Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth pro zlepšení kvality stravy u raných dospívajících v SNAP-Ed na Havaji

10. dubna 2024 aktualizováno: Chloe Lozano, University of Hawaii

Cílem této 8týdenní klinické studie je zjistit, zda mobilní aplikace PortionSize Ed pomáhá zlepšit zdravé stravovací návyky u raných adolescentů v programu Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY).

PortionSize Ed je mobilní aplikace pro hodnocení stravy a vzdělávání v oblasti výživy, která poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o dodržování přizpůsobených dietních doporučení. HI-FLY je program zdravého životního stylu poskytovaný ve školách po celé Havaji. PortionSize Ed obsahuje také vzdělávací videa.

Účastníci této studie budou náhodně zařazeni do skupiny pouze HI-FLY (HI-FLY), kde obdrží standardní program HI-FLY, nebo do skupiny aplikace HI-FLY + PortionSize Ed (HI-FLY + PSEd) kde obdrží standardní HI-FLY program a studijní iPhone s aplikací PortionSize Ed na 8týdenní studium. To nám umožní vyhodnotit účinek aplikace PortionSize Ed u raných adolescentů v HI-FLY.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PortionSize Ed je aplikace pro hodnocení stravy a vzdělávání v oblasti výživy, která byla vyvinuta, aby pomohla mladým lidem na Havaji porozumět a dodržovat národní dietní pokyny. Například The Dietary Guidelines for Americans (DGA) jsou určeny pro odborné publikum a MyPlate je příkladem spotřebitelského překladu těchto pokynů. PortionSize Ed umožňuje uživatelům automaticky vypočítat a sledovat dodržování doporučení skupiny potravin MyPlate a poskytuje uživateli zpětnou vazbu v reálném čase. Sledování dietního příjmu v reálném čase snižuje riziko zkreslení vzpomínek a včasná zpětná vazba pomáhá uživatelům rozhodovat se v situacích skutečného života.

Doporučení pro skupiny potravin v PortionSize Ed jsou přizpůsobena na základě výšky, hmotnosti, věku, pohlaví a úrovně aktivity uživatele. PortionSize Ed umožňuje uživatelům pořizovat snímky jídla na začátku a na konci každé příležitosti k jídlu. Uživatelé jsou vyzváni, aby identifikovali každou potravinu v „Před fotkou“ pomocí vyhledávací funkce (např. jablko, syrové) a vybrali velikost porce z rozbalovací nabídky (např. půl šálku, střední, velká). Tyto vestavěné nástroje a databáze výživy umožňují uživateli okamžitou zpětnou vazbu o dodržování doporučeného příjmu porcí pro skupiny potravin, nasycených tuků a přidaných cukrů po každém jídle.

Snímky pořízené pomocí PortionSize Ed jsou automaticky odesílány na zabezpečený webový server. To umožňuje oprávněným uživatelům, např. nutričnímu pedagogovi, přihlásit se a prohlédnout si obrázky a v případě potřeby nabídnout podporu na dálku. Kromě toho mohou vyškolení hodnotitelé analyzovat obrázky potravin pomocí metody vzdálené fotografie potravin (RFPM), což je metoda analýzy ověřená ve většině studovaných populací a prostředí. Účastníci jsou vyškoleni, aby do každého snímku zahrnuli fyzickou referenční značku, která standardizuje vzdálenost a úhel kamery od jídla a pomáhá s analýzou RFPM. Vzdělávací videa v PortionSize Ed jsou přístupná přes kartu Videa.

Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY) je program zdravého životního stylu poskytovaný ve školách po celé Havaji. HI-FLY proto poskytuje ideální platformu pro šíření PortionSize Ed a měl by zajistit efektivní přístup k tomuto nástroji mHealth založenému na důkazech. Předpokládáme, že spojení aplikace PortionSize Ed s HI-FLY dále zlepší kvalitu stravy mezi mládeží na Havaji v porovnání se samotným standardním HI-FLY programem.

Předběžné hodnocení PortionSize Ed v laboratorním prostředí bylo slibné. Než však budeme moci spojit PortionSize Ed s HI-FLY pro zlepšení kvality stravy u mládeže na Havaji, je zapotřebí provést předběžnou zkoušku proveditelnosti a účinnosti.

