2500
- Research Site 67
-
Rousse, Bulharsko, 7013
- Research Site 68
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Research Site 69
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Research Site 76
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site 70
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site 73
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Research Site 71
-
Sofia, Bulharsko, 1616
- Research Site 75
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Research Site 72
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- Research Site 74
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Research Site 77
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Research Site 90
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
- Research Site 91
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- Research Site 92
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees Atlantiques, Francie, 64100
- Research Site 93
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69007
- Research Site 94
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
- Research Site 135
-
Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
- Research Site 136
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
- Research Site 137
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4449
- Research Site 138
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7441
- Research Site 144
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Research Site 139
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Research Site 140
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
- Research Site 143
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Research Site 145
-
Mossel Bay, Western Cape, Jižní Afrika, 6500
- Research Site 146
-
Plettenberg Bay, Western Cape, Jižní Afrika, 6600
- Research Site 142
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- Research Site 141
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- Research Site 78
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site 79
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Research Site 80
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site 81
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V2H2
- Research Site 82
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-48259
- Research Site 115
-
Kaunas, Litva, LT-49387
- Research Site 113
-
Kaunas, Litva, LT-50177
- Research Site 114
-
Vilnius, Litva, LT-08406
- Research Site 116
-
Vilnius, Litva, LT-08406
- Research Site 117
-
Šiauliai, Litva, LT-76206
- Research Site 118
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5410
- Research Site 107
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Research Site 105
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Research Site 106
-
Kuldīga, Lotyšsko, LV-3301
- Research Site 108
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Research Site 109
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
- Research Site 110
-
Riga, Lotyšsko, LV-1050
- Research Site 111
-
Tukums, Lotyšsko, LV-3101
- Research Site 112
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Research Site 99
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Research Site 100
-
Miskolc, Maďarsko, 3530
- Research Site 101
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Research Site 102
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Research Site 104
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site 103
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Research Site 119
-
New Plymouth, Nový Zéland, 4310
- Research Site 120
-
Newtown, Nový Zéland, 6021
- Research Site 121
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Deggingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73326
- Research Site 95
-
-
Bavaria
-
Wallerfing, Bavaria, Německo, 94574
- Research Site 96
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo
- Research Site 97
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
- Research Site 98
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Research Site 122
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Research Site 123
-
Katowice, Polsko, 40-156
- Research Site 124
-
Lodz, Polsko, 94-255
- Research Site 129
-
Malbork, Polsko, 82-200
- Research Site 125
-
Szczecin, Polsko, 71-500
- Research Site 126
-
Torun, Polsko, 87-100
- Research Site 130
-
Wroclaw, Polsko, 51-314
- Research Site 127
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Research Site 128
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83101
- Research Site 134
-
Nové Zámky, Slovensko, 94002
- Research Site 131
-
Prešov, Slovensko, 08001
- Research Site 132
-
Rožňava, Slovensko, 04801
- Research Site 133
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Research Site 1
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Research Site 2
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site 3
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Research Site 4
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Research Site 5
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Research Site 6
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Research Site 7
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Research Site 8
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Research Site 9
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33162
- Research Site 10
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Research Site 11
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
- Research Site 12
-
Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
- Research Site 13
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Research Site 14
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Research Site 15
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Research Site 16
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Research Site 17
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Research Site 18
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Research Site 19
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Research Site 20
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Research Site 21
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Research Site 22
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Research Site 23
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Research Site 24
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site 26
-
Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
- Research Site 27
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site 25
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Research Site 28
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
- Research Site 29
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Research Site 30
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Research Site 31
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Research Site 32
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
- Research Site 33
-
Newport, Pennsylvania, Spojené státy, 17074
- Research Site 34
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site 35
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site 36
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Research Site 37
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Research Site 38
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Research Site 39
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Research Site 40
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Research Site 41
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Research Site 42
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Research Site 43
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Research Site 44
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Research Site 45
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Research Site 46
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Research Site 47
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Research Site 48
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Research Site 49
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Research Site 50
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Research Site 83
-
Náchod, Česko, 547 01
- Research Site 84
-
Olomouc, Česko, 77900
- Research Site 85
-
Prague, Česko, 100 00
- Research Site 86
-
Slaný, Česko, 15006
- Research Site 88
-
Teplice, Česko, 41501
- Research Site 89
-
Trutnov, Česko, 541 01
- Research Site 87
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site 147
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site 148
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site 149
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza těžké hypertriglyceridémie (SHTG) a předchozí dokumentovaný důkaz (anamnéza) hladin TG nalačno ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l)
- Průměrná hladina TG nalačno ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l) odebraná při 2 samostatných a po sobě jdoucích návštěvách s odstupem nejméně 7 dnů a ne více než 17 dnů během období screeningu
- Nalačno lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≤ 130 mg/dl (≤ 3,37 mmol/L) při screeningu
- Screening HbA1C ≤ 8,5 %
- Musí být na standardní péči o léky snižující hladinu lipidů podle místních směrnic (pokud není zdokumentováno jako netolerantní, jak určí zkoušející)
Kritéria vyloučení:
- Použití jakékoli malé interferující ribonukleové kyseliny (siRNA) cílené na hepatocyty, která cílí na lipidy a/nebo triglyceridy během 365 dnů před 1. dnem (kromě inclisiranu, který je povolen). Podávání hodnoceného léku a inclisiranu musí být odděleny minimálně 4 týdny
- Použití jakékoli jiné siRNA nebo molekuly antisense oligonukleotidu cílené na hepatocyty během 60 dnů nebo během 5 poločasů před 1. dnem na základě plazmatické farmakokinetiky (PK), podle toho, co je delší (kromě inclisiranu, který je povolen)
- Známá diagnóza syndromu familiární chylomikronemie (FCS) (hyperlipoproteinemie typu 1) dokumentací potvrzeného homozygota nebo dvojitého heterozygota pro mutace ztráty funkce v genech způsobujících typ 1
- Index tělesné hmotnosti >45kg/m^2
Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě sc injekcí
|
sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
|
|
Experimentální: Injekce Plozasiran
4 dávky plozasiranu (ARO-APOC3) subkutánní (sc) injekcí
|
Injekce ARO-APOC3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny hladin TG nalačno z výchozí hodnoty do 12. měsíce ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Základní linie, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hladin TG v séru nalačno od výchozího stavu do 10. měsíce ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní stav, 10. měsíc
|
Základní stav, 10. měsíc
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v průběhu 12. měsíce ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Incidence nově vzniklého diabetu melitus (NODM) v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Míra výskytu zhoršené glukózové tolerance v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Míra výskytu zhoršení stávajícího diabetu v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) a dalších glykemických kontrolních parametrů oproti výchozí hodnotě během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu u nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) spojených se zhoršením glykemické kontroly během léčebného období ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Zahájení nového léku na hyperglykémii mezi účastníky studie, o kterých není známo, že by měli v průběhu léčebného období ve srovnání s placebem již dříve existující diabetes mellitus
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Míra odhadovaných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během období léčby ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti Plozasiranu u subjektů užívajících Plozasiran v průběhu měsíce 12
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Titry protilátek proti léku (ADA) proti Plozasiranu u subjektů dostávajících Plozasiran v průběhu měsíce 12
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
Od první dávky studovaného léku do 12. měsíce
|
|
Procentní změna v non-HDL-C z výchozího hodnoty na 12. měsíc ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Základní linie, 12. měsíc
|
|
Procentní změna zbytkového cholesterolu (VLDL-C) z výchozího hodnoty na 12. měsíc ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Základní linie, 12. měsíc
|
|
Podíl subjektů, které dosahují hladin TG nalačno <500 mg/dl (<5,65 mmol/l) ve 12. měsíci ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Základní linie, 12. měsíc
|
|
Podíl subjektů, které dosahují hladin TG nalačno <150 mg/dl (<1,69 mmol/l) ve 12. měsíci ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
|
Základní linie, 12. měsíc
|
|
Odhadovaná četnost AP událostí během léčebného období ve srovnání s placebem od 1. dne do 12. měsíce
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AROAPOC3-3004
- 2023-509301-80 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .