Nové inteligentní zrcátko versus standardní zrcátko pro snadnou vizualizaci děložního čípku a provádění vzdáleného screeningu rakoviny děložního čípku
Cíl: Hlavním cílem této studie je ověřit míru pohodlí pro pacientky a míru cervikální viditelnosti pro poskytovatele zdravotních služeb pomocí nového chytrého zrcátka ve srovnání se standardním zrcátkem. Kromě toho zjistěte proveditelnost použití tohoto nového inteligentního zařízení speculum s telemedicínou pro screening rakoviny děložního čípku v prostředí s nízkými zdroji pomocí VIA ve srovnání se standardní péčí.
Studijní místa: Studie bude provedena v šesti zdravotnických zařízeních v centrální oblasti Kamerunu.
Období studie: Předpokládá se, že studie bude trvat 11 měsíců; 4 měsíce na vývoj a schválení protokolu, 4 měsíce na tréninkovou a implementační fázi se sběrem dat, 3 měsíce na analýzu dat, psaní zpráv a šíření.
Uspořádání studie: Studie bude multicentrická, randomizovaná kontrolní jednoduchá slepá studie. Účast pacienta bude představovat jednu studijní návštěvu. Způsobilé subjekty, které souhlasí s účastí, budou fungovat jako jejich vlastní kontroly a podstoupí vyšetření zrcadla a screening rakoviny děložního čípku s novým zrcadlem i tradičním zrcadlem. Pořadí použití zrcadla bude náhodně vybráno a ženy budou zaslepeny, když budou vědět, které zrcátko je v konkrétním čase použito. Úroveň komfortu pacientky bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, procentuální vizualizace děložního čípku bude stanovena po zavedení každého ze spekul a výsledky screeningu rakoviny děložního čípku podle screeningové metody VIA budou porovnány mezi standardním postupem péče s tímto pomocí nového chytrého spekula spojeného s telemedicínou.
Populace pacientů: Všechny ženy ve věku od 21 let do 49 let, které přicházejí na konzultaci.
Velikost zápisu: Do studie bude zapsáno 81 žen. Postup studia: V den konzultace bude provedena zkouška zrcadlem. Úroveň komfortu pacientky stanovená pomocí vizuální analogové škály a podíl vizualizovaného děložního čípku by byly zaznamenány do dotazníků. Screening rakoviny děložního čípku prostřednictvím VIA bude proveden s výsledky potvrzenými na místě lékařem pomocí standardního zrcadla, zatímco dva další kliničtí lékaři pro každý případ provedou vzdálenou diagnózu poté, co zkontrolují snímky zachycené pomocí nového zařízení spekulum a předají jim prostřednictvím telemedicíny. Vzdálení lékaři budou zaslepeni, pokud jde o diagnózu navrženou lékařem na místě.
Primární cílové parametry: Podíl lékařů se snadnou vizualizací děložního čípku pomocí 2 zrcátek, úroveň komfortu pacientky s novým inteligentním zrcátkem ve srovnání se zrcátkem Standard of care (tradičním spektrem), spolehlivost zrcátka při provádění screeningu rakoviny děložního čípku pomocí telemedicína.
Etická hlediska: Protokol bude předložen ke schválení Národnímu výboru pro výzkum lidského zdraví. Před zařazením do studie bude od všech účastníků požadován písemný informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy ve věku od 21 do 49 let, které budou souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy, u kterých byla dříve diagnostikována a/nebo léčena prekancerózní onemocnění děložního čípku a rakovina s chirurgickým odstraněním části děložního čípku, budou vyloučeny.
- Ženy v období menstruace, vulvální atrofie, intersticiální cystitida, chronická pánevní bolest, vestibulodynie, vaginitida nebo menopauza.
- Ženy, které nikdy předtím neměly žádný pohlavní styk (panny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní Speculum/Novel Speculum
V tomto rameni bude standardní spekulum podáváno před novým spekulem
|
Vyšetřující namaže zamýšlené zrcátko lubrikantem na vodní bázi a poté jej zavede přes vagínu. Bezprostředně po vložení prvního zrcátka a předtím, než se vyšetřující pokusí rozšířit lopatky, aby vizualizoval děložní čípek, bude pohodlí účastníka posouzeno pomocí upravené verze 0-10 Universal Pain Assessment Tool, která zobrazuje řadu tváří od šťastný obličej na 0, nebo "žádná bolest", na plačící obličej na 10, což představuje "nejhorší možnou bolest". Její odpověď bude okamžitě zaznamenána. Poté vyšetřující otevře zrcátko adekvátně k vizualizaci děložního čípku. V tomto okamžiku bude účastníkovi poskytnuta vizuální analogová stupnice a bude mu sděleno, aby znovu indikoval úroveň bolesti po manipulaci se zrcátkem, pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Její odpověď bude okamžitě zaznamenána. vyšetřující namaže zamýšlené zrcátko lubrikantem na vodní bázi a poté jej zavede přes vagínu. Bezprostředně po vložení prvního zrcátka a předtím, než se vyšetřující pokusí rozšířit lopatky, aby vizualizoval děložní čípek, bude pohodlí účastníka posouzeno pomocí upravené verze 0-10 Universal Pain Assessment Tool, která zobrazuje řadu tváří od šťastný obličej na 0, nebo "žádná bolest", na plačící obličej na 10, což představuje "nejhorší možnou bolest". Její odpověď bude okamžitě zaznamenána. Poté vyšetřující otevře zrcátko adekvátně k vizualizaci děložního čípku. V tomto okamžiku bude účastníkovi poskytnuta vizuální analogová stupnice a bude mu sděleno, aby znovu indikoval úroveň bolesti po manipulaci se zrcátkem, pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Její odpověď bude okamžitě zaznamenána. |
|
Aktivní komparátor: Novel Speculum/Standard Speculum
V tomto rameni bude nové spekulum podáváno před standardním spekulem
|
Vyšetřující namaže zamýšlené zrcátko lubrikantem na vodní bázi a poté jej zavede přes vagínu. Bezprostředně po vložení prvního zrcátka a předtím, než se vyšetřující pokusí rozšířit lopatky, aby vizualizoval děložní čípek, bude pohodlí účastníka posouzeno pomocí upravené verze 0-10 Universal Pain Assessment Tool, která zobrazuje řadu tváří od šťastný obličej na 0, nebo "žádná bolest", na plačící obličej na 10, což představuje "nejhorší možnou bolest". Její odpověď bude okamžitě zaznamenána. Poté vyšetřující otevře zrcátko adekvátně k vizualizaci děložního čípku. V tomto okamžiku bude účastníkovi poskytnuta vizuální analogová stupnice a bude mu sděleno, aby znovu indikoval úroveň bolesti po manipulaci se zrcátkem, pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Její odpověď bude okamžitě zaznamenána. vyšetřující namaže zamýšlené zrcátko lubrikantem na vodní bázi a poté jej zavede přes vagínu. Bezprostředně po vložení prvního zrcátka a předtím, než se vyšetřující pokusí rozšířit lopatky, aby vizualizoval děložní čípek, bude pohodlí účastníka posouzeno pomocí upravené verze 0-10 Universal Pain Assessment Tool, která zobrazuje řadu tváří od šťastný obličej na 0, nebo "žádná bolest", na plačící obličej na 10, což představuje "nejhorší možnou bolest". Její odpověď bude okamžitě zaznamenána. Poté vyšetřující otevře zrcátko adekvátně k vizualizaci děložního čípku. V tomto okamžiku bude účastníkovi poskytnuta vizuální analogová stupnice a bude mu sděleno, aby znovu indikoval úroveň bolesti po manipulaci se zrcátkem, pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Její odpověď bude okamžitě zaznamenána. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Podíl lékařů se snadnou vizualizací děložního čípku pomocí 2 zrcátek, úroveň komfortu pacienta pro nové inteligentní zrcátko ve srovnání se zrcátkem se standardem péče,
|
Až 4 měsíce
|
|
Spolehlivost při screeningu rakoviny děložního čípku pomocí dotazníku
Časové okno: Až 4 měsíce
|
spolehlivost zrcátka při provádění screeningu rakoviny děložního čípku pomocí telemedicíny
|
Až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 1604/CE/CNERSH/SP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Román Smart Speculum
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Rocky Vista University, LLCZatím nenabírámeEndometriální rakovina
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Inje UniversityNeznámýPŘÍPRAVA STŘEVA (ČISTA STŘEVA)Korejská republika
-
Bar-Ilan University, IsraelNáborChování kojenců | Kojení | Interakce matka-dítě | Závislost na smartphonuIzrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonDokončenoSlužby duševního zdravíSpojené státy