Primární cíle:

  1. Posoudit proveditelnost a přijatelnost integrace PortionSize Ed do HI-FLY mezi studenty 6. až 8. stupně na Kauai na Havaji.
  2. Posuďte předběžnou účinnost integrace PortionSize Ed do HI-FLY pro zlepšení skóre indexu zdravého stravování (HEI)-2020 ve srovnání se standardním HI-FY mezi studenty 6. až 8. stupně na Kauai na Havaji. Skóre HEI-2020 bylo zvoleno, protože kvantifikuje dodržování DGA 2020-20259.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachel Novotny, PhD
  • Telefonní číslo: (808) 956-7095
  • E-mail: novotny@hawaii.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96822
        • Nábor
        • University of Hawaii At Manoa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo samice
  • Žáci 6. až 8. ročníku
  • Navštivte cílovou školu na Kauai na Havaji

Kritéria vyloučení:

  • Žádná další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: obvyklé učební osnovy HI-FLY (HI-FLY)
Učební plán HI-FLY zahrnuje 6 lekcí po 1–2 hodinách po dobu 6 týdnů. Témata lekcí zahrnují 1) bezpečné zacházení s potravinami, 2) zeleninu a ovoce, 3) více jídel doma, 4) průvodce jídlem, 5) každý den se více hýbejte a 6) přemýšlejte o svém pití.
Behaviorální: HI-FLY Curriculum
Účastníci obdrží standardní HI-FLY Curriculum po dobu 6 týdnů.
Experimentální: HI-FLY integrovaný s aplikací PortionSize Ed (HI-FLY + PSEd).
Účastníci obdrží obvyklou péči HI-FLY a po celou dobu studie jim bude poskytnuta mobilní aplikace PortionSize Ed.
Behaviorální: HI-FLY Curriculum + aplikace PortionSize Ed
Účastníci obdrží standardní HI-FLY Curriculum na 6 týdnů a mobilní aplikaci PortionSize Ed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – zápis do studia
Časové okno: 8 týdnů
V každé učebně se ke studiu zapíše minimálně 65 % studentů.
8 týdnů
Přijatelnost – skóre a kvalitativní odpovědi průzkumu spokojenosti uživatelů (USS).
Časové okno: 8 týdnů
USS má devět kvantitativních otázek, na které odpovídá 6bodová Likertova stupnice a hodnotí spokojenost, snadnost použití a přiměřenost školení. USS také obsahuje otevřenou otázku, kde mohou účastníci poskytnout jakékoli další komentáře. Obě skupiny to dokončí.
8 týdnů
Přijatelnost – skóre v dotazníku o použitelnosti počítačového systému (CSUQ).
Časové okno: 8 týdnů
CSUQ má 19 otázek zodpovězených pomocí 7bodové Likertovy škály, které hodnotí celkovou spokojenost, užitečnost, kvalitu informací a kvalitu rozhraní. Obě skupiny to dokončí.
8 týdnů
Přijatelnost – údaje o využití aplikace PortionSize Ed
Časové okno: 8 týdnů
Údaje o využití aplikace PortionSize Ed včetně počtu zaznamenaných jídel a počtu použití aplikace. Toto dokončí pouze skupina HI-FLY + PSEd.
8 týdnů
Přijatelnost – důvod ukončení studia
Časové okno: 8 týdnů
Účastník uvádí důvod ukončení studia.
8 týdnů
Účinnost – změna celkového skóre indexu zdravé výživy-2020 (HEI-2020)
Časové okno: 8 týdnů
Změna celkového skóre HEI-2020 pro každé rameno studie. Pohybuje se od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší skóre.
8 týdnů
Účinnost – změna skóre komponent HEI-2020
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre složek HEI-2020 pro každé rameno studie. Existuje 13 dílčích skóre, které jsou sečteny tak, aby celkové skóre HEI-2020 bylo 100.
8 týdnů
Účinnost – změna ve zdravém stravovacím chování skóre z průzkumu nutričního vzdělávání
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre zdravého stravování mezi výchozím stavem a poslední návštěvou pro obě ramena studie.
8 týdnů
Proveditelnost- Studie opotřebení
Časové okno: 8 týdnů
Ne více než 15 % studuje opotřebení.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna tělesné hmotnosti mezi výchozí a závěrečnou studijní návštěvou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hawaii

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pennington Biomedical Research Center
United States Department of Agriculture (USDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chloe P Lozano, PhD, University of Hawaii At Manoa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-00060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI, Dr. Lozano, se zavázal sdílet neidentifikovaná data s ostatními výzkumníky. PI bude sdílet data s dalšími řešiteli a/nebo potenciálními spolupracovníky i během trvání probíhajícího grantu a před tím, než bude primární dokument vytvořený z grantové práce přijat k publikaci z projektu, i když by požádal o předložení sekundárních dokumentů po grantu. hlavní článek je přijat k publikaci. Také, jak to vyžaduje rostoucí počet časopisů, bude PI plně splňovat pokyny pro zasílání dat pro přijaté články, které vyžadují předložení neidentifikovaných dat do úložiště, jakmile je článek přijat, kde si tato data může stáhnout široká veřejnost. . PI se zavazuje sdílet data generovaná tímto grantem s co nejmenším počtem omezení v rámci pravidel souladu.

Časový rámec sdílení IPD

PI bude sdílet data s dalšími řešiteli a/nebo potenciálními spolupracovníky i během trvání probíhajícího grantu a před tím, než bude primární dokument vytvořený z grantové práce přijat k publikaci z projektu, i když by požádal o předložení sekundárních dokumentů po grantu. hlavní článek je přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke všem datům bude řídit PI, Dr. Lozano.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Klinické studie na HI-FLY Curriculum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení