- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06356116
Rehabilitace po přímém předním přístupu u totální endoprotézy kyčle
9. dubna 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital
Program zrychlené rehabilitace a funkční zotavení po přímém předním přístupu u totální endoprotézy kyčle
Mezi příčiny totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) na Tchaj-wanu patří ischemická nekróza hlavice femuru a degenerativní osteoartróza.
Chirurgický přístup totální náhrady kyčelního kloubu v současné době využívá převážně laterální přístup.
Nicméně přímý přední přístup (DAA) si postupně získal pozornost díky svým vlastnostem, jako je zachování svalů, malá délka chirurgického řezu a málo chirurgických komplikací.
V literatuře však chybí podrobný průzkum nebo dlouhodobé sledování obnovy fyzických funkcí souvisejících s výskytem pádu po tomto typu operace.
Omezuje stanovení a navrhování vhodných pooperačních rehabilitačních plánů.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat a sledovat funkční zotavení u pacientů, kteří podstoupí DAA pro náhradu kyčelního kloubu, za použití současné obvyklé péče a nově navrženého programu zrychlené rehabilitace.
Navrhovaná metoda zahrnuje nábor 30 pacientů, kteří podstoupí DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu, kteří obdrží současný obvyklý plán péče; a dalších 30 pacientů dostane program zrychlené rehabilitace.
Vyšetření bude provedeno před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci, přičemž bude hodnocena funkce kyčelního kloubu, svalová síla v abdukci a flexi kyčle, funkce rovnováhy a výkonnost při chůzi.
Statistická analýza bude využívat smíšený model dvoufaktorové ANOVA, porovnávající předoperační a pooperační zotavení pacientů podstupujících DAA s různými intervenčními programy a v různých časových bodech.
Očekávaným výsledkem této studie je zlepšit porozumění funkčnímu zotavení pacientů podstupujících DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu, pokud jde o funkci kyčelního kloubu, svalovou sílu, rovnováhu a výkonnost při chůzi po operaci.
Tyto informace pomohou sestavit cílené plány pooperační léčby DAA, které budou prakticky aplikovány na pacienty a porovnány se současnou obvyklou péčí pro posouzení její účinnosti, což v konečném důsledku přispěje k efektivnějším rehabilitačním plánům do budoucna.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi příčiny totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) na Tchaj-wanu patří ischemická nekróza hlavice femuru a degenerativní osteoartróza.
Přestože pacienti po zákroku pociťují významné zlepšení v úlevě od bolesti, kvalitě života a fyzických funkcích, dlouhodobé následné studie nalezly zbytkové deficity v síle kyčelního abduktoru, rovnovážné funkci a chůzi, což může mít za následek strach. pádů nebo souvisejících problémů.
Chirurgický přístup totální náhrady kyčelního kloubu v současné době využívá převážně laterální přístup.
Nicméně přímý přední přístup (DAA) si postupně získal pozornost díky svým vlastnostem, jako je zachování svalů, malá délka chirurgického řezu a málo chirurgických komplikací.
V literatuře však chybí podrobné prozkoumání nebo dlouhodobé sledování obnovy fyzických funkcí souvisejících s výskytem pádu, jako je svalová síla a odchylky chůze, po tomto typu operace.
Omezuje stanovení a navrhování vhodných pooperačních rehabilitačních plánů.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat a sledovat funkční zotavení u pacientů, kteří podstoupí DAA pro náhradu kyčelního kloubu, za použití současné obvyklé péče a nově navrženého programu zrychlené rehabilitace.
Tato studie prozkoumá obnovu svalové síly, rovnovážné funkce a výkonnosti chůze pacientů před a v různých pooperačních časových bodech a také porovná rozdíly mezi dvěma skupinami, které dostávají různé rehabilitační programy.
Navrhovaná metoda zahrnuje nábor 30 pacientů, kteří podstoupí DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu, kteří obdrží současný obvyklý plán péče; a dalších 30 pacientů dostane program zrychlené rehabilitace.
Vyšetření bude provedeno před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci, přičemž bude hodnocena funkce kyčelního kloubu, svalová síla v abdukci a flexi kyčle, funkce rovnováhy a výkonnost při chůzi.
Statistická analýza bude využívat smíšený model dvoufaktorové ANOVA, porovnávající předoperační a pooperační zotavení pacientů podstupujících DAA s různými intervenčními programy a v různých časových bodech.
Očekávaným výsledkem této studie je zlepšit porozumění funkčnímu zotavení pacientů podstupujících DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu, pokud jde o funkci kyčelního kloubu, svalovou sílu, rovnováhu a výkonnost při chůzi po operaci.
Tyto informace pomohou sestavit cílené plány pooperační léčby DAA, které budou prakticky aplikovány na pacienty a porovnány se současnou obvyklou péčí pro posouzení její účinnosti, což v konečném důsledku přispěje k efektivnějším rehabilitačním plánům do budoucna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hsiu-Chen Lin, PhD
- Telefonní číslo: 7303 +886422053366
- E-mail: hclin@mail.cmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsiu-Chen Lin, PhD
- Telefonní číslo: 7303 +886-4-22053366
- E-mail: hclin@mail.cmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupí DAA pro totální náhradu kyčelního kloubu kvůli osteoartróze nebo avaskulární nekróze hlavice femuru
Kritéria vyloučení:
- žádná jiná operace na dolní končetině v posledním roce
- žádné autoimunitní nebo jiné systémové onemocnění, které by ovlivnilo schopnost chůze
- nemůže samostatně ujít více než 10 metrů z jiného důvodu před touto operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti dostanou současnou obvyklou péči pooperační fyzikální terapie podle stávajícího postupu.
|
Během hospitalizace navštěvuje fyzioterapeut pacienta jednou až dvakrát první nebo dva pooperační dny (léčba včetně stání na lůžku, chůze, krokování, cvičení rozsahu pohybu s aktivní asistencí). Edukační materiál bude předán při propuštění z nemocnice. |
|
Experimentální: Zrychlená rehabilitace
Pacienti budou mít předoperační edukaci a rehabilitační program s rychlejším postupem v kombinaci s telerehabilitací do 4 týdnů po operaci.
|
Fyzioterapeut navštíví 5x za hospitalizaci vč
Po propuštění z nemocnice: pooperační den tři ~ týden 4: telerehabilitace |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník funkční obnovy
Časové okno: před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
Dysfunkce kyčelního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS) k vyhodnocení příznaků a funkčních omezení.
HOOS obsahuje 40 položek s pěti možnými odpověďmi, hodnocenými od 0 do 4 (0 bodů = nejhorší možné skóre; 100 bodů = nejlepší možné skóre)
|
před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
|
Maximální svalová síla
Časové okno: před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
Maximální izometrická kontrakce abduktoru a flexoru kyčle měřená v kilogramech (kg) ručním dynamometrem (MicroFET 2, Hoggan Scientific LLC., USA)
|
před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek), Ztuhlost (2 položky) a Fyzická funkce (17 položek).
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce vyvážení
Časové okno: před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
Biodex Balance System, Biodex Corp., USA
|
před operací a 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci
|
|
Výkon při chůzi
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po operaci
|
Sedm bezdrátových senzorů (RehaGait Basic) upevněných na pase a dolních končetinách a poté pohodlnou rychlostí chodit po 10metrovém chodníku tam a zpět.
Bude vypočtena bilaterální symetrie (%) úhlu flexe kyčle.
|
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po operaci
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po operaci
|
Sedm bezdrátových senzorů (RehaGait Basic) upevněných na pase a dolních končetinách a poté pohodlnou rychlostí chodit po 10metrovém chodníku tam a zpět.
Vypočítá se rychlost chůze (m/s).
|
ve 2, 4, 8 a 12 týdnech po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, Department of Physical Therapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMUH111-REC3-029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
University of Central FloridaNábor
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína