Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura různé frekvence léčby u chronické retence moči způsobené lézemi dolního motorického neuronu

12. května 2024 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinky elektroakupunktury různé léčebné frekvence u chronické retence moči způsobené lézemi dolních motorických neuronů: prospektivní kohortová studie

Cílem této studie je porovnat účinky elektroakupunktury různé frekvence u pacientů s chronickou retencí moči způsobenou lézí dolních motorických neuronů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Existuje skupina pacientů s nervovými lézemi s chronickou retencí moči, kteří se musí spoléhat na celoživotní katetrizaci k vyprázdnění močového měchýře. Komplikace katetrizace včetně recidivující infekce močových cest a tvorby uretrálních striktur však negativně ovlivňují každodenní život pacientů a přinášejí velkou zátěž pro rodinu a společnost, což z ní dělá méně ideální možnost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována retence moči způsobená lézemi dolních motorických neuronů (např. sakrální plexus, cauda equina nebo léze sakrální míchy).
  • 18 let nebo starší.
  • Výchozí postmikční rezidua (PVR) ≥150 ml.
  • Průběh retence moči ≥ 1 měsíc.
  • Mít normální pocit močového měchýře.
  • Použití čisté intermitentní katetrizace (CIC), trvalé katetrizace (IC), manuálního mikce včetně tlaku na břicho nebo cystostomické katetrizace.
  • Podepsaný informovaný souhlas a dobrovolná účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukce dolních močových cest, jako je kontraktura hrdla močového měchýře, striktura močové trubice, hyperplazie prostaty nebo velké močové kameny, které mohou způsobit obstrukci.
  • Bez odstranění jakéhokoli typu zhoubných nádorů.
  • Se závažnými systémovými poruchami, které nejsou kontrolovány.
  • Mít implantované elektrody kardiostimulátoru, stimulaci pudendálního nervu, stimulaci močového měchýře nebo SNM.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Délka léčby elektroakupunkturou < 2 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elektroakupunktura 2 sezení týdně
Přístroj: Elektroakupunktura 2 sezení týdně
Akupunkturní body včetně bilaterálních BL23, BL32, BL33, BL35 a SP6 se ​​zavádějí akupunkturními jehlami (velikost 0,30 × 40 mm a 0,30 × 75 mm nebo 0,40 × 100 mm, značka Hwato). Bilaterální BL32 a BL33 jsou vpichovány do hloubky 70-95 mm pod úhlem 60°-75° dovnitř a dolů do druhého a třetího sakrálního foramenu. Bilaterální BL35 jsou vpichovány do hloubky 60-70 mm v mírně superolaterálním směru. Bilaterální BL23 a SP6 jsou vertikálně vpichovány do hloubky 25-30 mm. Po vyvolání deqi jsou k bilaterálním BL32, BL33,BL35 a SP6 samostatně připojeny elektrické stimulátory s 5Hz spojitou vlnou (intenzita 5-10 mA). Intenzita proudu se upravuje podle individuální tolerance pacientů. Během každého sezení je elektroakupunktura (EA) zachována po dobu 30 minut. Pacienti dostávají EA 2 sezení týdně po dobu 2-24 týdnů. EA lze ukončit, pokud pacient dosáhne uspokojivého spontánního močení.
Elektroakupunktura 3 sezení týdně
Přístroj: Elektroakupunktura 3 sezení týdně
Akupunkturní a elektroakupunkturní (EA) procedury jsou stejné jako ve skupině EA 2 sezení týdně, ale pacienti v této skupině dostávají EA 3 sezení týdně po dobu 2-24 týdnů. EA lze ukončit, pokud pacient dosáhne uspokojivé spontánnosti močení.
Elektroakupunktura 4 sezení týdně
Přístroj: Elektroakupunktura 4 sezení týdně
Akupointy a elektroakupunkturní (EA) procedury jsou stejné jako ve skupině EA 2 sezení týdně, ale pacienti v této skupině dostávají EA 4 sezení týdně po dobu 2-24 týdnů. EA lze ukončit, pokud pacient získá uspokojivou spontánní močení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy.
Časové okno: 12. týden
Respondenti jsou definováni jako pacienti, jejichž postmikční rezidua (PVR) se snížila o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy.
Časové okno: 4. týden, 8. týden a 24. týden.
Respondenti jsou definováni jako pacienti, jejichž postmikční rezidua (PVR) se snížila o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě.
4. týden, 8. týden a 24. týden.
Změna postmikčních reziduí (PVR) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
PVR se měří výstupem z uretrálního katetru po pokusech pacientů o spontánní močení bez katetrizace nebo asistovaného vyprázdnění močového měchýře (včetně zvýšení abdominálního tlaku nebo jiných pomocných manuálních metod). Pokud není katetrizace nutná, což posuzují urologové, bude PVR změřena ultrazvukem.
4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Změna v podílu pacientů uvádějících závažné potíže s močením oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Potíže pacienta s močením jsou rozděleny do čtyř úrovní: těžké, střední, mírné a žádné.
4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Změna v podílu pacientů s retenci stolice oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Retence stolice je diagnostikována podle kritérií Říma IV.
4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Změna podílu pacientů vyžadujících katetrizaci oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Pokud je pozorováno uspokojivé spontánní močení, katetrizace nebude nutná, což posuzují urologové.
4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Podíl pacientů, kteří uvádějí mnohem lepší nebo středně lepší výsledky, pokud jde o celkový dojem zlepšení pacientů (PGI-I).
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Hodnocení PGI-I má skóre 1 až 7, což odpovídá mnohem lepšímu až mnohem horšímu, přičemž vyšší skóre znamená menší zlepšení.
4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Podíl pacientů s recidivujícími symptomatickými UTI, hydroureterem nebo hydronefrózou.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
Recidivující UTI je potvrzena charakteristickými klinickými příznaky. Hydrofróza a hydroureter jsou hodnoceny ultrazvukem.
4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-183-KY-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků a datový slovník budou k dispozici s publikací do šesti měsíců po zveřejnění.

Formální žádost by měla být zaslána na zhishunjournal@163.com s metodologicky správným návrhem.

Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění do šesti měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost by měla být zaslána na zhishunjournal@163.com s metodologicky správným návrhem. Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen.

Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit