Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura různé frekvence léčby u chronické retence moči způsobené lézemi dolního motorického neuronu

12. května 2024 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinky elektroakupunktury různé léčebné frekvence u chronické retence moči způsobené lézemi dolních motorických neuronů: prospektivní kohortová studie

Cílem této studie je porovnat účinky elektroakupunktury různé frekvence u pacientů s chronickou retencí moči způsobenou lézí dolních motorických neuronů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Existuje skupina pacientů s nervovými lézemi s chronickou retencí moči, kteří se musí spoléhat na celoživotní katetrizaci k vyprázdnění močového měchýře. Komplikace katetrizace včetně recidivující infekce močových cest a tvorby uretrálních striktur však negativně ovlivňují každodenní život pacientů a přinášejí velkou zátěž pro rodinu a společnost, což z ní dělá méně ideální možnost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována retence moči způsobená lézemi dolních motorických neuronů (např. sakrální plexus, cauda equina nebo léze sakrální míchy).
  • 18 let nebo starší.
  • Výchozí postmikční rezidua (PVR) ≥150 ml.
  • Průběh retence moči ≥ 1 měsíc.
  • Mít normální pocit močového měchýře.
  • Použití čisté intermitentní katetrizace (CIC), trvalé katetrizace (IC), manuálního mikce včetně tlaku na břicho nebo cystostomické katetrizace.
  • Podepsaný informovaný souhlas a dobrovolná účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukce dolních močových cest, jako je kontraktura hrdla močového měchýře, striktura močové trubice, hyperplazie prostaty nebo velké močové kameny, které mohou způsobit obstrukci.
  • Bez odstranění jakéhokoli typu zhoubných nádorů.
  • Se závažnými systémovými poruchami, které nejsou kontrolovány.
  • Mít implantované elektrody kardiostimulátoru, stimulaci pudendálního nervu, stimulaci močového měchýře nebo SNM.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Délka léčby elektroakupunkturou < 2 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Elektroakupunktura 2 sezení týdně
Přístroj: Elektroakupunktura 2 sezení týdně
Akupunkturní body včetně bilaterálních BL23, BL32, BL33, BL35 a SP6 se ​​zavádějí akupunkturními jehlami (velikost 0,30 × 40 mm a 0,30 × 75 mm nebo 0,40 × 100 mm, značka Hwato). Bilaterální BL32 a BL33 jsou vpichovány do hloubky 70-95 mm pod úhlem 60°-75° dovnitř a dolů do druhého a třetího sakrálního foramenu. Bilaterální BL35 jsou vpichovány do hloubky 60-70 mm v mírně superolaterálním směru. Bilaterální BL23 a SP6 jsou vertikálně vpichovány do hloubky 25-30 mm. Po vyvolání deqi jsou k bilaterálním BL32, BL33,BL35 a SP6 samostatně připojeny elektrické stimulátory s 5Hz spojitou vlnou (intenzita 5-10 mA). Intenzita proudu se upravuje podle individuální tolerance pacientů. Během každého sezení je elektroakupunktura (EA) zachována po dobu 30 minut. Pacienti dostávají EA 2 sezení týdně po dobu 2-24 týdnů. EA lze ukončit, pokud pacient dosáhne uspokojivého spontánního močení.
Elektroakupunktura 3 sezení týdně
Přístroj: Elektroakupunktura 3 sezení týdně
Akupunkturní a elektroakupunkturní (EA) procedury jsou stejné jako ve skupině EA 2 sezení týdně, ale pacienti v této skupině dostávají EA 3 sezení týdně po dobu 2-24 týdnů. EA lze ukončit, pokud pacient dosáhne uspokojivé spontánnosti močení.
Elektroakupunktura 4 sezení týdně
Přístroj: Elektroakupunktura 4 sezení týdně
Akupointy a elektroakupunkturní (EA) procedury jsou stejné jako ve skupině EA 2 sezení týdně, ale pacienti v této skupině dostávají EA 4 sezení týdně po dobu 2-24 týdnů. EA lze ukončit, pokud pacient získá uspokojivou spontánní močení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy.
Časové okno: 12. týden
Respondenti jsou definováni jako pacienti, jejichž postmikční rezidua (PVR) se snížila o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy.
Časové okno: 4. týden, 8. týden a 24. týden.
Respondenti jsou definováni jako pacienti, jejichž postmikční rezidua (PVR) se snížila o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě.
4. týden, 8. týden a 24. týden.
Změna postmikčních reziduí (PVR) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
PVR se měří výstupem z uretrálního katetru po pokusech pacientů o spontánní močení bez katetrizace nebo asistovaného vyprázdnění močového měchýře (včetně zvýšení abdominálního tlaku nebo jiných pomocných manuálních metod). Pokud není katetrizace nutná, což posuzují urologové, bude PVR změřena ultrazvukem.
4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Změna v podílu pacientů uvádějících závažné potíže s močením oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Potíže pacienta s močením jsou rozděleny do čtyř úrovní: těžké, střední, mírné a žádné.
4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Změna v podílu pacientů s retenci stolice oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Retence stolice je diagnostikována podle kritérií Říma IV.
4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Změna podílu pacientů vyžadujících katetrizaci oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Pokud je pozorováno uspokojivé spontánní močení, katetrizace nebude nutná, což posuzují urologové.
4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Podíl pacientů, kteří uvádějí mnohem lepší nebo středně lepší výsledky, pokud jde o celkový dojem zlepšení pacientů (PGI-I).
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Hodnocení PGI-I má skóre 1 až 7, což odpovídá mnohem lepšímu až mnohem horšímu, přičemž vyšší skóre znamená menší zlepšení.
4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Podíl pacientů s recidivujícími symptomatickými UTI, hydroureterem nebo hydronefrózou.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Recidivující UTI je potvrzena charakteristickými klinickými příznaky. Hydrofróza a hydroureter jsou hodnoceny ultrazvukem.
4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-183-KY-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků a datový slovník budou k dispozici s publikací do šesti měsíců po zveřejnění.

Formální žádost by měla být zaslána na zhishunjournal@163.com s metodologicky správným návrhem.

Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění do šesti měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost by měla být zaslána na zhishunjournal@163.com s metodologicky správným návrhem. Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen.

Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení