Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie hodnotící PRO-232 oční roztok ve srovnání s placebem. (PRO-232)

13. dubna 2026 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze I klinické studie, hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-232, versus placebo, při aplikaci na oční povrch oftalmologicky a klinicky zdravých dobrovolníků.

Jedná se o studii fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost prostřednictvím výskytu neočekávaných nežádoucích účinků a měření NOT a také prostřednictvím výskytu bodání po jeho podání ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi proměnné, které mají být hodnoceny, patří:

Primární (bezpečnostní):

  • Neočekávané nežádoucí příhody
  • IOP

Primární (snášenlivost):

- Píchání

Sekundární (bezpečnostní):

  • Očekávané a související nežádoucí příhody
  • BCVA
  • Píchání očního povrchu

Sekundární (snášenlivost):

- Jiné oční příznaky (pocit cizího těla a slzení)

Operační definice uvádí rozdíl pod 15 %, aby bylo možné zvážit, že profil bezpečnosti a snášenlivosti PRO-232 není horší ve srovnání s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigacion e Innovacion en Medicina Traslacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít možnost dobrovolně dát svůj podepsaný informovaný souhlas.
  • Oftalmologicky a klinicky zdravé subjekty.
  • Být schopen a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
  • Věk od 18 do 45 let.
  • Mužské nebo ženské pohlaví.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily bilaterální tubární okluzi (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, musí zajistit pokračování (zahájené ≥ 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu [ICF]) v užívání hormonální antikoncepce metoda nebo nitroděložní tělísko (IUD) během období studie.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/30 nebo lepší u obou očí.
  • Barvení rohovky ≤ stupeň I na Oxfordské škále.
  • Mít nitrooční tlak ≥ 10 a ≤ 21 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na fluorochinolony, steroidní protizánětlivá léčiva nebo na kteroukoli složku zkoumaných léků.
  • Použití oftalmologických léků z jakékoli farmakologické skupiny.
  • Použití léků jakýmkoli jiným způsobem podání.
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků, steroidních protizánětlivých léků nebo antibiotik jakýmkoli způsobem podávání za posledních 30 dnů.
  • Oční operace v anamnéze v posledních 6 měsících.
  • Použití kontaktních čoček po dobu kratší než dva týdny před začátkem studie a během intervenčního období této studie.
  • V případě žen: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
  • Účast v jakékoli klinické výzkumné studii 30 dní před zařazením do této studie.
  • Dříve se účastnili stejné studie.
  • Anamnéza jakéhokoli chronického degenerativního onemocnění, včetně diabetes mellitus nebo systémové arteriální hypertenze.
  • Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze.
  • Známá diagnóza onemocnění jater nebo srdce.
  • Prezentace aktivního zánětlivého nebo infekčního onemocnění v době vstupu do studie.
  • Prezentace nevyřešených lézí nebo traumat v době vstupu do studie.
  • Během posledních 3 měsíců byl podroben neoftalmologickým chirurgickým zákrokům.
  • Být nebo mít nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je zaměstnancem výzkumného místa nebo sponzorem a který se přímo účastní této studie.
  • Aktivní kouření (specifikováno jako spotřeba cigaret bez ohledu na množství a frekvenci, 4 týdny před zařazením do studie a během intervenčního období této studie).
  • Aktivní alkoholismus (specifikovaný jako konzumace alkoholických nápojů, bez ohledu na množství a frekvenci, 72 hodin před zařazením do studie a během intervenčního období této studie).

Kritéria eliminace

  • Odvolání souhlasu s účastí ve studii (formulář informovaného souhlasu).
  • Výskyt závažné nežádoucí příhody, ať už související nebo nesouvisející s intervencemi, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) a/nebo zadavatele mohla ovlivnit pacientovu způsobilost bezpečně pokračovat v postupech studie.
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli ze sloučenin použitých během testů (fluorescein, tetracain).
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na některý ze zkoumaných léků.
  • Přilnavost < 80 % stanovená deníkem subjektu a potvrzená konečnou hmotností výzkumných produktů (RP) ve srovnání s počáteční hmotností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRO-232
  • PRO-232. Moxifloxacin 0,5% y Dexamethason Phosphate 0,1% Oftalmologický roztok.
  • Dávkování: 1 kapka QID [4] (čtyřikrát denně) po dobu 7 dnů na pravé oko.
Lék: PRO-232
Moxifloxacin 0,5 % a dexamethason fosfát 0,1 %
Komparátor placeba: Placebo
  • Placebo. Chlorid sodný.
  • Dávkování: 1 kapka QID [4] (čtyřikrát denně) po dobu 7 dnů na pravé oko.
Jiný: Placebo
Řízení vozidla, oftalmické roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Neočekávané související nežádoucí reakce
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva) 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní výzva)
Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav ovlivňující subjekt po podání zkoumaného přípravku související s takovým zásahem.
Dny 0 (bazální návštěva) 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní výzva)
Změny nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Dny 0 (Bazální návštěva) 3 (Návštěva 1), 8 (Konečná návštěva)
Předchozí instilace topického anestetika, IOP (pravé oko) bude měřen Goldmannovým tonometrem během návštěv
Dny 0 (Bazální návštěva) 3 (Návštěva 1), 8 (Konečná návštěva)
Výskyt bodnutí
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva, 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
Subjekty budou dotázány na výskyt tohoto symptomu (pravé oko), četnost, trvání a závažnost nebudou brány v úvahu, pouze jeho výskyt.
Dny 0 (bazální návštěva, 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očekávaných souvisejících nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní výzva)
Výskyt očekávaných souvisejících nežádoucích příhod podle dříve popsaných v bibliografii: svědění, rozmazané vidění, bolest očních víček, hyperémie spojivek, oční hypertenze.
Dny 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní výzva)
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva), dny 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
BCVA bude vyhodnocena prostřednictvím Snellenova diagramu
Dny 0 (bazální návštěva), dny 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva)
Výskyt očních příznaků (pocit cizího těla a slzení)
Časové okno: Dny 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (konečná návštěva)
Subjekty budou dotázány na výskyt těchto symptomů.
Dny 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (konečná návštěva)
Změny v celistvosti povrchu oka (barvení fluoresceinem)
Časové okno: Dny 0 (Bazální návštěva), Dny 3 (Návštěva 1) a 8 (Konečná návštěva)
Změny v celistvosti očního povrchu pomocí fluoresceinového barvení a hodnoceny pomocí Oxfordské stupnice. Standardní Oxfordská škála pro barvení fluoresceinem má následující kritéria: Stupeň 0 – rovný nebo menší než panel A; Stupeň I – Stejný nebo menší než panel B, větší než panel A; Stupeň II – Stejný nebo menší než panel C, větší než panel B; Stupeň III – stejný nebo menší než panel D, větší než panel C; Stupeň IV – stejný nebo menší než panel E, větší než panel D; Stupeň V – vyšší než panel E.
Dny 0 (Bazální návštěva), Dny 3 (Návštěva 1) a 8 (Konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOPH232-0824/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení