Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace po přímém předním přístupu u totální endoprotézy kyčle

9. dubna 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital

Program zrychlené rehabilitace a funkční zotavení po přímém předním přístupu u totální endoprotézy kyčle

Mezi příčiny totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) na Tchaj-wanu patří ischemická nekróza hlavice femuru a degenerativní osteoartróza. Chirurgický přístup totální náhrady kyčelního kloubu v současné době využívá převážně laterální přístup. Nicméně přímý přední přístup (DAA) si postupně získal pozornost díky svým vlastnostem, jako je zachování svalů, malá délka chirurgického řezu a málo chirurgických komplikací. V literatuře však chybí podrobný průzkum nebo dlouhodobé sledování obnovy fyzických funkcí souvisejících s výskytem pádu po tomto typu operace. Omezuje stanovení a navrhování vhodných pooperačních rehabilitačních plánů. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat a sledovat funkční zotavení u pacientů, kteří podstoupí DAA pro náhradu kyčelního kloubu, za použití současné obvyklé péče a nově navrženého programu zrychlené rehabilitace. Navrhovaná metoda zahrnuje nábor 30 pacientů, kteří podstoupí DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu, kteří obdrží současný obvyklý plán péče; a dalších 30 pacientů dostane program zrychlené rehabilitace. Vyšetření bude provedeno před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci, přičemž bude hodnocena funkce kyčelního kloubu, svalová síla v abdukci a flexi kyčle, funkce rovnováhy a výkonnost při chůzi. Statistická analýza bude využívat smíšený model dvoufaktorové ANOVA, porovnávající předoperační a pooperační zotavení pacientů podstupujících DAA s různými intervenčními programy a v různých časových bodech. Očekávaným výsledkem této studie je zlepšit porozumění funkčnímu zotavení pacientů podstupujících DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu, pokud jde o funkci kyčelního kloubu, svalovou sílu, rovnováhu a výkonnost při chůzi po operaci. Tyto informace pomohou sestavit cílené plány pooperační léčby DAA, které budou prakticky aplikovány na pacienty a porovnány se současnou obvyklou péčí pro posouzení její účinnosti, což v konečném důsledku přispěje k efektivnějším rehabilitačním plánům do budoucna.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi příčiny totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) na Tchaj-wanu patří ischemická nekróza hlavice femuru a degenerativní osteoartróza. Přestože pacienti po zákroku pociťují významné zlepšení v úlevě od bolesti, kvalitě života a fyzických funkcích, dlouhodobé následné studie nalezly zbytkové deficity v síle kyčelního abduktoru, rovnovážné funkci a chůzi, což může mít za následek strach. pádů nebo souvisejících problémů. Chirurgický přístup totální náhrady kyčelního kloubu v současné době využívá převážně laterální přístup. Nicméně přímý přední přístup (DAA) si postupně získal pozornost díky svým vlastnostem, jako je zachování svalů, malá délka chirurgického řezu a málo chirurgických komplikací. V literatuře však chybí podrobné prozkoumání nebo dlouhodobé sledování obnovy fyzických funkcí souvisejících s výskytem pádu, jako je svalová síla a odchylky chůze, po tomto typu operace. Omezuje stanovení a navrhování vhodných pooperačních rehabilitačních plánů. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat a sledovat funkční zotavení u pacientů, kteří podstoupí DAA pro náhradu kyčelního kloubu, za použití současné obvyklé péče a nově navrženého programu zrychlené rehabilitace. Tato studie prozkoumá obnovu svalové síly, rovnovážné funkce a výkonnosti chůze pacientů před a v různých pooperačních časových bodech a také porovná rozdíly mezi dvěma skupinami, které dostávají různé rehabilitační programy. Navrhovaná metoda zahrnuje nábor 30 pacientů, kteří podstoupí DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu, kteří obdrží současný obvyklý plán péče; a dalších 30 pacientů dostane program zrychlené rehabilitace. Vyšetření bude provedeno před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci, přičemž bude hodnocena funkce kyčelního kloubu, svalová síla v abdukci a flexi kyčle, funkce rovnováhy a výkonnost při chůzi. Statistická analýza bude využívat smíšený model dvoufaktorové ANOVA, porovnávající předoperační a pooperační zotavení pacientů podstupujících DAA s různými intervenčními programy a v různých časových bodech. Očekávaným výsledkem této studie je zlepšit porozumění funkčnímu zotavení pacientů podstupujících DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu, pokud jde o funkci kyčelního kloubu, svalovou sílu, rovnováhu a výkonnost při chůzi po operaci. Tyto informace pomohou sestavit cílené plány pooperační léčby DAA, které budou prakticky aplikovány na pacienty a porovnány se současnou obvyklou péčí pro posouzení její účinnosti, což v konečném důsledku přispěje k efektivnějším rehabilitačním plánům do budoucna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podstoupí DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu kvůli osteoartróze nebo avaskulární nekróze hlavice femuru

Kritéria vyloučení:

  • žádná jiná operace na dolní končetině v posledním roce
  • žádné autoimunitní nebo jiné systémové onemocnění, které by ovlivnilo schopnost chůze
  • nemůže samostatně ujít více než 10 metrů z jiného důvodu před touto operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti dostanou současnou obvyklou péči pooperační fyzikální terapie podle stávajícího postupu.

Během hospitalizace navštěvuje fyzioterapeut pacienta jednou až dvakrát první nebo dva pooperační dny (léčba včetně stání na lůžku, chůze, krokování, cvičení rozsahu pohybu s aktivní asistencí).

Edukační materiál bude předán při propuštění z nemocnice.

Experimentální: Zrychlená rehabilitace
Pacienti budou mít předoperační edukaci a rehabilitační program s rychlejším postupem v kombinaci s telerehabilitací do 4 týdnů po operaci.

Fyzioterapeut navštíví 5x za hospitalizaci vč

  1. Předoperačně: instruktáž ohledně cvičení rozsahu pohybu, použití pomůcky.
  2. Pooperační den nula: stoj u lůžka, chůze, krok, aktivní asistovaná cvičení rozsahu pohybu.
  3. První pooperační den: návštěva č. 1 pokračující ve cvičení nula;
  4. První pooperační den: návštěva č. 2 mini-dřep proti zdi; nácvik vyjednávání schodů (1/2 letu).
  5. Pooperační den druhý: pokračování ve cvičeních nultého dne; vyjednávání schodiště (1 let); odpoledne propuštění z nemocnice.

Po propuštění z nemocnice: pooperační den tři ~ týden 4: telerehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník funkční obnovy
Časové okno: před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Dysfunkce kyčelního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS) k vyhodnocení příznaků a funkčních omezení. HOOS obsahuje 40 položek s pěti možnými odpověďmi, hodnocenými od 0 do 4 (0 bodů = nejhorší možné skóre; 100 bodů = nejlepší možné skóre)
před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Maximální svalová síla
Časové okno: před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Maximální izometrická kontrakce abduktoru a flexoru kyčle měřená v kilogramech (kg) ručním dynamometrem (MicroFET 2, Hoggan Scientific LLC., USA)
před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Dotazník kvality života
Časové okno: před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek), Ztuhlost (2 položky) a Fyzická funkce (17 položek). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce vyvážení
Časové okno: před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Biodex Balance System, Biodex Corp., USA
před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
Výkon při chůzi
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po operaci
Sedm bezdrátových senzorů (RehaGait Basic) upevněných na pase a dolních končetinách a poté pohodlnou rychlostí chodit po 10metrovém chodníku tam a zpět. Bude vypočtena bilaterální symetrie (%) úhlu flexe kyčle.
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po operaci
Rychlost chůze
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po operaci
Sedm bezdrátových senzorů (RehaGait Basic) upevněných na pase a dolních končetinách a poté pohodlnou rychlostí chodit po 10metrovém chodníku tam a zpět. Vypočítá se rychlost chůze (m/s).
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, Department of Physical Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMUH111-REC3-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit