Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role 68GA DOTATATE PET/CT v zobrazování rakoviny prsu

5. dubna 2024 aktualizováno: Celal Bayar University

Role 68GA DOTATATE PET/CT v zobrazování rakoviny prsu; Prospektivní studie ve srovnání s 18F FDG PET/CT

V současné době se F-18 FDG PET/CT rutinně používá pro stanovení stadia karcinomu prsu a hodnocení odpovědi na léčbu. Většina karcinomů prsu exprimuje estrogenový receptor (ER) a progesteronový receptor (PR) a tento podtyp vykazuje nižší aktivitu při zobrazování FDG. 68Ga DOTATATE PET/CT je účinnou možností zobrazování neuroendokrinních nádorů pozitivních na somatostatinový receptor (SSTR). Existují kazuistiky ukazující vychytávání 68Ga DOTATATE u non-Hodgkinského lymfomu, meningeomu, rakoviny prsu, adenomu štítné žlázy a papilárního karcinomu. Existují také histochemické studie ukazující, že SSTR je potenciálním radiofarmaceutickým cílem pro ER+/PR+ karcinom prsu. Předpokládá se, že 68Ga DOTATATE PET/CT může být lepší než 18F FDG PET/CT primárně u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR). V této studii bylo jejím cílem porovnat profil vychytávání lézí rakoviny prsu a stav HR s vychytáváním 68Ga DOTATATE a 18F FDG v lézích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala a porovnala vzorce vychytávání lézí rakoviny prsu pomocí dvou odlišných zobrazovacích metod PET/CT: 18F-FDG a 68Ga-DOTATATE. Primárním cílem je posoudit diagnostickou a prognostickou hodnotu těchto zobrazovacích technik v kontextu rakoviny prsu, se zvláštním zaměřením na jejich schopnost informovat o léčebných strategiích na základě biologických charakteristik a stádia onemocnění.

Jak ukazují údaje GLOBOCAN 2020, rakovina prsu zůstává celosvětově nejrozšířenější rakovinou u žen. Léčba onemocnění zahrnuje mnohostranný přístup, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie a endokrinní terapie. Účinnost těchto léčebných postupů je významně ovlivněna biologickými atributy nádoru a stádiem jeho progrese. V tomto světle je přesný staging rakoviny prsu před léčbou prvořadý, přičemž 18F-FDG PET/CT hraje stále důležitější roli díky své vysoké přesnosti při detekci metastáz do extraaxilárních lymfatických uzlin a vzdálených metastáz.

Analogy somatostatinu, zejména 68Ga-DOTA-TATE, se ukázaly jako účinné nástroje pro zobrazování a léčbu neuroendokrinních nádorů pozitivních na SSTR, využívající vysokou afinitu DOTA-TATE k SSTR2. Tato studie rozšiřuje aplikaci 68Ga-DOTATATE PET/CT na rakovinu prsu, motivovaná zjištěním, že SSTR2 je nejrozšířenějším podtypem somatostatinového receptoru u nádorů prsu. Rozdílná exprese SSTR2, ovlivněná diferenciací nádoru a hormonálním stavem, podtrhuje potenciál 68Ga-DOTATATE PET/CT při poskytování dalších pohledů na biologii nádoru.

Studie bude systematicky porovnávat vychytávání 18F-FDG a 68Ga-DOTATATE v lézích rakoviny prsu, korelovat tato zjištění s histopatologickými podtypy a hormonálním receptorem (ER a PR) a také stavem HER2. Tímto způsobem se snaží objasnit význam exprese SSTR2 v heterogenitě rakoviny prsu a její důsledky pro zacílení somatostatinových receptorů v diagnostice a terapii.

Očekává se, že tento výzkum významně přispěje k oblasti nukleární medicíny a onkologie:

Poskytování srovnávacích údajů o diagnostické přesnosti a prognostické hodnotě 18F-FDG PET/CT a 68Ga-DOTATATE PET/CT ve stagingu karcinomu prsu.

Hodnocení exprese subtypů SSTR u karcinomu prsu a jejich korelace s histopatologií nádoru a stavem receptorů.

Posouzení potenciálu 68Ga-DOTATATE PET/CT jako doplňkového nástroje pro personalizovanou léčbu rakoviny prsu, zejména v případech s expresí somatostatinových receptorů.

Tato studie se řídí nejnovějšími pokroky v molekulárním zobrazování a jejím cílem je zdokonalit protokoly léčby rakoviny prsu a nabídnout přizpůsobenější a efektivnější přístup k péči o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Manisa, Krocan, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
      • Manisa, Krocan, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 90 let
  • Stav výkonnosti: Karnofského skóre 70 nebo lepší nebo výkonnostní stav WHO 2 nebo lepší
  • Patologicky prokázaná rakovina prsu biopsií
  • Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie a podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí v přítomnosti určeného personálu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který ohrožuje schopnost subjektu účastnit se studie
  • Jakékoli jiné významné onemocnění včetně onemocnění jater nebo ledvin
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient s rakovinou prsu
Diagnostický test: 18F FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT zobrazení: Příprava: Účastníci budou instruováni, aby se před procedurou postili alespoň 6 hodin, aby byla zajištěna nízká hladina inzulínu a vysoká absorpce FDG rakovinnými buňkami.

Radiofarmaceutické podávání: Každý účastník dostane intravenózní injekci 18F-FDG v dávce přibližně 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) tělesné hmotnosti.

Zobrazovací protokol: Po injekci budou účastníci odpočívat v tiché a slabě osvětlené místnosti po dobu přibližně 60 minut, aby byla umožněna optimální distribuce a příjem 18F-FDG tkáněmi. Následně budou umístěny na lůžko PET/CT skeneru a bude provedeno zobrazení od vertexu po proximální stehna. Skenování bude zahrnovat nízkodávkové CT pro korekci útlumu následované PET zobrazením, s dobou akvizice upravenou na základě specifického protokolu (typicky 2-3 minuty na polohu na lůžku).

Diagnostický test: 68Ga DOTATATE PET/CT

Zobrazování 68Ga-DOTATATE PET/CT: Příprava: Pro 68Ga-DOTATATE PET/CT není vyžadován žádný specifický půst. Účastníkům však může být doporučeno, aby se před procedurou dobře hydratovali.

Radiofarmaceutické podávání: Účastníci dostanou intravenózní injekci 68Ga-DOTATATE v dávce přibližně 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) tělesné hmotnosti.

Zobrazovací protokol: Podobně jako u protokolu 18F-FDG, po obdržení 68Ga-DOTATATE účastníci počkají asi 60 minut, aby bylo umožněno dostatečné vychytání traceru. Poté podstoupí PET/CT skenování v poloze na zádech, pokrývající stejné oblasti těla jako sken FDG. Nejprve bude provedeno nízkodávkové CT skenování pro korekci útlumu, následuje PET sken s parametry akvizice přizpůsobenými optimální detekci exprese somatostatinového receptoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací diagnostická přesnost 68Ga DOTATATE a 18F FDG PET/CT
Časové okno: Diagnostická přesnost bude posouzena ihned po dokončení obou PET/CT vyšetření, přičemž každý účastník podstoupí obě vyšetření v týdenním intervalu. Analýza snímků a interpretace výsledků proběhne po každé účasti
Primárním výsledkem této studie je posouzení a porovnání diagnostické přesnosti 18F-FDG PET/CT a 68Ga-DOTATATE PET/CT při detekci primárních a metastatických lézí karcinomu prsu. To bude hodnoceno pomocí identifikace vzorů vychytávání lézí, kvantifikovaných maximální standardizovanou hodnotou vychytávání (SUVmax) a přítomností extraaxilárních lymfatických uzlin a vzdálených metastáz, jak je indikováno každou zobrazovací modalitou.
Diagnostická přesnost bude posouzena ihned po dokončení obou PET/CT vyšetření, přičemž každý účastník podstoupí obě vyšetření v týdenním intervalu. Analýza snímků a interpretace výsledků proběhne po každé účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celal Bayar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CelalBayarNRG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení