Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové inteligentní zrcátko versus standardní zrcátko pro snadnou vizualizaci děložního čípku a provádění vzdáleného screeningu rakoviny děložního čípku

9. září 2026 aktualizováno: Fai Karl Gwei Njuwa, GICMED

Cíl: Hlavním cílem této studie je ověřit míru pohodlí pro pacientky a míru cervikální viditelnosti pro poskytovatele zdravotních služeb pomocí nového chytrého zrcátka ve srovnání se standardním zrcátkem. Kromě toho zjistěte proveditelnost použití tohoto nového inteligentního zařízení speculum s telemedicínou pro screening rakoviny děložního čípku v prostředí s nízkými zdroji pomocí VIA ve srovnání se standardní péčí.

Studijní místa: Studie bude provedena v šesti zdravotnických zařízeních v centrální oblasti Kamerunu.

Období studie: Předpokládá se, že studie bude trvat 11 měsíců; 4 měsíce na vývoj a schválení protokolu, 4 měsíce na tréninkovou a implementační fázi se sběrem dat, 3 měsíce na analýzu dat, psaní zpráv a šíření.

Uspořádání studie: Studie bude multicentrická, randomizovaná kontrolní jednoduchá slepá studie. Účast pacienta bude představovat jednu studijní návštěvu. Způsobilé subjekty, které souhlasí s účastí, budou fungovat jako jejich vlastní kontroly a podstoupí vyšetření zrcadla a screening rakoviny děložního čípku s novým zrcadlem i tradičním zrcadlem. Pořadí použití zrcadla bude náhodně vybráno a ženy budou zaslepeny, když budou vědět, které zrcátko je v konkrétním čase použito. Úroveň komfortu pacientky bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, procentuální vizualizace děložního čípku bude stanovena po zavedení každého ze spekul a výsledky screeningu rakoviny děložního čípku podle screeningové metody VIA budou porovnány mezi standardním postupem péče s tímto pomocí nového chytrého spekula spojeného s telemedicínou.

Populace pacientů: Všechny ženy ve věku od 21 let do 49 let, které přicházejí na konzultaci.

Velikost zápisu: Do studie bude zapsáno 81 žen. Postup studia: V den konzultace bude provedena zkouška zrcadlem. Úroveň komfortu pacientky stanovená pomocí vizuální analogové škály a podíl vizualizovaného děložního čípku by byly zaznamenány do dotazníků. Screening rakoviny děložního čípku prostřednictvím VIA bude proveden s výsledky potvrzenými na místě lékařem pomocí standardního zrcadla, zatímco dva další kliničtí lékaři pro každý případ provedou vzdálenou diagnózu poté, co zkontrolují snímky zachycené pomocí nového zařízení spekulum a předají jim prostřednictvím telemedicíny. Vzdálení lékaři budou zaslepeni, pokud jde o diagnózu navrženou lékařem na místě.

Primární cílové parametry: Podíl lékařů se snadnou vizualizací děložního čípku pomocí 2 zrcátek, úroveň komfortu pacientky s novým inteligentním zrcátkem ve srovnání se zrcátkem Standard of care (tradičním spektrem), spolehlivost zrcátka při provádění screeningu rakoviny děložního čípku pomocí telemedicína.

Etická hlediska: Protokol bude předložen ke schválení Národnímu výboru pro výzkum lidského zdraví. Před zařazením do studie bude od všech účastníků požadován písemný informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
    • Centre Region
      • Yaoundé, Centre Region, Kamerun
        • CASS Nkoldongo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ve věku od 21 do 49 let, které budou souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, u kterých byla dříve diagnostikována a/nebo léčena prekancerózní onemocnění děložního čípku a rakovina s chirurgickým odstraněním části děložního čípku, budou vyloučeny.
  • Ženy v období menstruace, vulvální atrofie, intersticiální cystitida, chronická pánevní bolest, vestibulodynie, vaginitida nebo menopauza.
  • Ženy, které nikdy předtím neměly žádný pohlavní styk (panny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní Speculum/Novel Speculum
V tomto rameni bude standardní spekulum podáváno před novým spekulem
Přístroj: Román Smart Speculum

Vyšetřující namaže zamýšlené zrcátko lubrikantem na vodní bázi a poté jej zavede přes vagínu. Bezprostředně po vložení prvního zrcátka a předtím, než se vyšetřující pokusí rozšířit lopatky, aby vizualizoval děložní čípek, bude pohodlí účastníka posouzeno pomocí upravené verze 0-10 Universal Pain Assessment Tool, která zobrazuje řadu tváří od šťastný obličej na 0, nebo "žádná bolest", na plačící obličej na 10, což představuje "nejhorší možnou bolest". Její odpověď bude okamžitě zaznamenána.

Poté vyšetřující otevře zrcátko adekvátně k vizualizaci děložního čípku. V tomto okamžiku bude účastníkovi poskytnuta vizuální analogová stupnice a bude mu sděleno, aby znovu indikoval úroveň bolesti po manipulaci se zrcátkem, pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Její odpověď bude okamžitě zaznamenána.

Přístroj: Standardní spekulum

vyšetřující namaže zamýšlené zrcátko lubrikantem na vodní bázi a poté jej zavede přes vagínu. Bezprostředně po vložení prvního zrcátka a předtím, než se vyšetřující pokusí rozšířit lopatky, aby vizualizoval děložní čípek, bude pohodlí účastníka posouzeno pomocí upravené verze 0-10 Universal Pain Assessment Tool, která zobrazuje řadu tváří od šťastný obličej na 0, nebo "žádná bolest", na plačící obličej na 10, což představuje "nejhorší možnou bolest". Její odpověď bude okamžitě zaznamenána.

Poté vyšetřující otevře zrcátko adekvátně k vizualizaci děložního čípku. V tomto okamžiku bude účastníkovi poskytnuta vizuální analogová stupnice a bude mu sděleno, aby znovu indikoval úroveň bolesti po manipulaci se zrcátkem, pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Její odpověď bude okamžitě zaznamenána.
Aktivní komparátor: Novel Speculum/Standard Speculum
V tomto rameni bude nové spekulum podáváno před standardním spekulem
Přístroj: Román Smart Speculum

Vyšetřující namaže zamýšlené zrcátko lubrikantem na vodní bázi a poté jej zavede přes vagínu. Bezprostředně po vložení prvního zrcátka a předtím, než se vyšetřující pokusí rozšířit lopatky, aby vizualizoval děložní čípek, bude pohodlí účastníka posouzeno pomocí upravené verze 0-10 Universal Pain Assessment Tool, která zobrazuje řadu tváří od šťastný obličej na 0, nebo "žádná bolest", na plačící obličej na 10, což představuje "nejhorší možnou bolest". Její odpověď bude okamžitě zaznamenána.

Poté vyšetřující otevře zrcátko adekvátně k vizualizaci děložního čípku. V tomto okamžiku bude účastníkovi poskytnuta vizuální analogová stupnice a bude mu sděleno, aby znovu indikoval úroveň bolesti po manipulaci se zrcátkem, pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Její odpověď bude okamžitě zaznamenána.

Přístroj: Standardní spekulum

vyšetřující namaže zamýšlené zrcátko lubrikantem na vodní bázi a poté jej zavede přes vagínu. Bezprostředně po vložení prvního zrcátka a předtím, než se vyšetřující pokusí rozšířit lopatky, aby vizualizoval děložní čípek, bude pohodlí účastníka posouzeno pomocí upravené verze 0-10 Universal Pain Assessment Tool, která zobrazuje řadu tváří od šťastný obličej na 0, nebo "žádná bolest", na plačící obličej na 10, což představuje "nejhorší možnou bolest". Její odpověď bude okamžitě zaznamenána.

Poté vyšetřující otevře zrcátko adekvátně k vizualizaci děložního čípku. V tomto okamžiku bude účastníkovi poskytnuta vizuální analogová stupnice a bude mu sděleno, aby znovu indikoval úroveň bolesti po manipulaci se zrcátkem, pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Její odpověď bude okamžitě zaznamenána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace
Časové okno: Až 4 měsíce
Podíl lékařů se snadnou vizualizací děložního čípku pomocí 2 zrcátek, úroveň komfortu pacienta pro nové inteligentní zrcátko ve srovnání se zrcátkem se standardem péče,
Až 4 měsíce
Spolehlivost při screeningu rakoviny děložního čípku pomocí dotazníku
Časové okno: Až 4 měsíce
spolehlivost zrcátka při provádění screeningu rakoviny děložního čípku pomocí telemedicíny
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GICMED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1604/CE/CNERSH/SP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení