Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role 68GA DOTATATE PET/CT v zobrazování rakoviny prsu

5. dubna 2024 aktualizováno: Celal Bayar University

Role 68GA DOTATATE PET/CT v zobrazování rakoviny prsu; Prospektivní studie ve srovnání s 18F FDG PET/CT

V současné době se F-18 FDG PET/CT rutinně používá pro stanovení stadia karcinomu prsu a hodnocení odpovědi na léčbu. Většina karcinomů prsu exprimuje estrogenový receptor (ER) a progesteronový receptor (PR) a tento podtyp vykazuje nižší aktivitu při zobrazování FDG. 68Ga DOTATATE PET/CT je účinnou možností zobrazování neuroendokrinních nádorů pozitivních na somatostatinový receptor (SSTR). Existují kazuistiky ukazující vychytávání 68Ga DOTATATE u non-Hodgkinského lymfomu, meningeomu, rakoviny prsu, adenomu štítné žlázy a papilárního karcinomu. Existují také histochemické studie ukazující, že SSTR je potenciálním radiofarmaceutickým cílem pro ER+/PR+ karcinom prsu. Předpokládá se, že 68Ga DOTATATE PET/CT může být lepší než 18F FDG PET/CT primárně u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR). V této studii bylo jejím cílem porovnat profil vychytávání lézí rakoviny prsu a stav HR s vychytáváním 68Ga DOTATATE a 18F FDG v lézích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala a porovnala vzorce vychytávání lézí rakoviny prsu pomocí dvou odlišných zobrazovacích metod PET/CT: 18F-FDG a 68Ga-DOTATATE. Primárním cílem je posoudit diagnostickou a prognostickou hodnotu těchto zobrazovacích technik v kontextu rakoviny prsu, se zvláštním zaměřením na jejich schopnost informovat o léčebných strategiích na základě biologických charakteristik a stádia onemocnění.

Jak ukazují údaje GLOBOCAN 2020, rakovina prsu zůstává celosvětově nejrozšířenější rakovinou u žen. Léčba onemocnění zahrnuje mnohostranný přístup, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie a endokrinní terapie. Účinnost těchto léčebných postupů je významně ovlivněna biologickými atributy nádoru a stádiem jeho progrese. V tomto světle je přesný staging rakoviny prsu před léčbou prvořadý, přičemž 18F-FDG PET/CT hraje stále důležitější roli díky své vysoké přesnosti při detekci metastáz do extraaxilárních lymfatických uzlin a vzdálených metastáz.

Analogy somatostatinu, zejména 68Ga-DOTA-TATE, se ukázaly jako účinné nástroje pro zobrazování a léčbu neuroendokrinních nádorů pozitivních na SSTR, využívající vysokou afinitu DOTA-TATE k SSTR2. Tato studie rozšiřuje aplikaci 68Ga-DOTATATE PET/CT na rakovinu prsu, motivovaná zjištěním, že SSTR2 je nejrozšířenějším podtypem somatostatinového receptoru u nádorů prsu. Rozdílná exprese SSTR2, ovlivněná diferenciací nádoru a hormonálním stavem, podtrhuje potenciál 68Ga-DOTATATE PET/CT při poskytování dalších pohledů na biologii nádoru.

Studie bude systematicky porovnávat vychytávání 18F-FDG a 68Ga-DOTATATE v lézích rakoviny prsu, korelovat tato zjištění s histopatologickými podtypy a hormonálním receptorem (ER a PR) a také stavem HER2. Tímto způsobem se snaží objasnit význam exprese SSTR2 v heterogenitě rakoviny prsu a její důsledky pro zacílení somatostatinových receptorů v diagnostice a terapii.

Očekává se, že tento výzkum významně přispěje k oblasti nukleární medicíny a onkologie:

Poskytování srovnávacích údajů o diagnostické přesnosti a prognostické hodnotě 18F-FDG PET/CT a 68Ga-DOTATATE PET/CT ve stagingu karcinomu prsu.

Hodnocení exprese subtypů SSTR u karcinomu prsu a jejich korelace s histopatologií nádoru a stavem receptorů.

Posouzení potenciálu 68Ga-DOTATATE PET/CT jako doplňkového nástroje pro personalizovanou léčbu rakoviny prsu, zejména v případech s expresí somatostatinových receptorů.

Tato studie se řídí nejnovějšími pokroky v molekulárním zobrazování a jejím cílem je zdokonalit protokoly léčby rakoviny prsu a nabídnout přizpůsobenější a efektivnější přístup k péči o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Manisa, Krocan, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, General Surgery Department
      • Manisa, Krocan, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Faculty of Medicine, Nuclear Medicine Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 90 let
  • Stav výkonnosti: Karnofského skóre 70 nebo lepší nebo výkonnostní stav WHO 2 nebo lepší
  • Patologicky prokázaná rakovina prsu biopsií
  • Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie a podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí v přítomnosti určeného personálu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který ohrožuje schopnost subjektu účastnit se studie
  • Jakékoli jiné významné onemocnění včetně onemocnění jater nebo ledvin
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s rakovinou prsu
Diagnostický test: 18F FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT zobrazení: Příprava: Účastníci budou instruováni, aby se před procedurou postili alespoň 6 hodin, aby byla zajištěna nízká hladina inzulínu a vysoká absorpce FDG rakovinnými buňkami.

Radiofarmaceutické podávání: Každý účastník dostane intravenózní injekci 18F-FDG v dávce přibližně 5,2 MBq/kg (0,14 mCi/kg) tělesné hmotnosti.

Zobrazovací protokol: Po injekci budou účastníci odpočívat v tiché a slabě osvětlené místnosti po dobu přibližně 60 minut, aby byla umožněna optimální distribuce a příjem 18F-FDG tkáněmi. Následně budou umístěny na lůžko PET/CT skeneru a bude provedeno zobrazení od vertexu po proximální stehna. Skenování bude zahrnovat nízkodávkové CT pro korekci útlumu následované PET zobrazením, s dobou akvizice upravenou na základě specifického protokolu (typicky 2-3 minuty na polohu na lůžku).

Diagnostický test: 68Ga DOTATATE PET/CT

Zobrazování 68Ga-DOTATATE PET/CT: Příprava: Pro 68Ga-DOTATATE PET/CT není vyžadován žádný specifický půst. Účastníkům však může být doporučeno, aby se před procedurou dobře hydratovali.

Radiofarmaceutické podávání: Účastníci dostanou intravenózní injekci 68Ga-DOTATATE v dávce přibližně 2,2 MBq/kg (0,06 mCi/kg) tělesné hmotnosti.

Zobrazovací protokol: Podobně jako u protokolu 18F-FDG, po obdržení 68Ga-DOTATATE účastníci počkají asi 60 minut, aby bylo umožněno dostatečné vychytání traceru. Poté podstoupí PET/CT skenování v poloze na zádech, pokrývající stejné oblasti těla jako sken FDG. Nejprve bude provedeno nízkodávkové CT skenování pro korekci útlumu, následuje PET sken s parametry akvizice přizpůsobenými optimální detekci exprese somatostatinového receptoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací diagnostická přesnost 68Ga DOTATATE a 18F FDG PET/CT
Časové okno: Diagnostická přesnost bude posouzena ihned po dokončení obou PET/CT vyšetření, přičemž každý účastník podstoupí obě vyšetření v týdenním intervalu. Analýza snímků a interpretace výsledků proběhne po každé účasti
Primárním výsledkem této studie je posouzení a porovnání diagnostické přesnosti 18F-FDG PET/CT a 68Ga-DOTATATE PET/CT při detekci primárních a metastatických lézí karcinomu prsu. To bude hodnoceno pomocí identifikace vzorů vychytávání lézí, kvantifikovaných maximální standardizovanou hodnotou vychytávání (SUVmax) a přítomností extraaxilárních lymfatických uzlin a vzdálených metastáz, jak je indikováno každou zobrazovací modalitou.
Diagnostická přesnost bude posouzena ihned po dokončení obou PET/CT vyšetření, přičemž každý účastník podstoupí obě vyšetření v týdenním intervalu. Analýza snímků a interpretace výsledků proběhne po každé účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celal Bayar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CelalBayarNRG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 18F FDG PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit