Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace po přímém předním přístupu u totální endoprotézy kyčle

9. dubna 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital

Program zrychlené rehabilitace a funkční zotavení po přímém předním přístupu u totální endoprotézy kyčle

Mezi příčiny totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) na Tchaj-wanu patří ischemická nekróza hlavice femuru a degenerativní osteoartróza. Chirurgický přístup totální náhrady kyčelního kloubu v současné době využívá převážně laterální přístup. Nicméně přímý přední přístup (DAA) si postupně získal pozornost díky svým vlastnostem, jako je zachování svalů, malá délka chirurgického řezu a málo chirurgických komplikací. V literatuře však chybí podrobný průzkum nebo dlouhodobé sledování obnovy fyzických funkcí souvisejících s výskytem pádu po tomto typu operace. Omezuje stanovení a navrhování vhodných pooperačních rehabilitačních plánů. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat a sledovat funkční zotavení u pacientů, kteří podstoupí DAA pro náhradu kyčelního kloubu, za použití současné obvyklé péče a nově navrženého programu zrychlené rehabilitace. Navrhovaná metoda zahrnuje nábor 30 pacientů, kteří podstoupí DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu, kteří obdrží současný obvyklý plán péče; a dalších 30 pacientů dostane program zrychlené rehabilitace. Vyšetření bude provedeno před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci, přičemž bude hodnocena funkce kyčelního kloubu, svalová síla v abdukci a flexi kyčle, funkce rovnováhy a výkonnost při chůzi. Statistická analýza bude využívat smíšený model dvoufaktorové ANOVA, porovnávající předoperační a pooperační zotavení pacientů podstupujících DAA s různými intervenčními programy a v různých časových bodech. Očekávaným výsledkem této studie je zlepšit porozumění funkčnímu zotavení pacientů podstupujících DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu, pokud jde o funkci kyčelního kloubu, svalovou sílu, rovnováhu a výkonnost při chůzi po operaci. Tyto informace pomohou sestavit cílené plány pooperační léčby DAA, které budou prakticky aplikovány na pacienty a porovnány se současnou obvyklou péčí pro posouzení její účinnosti, což v konečném důsledku přispěje k efektivnějším rehabilitačním plánům do budoucna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi příčiny totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) na Tchaj-wanu patří ischemická nekróza hlavice femuru a degenerativní osteoartróza. Přestože pacienti po zákroku pociťují významné zlepšení v úlevě od bolesti, kvalitě života a fyzických funkcích, dlouhodobé následné studie nalezly zbytkové deficity v síle kyčelního abduktoru, rovnovážné funkci a chůzi, což může mít za následek strach. pádů nebo souvisejících problémů. Chirurgický přístup totální náhrady kyčelního kloubu v současné době využívá převážně laterální přístup. Nicméně přímý přední přístup (DAA) si postupně získal pozornost díky svým vlastnostem, jako je zachování svalů, malá délka chirurgického řezu a málo chirurgických komplikací. V literatuře však chybí podrobné prozkoumání nebo dlouhodobé sledování obnovy fyzických funkcí souvisejících s výskytem pádu, jako je svalová síla a odchylky chůze, po tomto typu operace. Omezuje stanovení a navrhování vhodných pooperačních rehabilitačních plánů. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat a sledovat funkční zotavení u pacientů, kteří podstoupí DAA pro náhradu kyčelního kloubu, za použití současné obvyklé péče a nově navrženého programu zrychlené rehabilitace. Tato studie prozkoumá obnovu svalové síly, rovnovážné funkce a výkonnosti chůze pacientů před a v různých pooperačních časových bodech a také porovná rozdíly mezi dvěma skupinami, které dostávají různé rehabilitační programy. Navrhovaná metoda zahrnuje nábor 30 pacientů, kteří podstoupí DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu, kteří obdrží současný obvyklý plán péče; a dalších 30 pacientů dostane program zrychlené rehabilitace. Vyšetření bude provedeno před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci, přičemž bude hodnocena funkce kyčelního kloubu, svalová síla v abdukci a flexi kyčle, funkce rovnováhy a výkonnost při chůzi. Statistická analýza bude využívat smíšený model dvoufaktorové ANOVA, porovnávající předoperační a pooperační zotavení pacientů podstupujících DAA s různými intervenčními programy a v různých časových bodech. Očekávaným výsledkem této studie je zlepšit porozumění funkčnímu zotavení pacientů podstupujících DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu, pokud jde o funkci kyčelního kloubu, svalovou sílu, rovnováhu a výkonnost při chůzi po operaci. Tyto informace pomohou sestavit cílené plány pooperační léčby DAA, které budou prakticky aplikovány na pacienty a porovnány se současnou obvyklou péčí pro posouzení její účinnosti, což v konečném důsledku přispěje k efektivnějším rehabilitačním plánům do budoucna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podstoupí DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu kvůli osteoartróze nebo avaskulární nekróze hlavice femuru

Kritéria vyloučení:

  • žádná jiná operace na dolní končetině v posledním roce
  • žádné autoimunitní nebo jiné systémové onemocnění, které by ovlivnilo schopnost chůze
  • nemůže samostatně ujít více než 10 metrů z jiného důvodu před touto operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti dostanou současnou obvyklou péči pooperační fyzikální terapie podle stávajícího postupu.
Jiný: Obvyklá péče

Během hospitalizace navštěvuje fyzioterapeut pacienta jednou až dvakrát první nebo dva pooperační dny (léčba včetně stání na lůžku, chůze, krokování, cvičení rozsahu pohybu s aktivní asistencí).

Edukační materiál bude předán při propuštění z nemocnice.
Experimentální: Zrychlená rehabilitace
Pacienti budou mít předoperační edukaci a rehabilitační program s rychlejším postupem v kombinaci s telerehabilitací do 4 týdnů po operaci.
Jiný: Zrychlená rehabilitace

Fyzioterapeut navštíví 5x za hospitalizaci vč

  1. Předoperačně: instruktáž ohledně cvičení rozsahu pohybu, použití pomůcky.
  2. Pooperační den nula: stoj u lůžka, chůze, krok, aktivní asistovaná cvičení rozsahu pohybu.
  3. První pooperační den: návštěva č. 1 pokračující ve cvičení nula;
  4. První pooperační den: návštěva č. 2 mini-dřep proti zdi; nácvik vyjednávání schodů (1/2 letu).
  5. Pooperační den druhý: pokračování ve cvičeních nultého dne; vyjednávání schodiště (1 let); odpoledne propuštění z nemocnice.

Po propuštění z nemocnice: pooperační den tři ~ týden 4: telerehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník funkční obnovy
Časové okno: před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Dysfunkce kyčelního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS) k vyhodnocení příznaků a funkčních omezení. HOOS obsahuje 40 položek s pěti možnými odpověďmi, hodnocenými od 0 do 4 (0 bodů = nejhorší možné skóre; 100 bodů = nejlepší možné skóre)
před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Maximální svalová síla
Časové okno: před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Maximální izometrická kontrakce abduktoru a flexoru kyčle měřená v kilogramech (kg) ručním dynamometrem (MicroFET 2, Hoggan Scientific LLC., USA)
před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Dotazník kvality života
Časové okno: před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek), Ztuhlost (2 položky) a Fyzická funkce (17 položek). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce vyvážení
Časové okno: před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Biodex Balance System, Biodex Corp., USA
před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Výkon při chůzi
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po operaci
Sedm bezdrátových senzorů (RehaGait Basic) upevněných na pase a dolních končetinách a poté pohodlnou rychlostí chodit po 10metrovém chodníku tam a zpět. Bude vypočtena bilaterální symetrie (%) úhlu flexe kyčle.
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po operaci
Rychlost chůze
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po operaci
Sedm bezdrátových senzorů (RehaGait Basic) upevněných na pase a dolních končetinách a poté pohodlnou rychlostí chodit po 10metrovém chodníku tam a zpět. Vypočítá se rychlost chůze (m/s).
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, Department of Physical Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH111-REC3-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení