Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neimunogenní rekombinantní stafylokináza vs. placebo u pacientů se středně vysokou rizikovou plicní embolií

27. listopadu 2025 aktualizováno: Supergene, LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti jednorázového bolusového podání neimunogenní rekombinantní stafylokinázy u pacientů se středně vysokou rizikovou plicní embolií (FORPE-2)

Cíl: zhodnotit účinnost a bezpečnost neimunogenní rekombinantní stafylokinázy při jejím jednorázovém bolusovém podání ve srovnání s placebem u normotenzních pacientů se středně rizikovou plicní embolií (PE)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro pacienty s masivní PE může být trombolýza život zachraňující a může snížit plicní obstrukci, plicní hypertenzi a dysfunkci pravé komory. Účinnost trombolytické terapie byla prokázána u pacientů s vysoce rizikovou plicní embolií provázenou šokem nebo systémovou hypotenzí. Otázka, zda trombolytická terapie může zlepšit klinický výsledek hemodynamicky stabilních pacientů, tj. s PE středního vysokého rizika, však stále zůstává kontroverzní.

Ve studii PEITHO byla tenektepláza podávaná jako jednorázový bolus v dávce 30–50 mg v závislosti na tělesné hmotnosti srovnávána s placebem u pacientů se středním vysokým rizikem PE s dysfunkcí pravé komory. Účinnost tenekteplázy byla kombinována s významným (6,3 %) rizikem hemoragické cévní mozkové příhody, což neumožnilo zařazení tenekteplázy do seznamu doporučených trombolytik pro léčbu PE.

Nyní byla zahájena studie PEITHO-3, ve které je pacientům se středním vysokým rizikem PE podávána snížená dávka alteplázy (0,6 mg/kg infuze s celkovou dávkou nepřesahující 50 mg) ve srovnání s placebem.

Stafylokináza je trombolytické činidlo s vysokou biologickou aktivitou. Substituce aminokyselin – včetně Lys74Ala, Glu75Ala a Arg77Ala – vedly k více než 200násobnému snížení titrů neutralizujících antistafylokinázových IgG u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST. Ve studii FORPE (NCT04688320) byla neimunogenní rekombinantní stafylokináza non-inferiorní ve srovnání s alteplázou u pacientů s vysoce rizikovou masivní PE.

Hlavní cíle této studie: zhodnotit účinnost, bezpečnost a možné nežádoucí účinky neimunogenní rekombinantní stafylokinázy při jejím jednorázovém bolusovém podání u normotenzních pacientů se středním vysokým rizikem PE ve srovnání s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
486

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sergey S. Markin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +7 (906) 796-89-06
  • E-mail: ssmarkin2153@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sergey N. Tereschenko, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +7 (495) 150-44-19
  • E-mail: stereschenko@yandex.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Belgorod, Rusko, 308007
        • Nábor
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergei L Konstantinov, MD
      • Kemerovo, Rusko, 650002
        • Nábor
        • Kuzbass Cardiology center
        • Kontakt:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (3842) 64-22-41
          • E-mail: v_kash@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasilii V. Kashtalap, MD, PhD
      • Kirov, Rusko, 610035
        • Nábor
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Kontakt:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (8332) 56-35-74
          • E-mail: ckn@medkirov.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleg V. Solovyev, PhD
      • Krasnodar, Rusko, 350012
        • Nábor
        • Regional Clinical Hospital №2
        • Kontakt:
          • Tamara A. Chirva, MD
          • Telefonní číslo: +7 (861) 222-000-2
          • E-mail: makuhinv@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamara A. Chirva, MD
      • Lipetsk, Rusko, 398006
        • Nábor
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Kontakt:
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (474) 225-81-00
          • E-mail: romzec@yandex.ru
        • Kontakt:
          • Alexander V. Lubavin, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman S. Ovchinnikov, PhD
      • Moscow, Rusko, 105187
        • Nábor
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (495) 366-77-19
          • E-mail: tavlev1@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evgenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Rusko, 108814
        • Nábor
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasia Yu Lebedeva, PhD
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusko, 115446
        • Nábor
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 7 (499) 612-45-66
          • E-mail: bborlov@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bogdan B Orlov, MD, PhD
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yuri V. Karabach, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (499) 490-03-03
          • E-mail: yu.karabach@ya.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Rusko, 115516
        • Nábor
        • V.M. Buyanov City Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yury V. Gavrilov, Gavrilov
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603093
        • Nábor
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Galina V. Kovakeva, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (831) 436-40-01
          • E-mail: kogaval@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Galina V. Kovakeva, PhD
      • Penza, Rusko, 440071
        • Nábor
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Kontakt:
          • Elena S. Panina, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (8412) 98-33-55
          • E-mail: panina.es@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena S. panina, PhD
      • Penza, Rusko, 440026
        • Staženo
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical hospital
      • Perm, Rusko, 614107
        • Staženo
        • City Clinical Hospital №4
      • Saint Petersburg, Rusko, 196247
        • Nábor
        • City Hospital No. 26
        • Kontakt:
          • Dmitry A. Svirido, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (812) 415-18-88
          • E-mail: teratology@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitry A. Svirido, PhD
      • Saint Petersburg, Rusko, 198205
        • Nábor
        • City Hospital No. 15
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris M. Goloschekin, PhD
      • Samara, Rusko, 443070
        • Nábor
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Kontakt:
          • Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 8 (846) 373-70-63
          • E-mail: duplyakov@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitrii V Duplyakov, MD, PhD
      • Tomsk, Rusko, 634063
        • Nábor
        • Tomsk regional cilinical hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergei I. Antipov, PhD
      • Tver', Rusko, 170036
        • Nábor
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir V. Bobkov, PhD
        • Kontakt:
      • Ufa, Rusko, 450092
        • Nábor
        • Ufa Emergency City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marat S. Kashaev, PhD
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • Nábor
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduard A. Ponomarev, PhD
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusko, 656038
        • Nábor
        • RZD Medicine hospital
        • Kontakt:
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (3852) 757-966
          • E-mail: mineimark@asmu.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikhail I. Neimark, MD, PhD
    • Krasnodarskiy Kray
      • Vyselki, Krasnodarskiy Kray, Rusko, 353100
        • Nábor
        • V.F. Dolgopolov Vyselki Central District Hospital
        • Kontakt:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (86199) 123-53
          • E-mail: makuhinv@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerii V. Makukhin, PhD
    • Tomsk Oblast
      • Asino, Tomsk Oblast, Rusko, 636840
        • Dokončeno
        • Asinovskaya District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 a více let.
  • Ověřená diagnóza středně vysoce rizikové PE pomocí CTPA, ne více než dva týdny od začátku symptomů.
  • Dysfunkce PK, definovaná jako poměr enddiastolického průměru komory PK/LV větší než 1,0 stanovený echokardiografií.

  • Zvýšené riziko předčasného úmrtí nebo hemodynamického kolapsu, definované jedním z následujících kritérií:

    1. systolický krevní tlak nižší než 110 mm Hg, ale ne nižší než 90 mm Hg po dobu delší než 15 minut;
    2. dechová frekvence vyšší než 20 za minutu nebo SpO2 nižší než 90 % bez kyslíkové podpory;
    3. chronické srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory méně než 40 %.
  • Hladina troponinu I v séru více než 14 pg/ml u pacientů mladších 75 let a více než 45 pg/ml u pacientů ve věku 75 let nebo starších.

  • Souhlas pacienta s používáním spolehlivých antikoncepčních metod během studie a po dobu 3 týdnů poté:

    • ženy, které mají negativní těhotenský test a používají následující antikoncepce: nitroděložní tělíska, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, prodloužená injekční antikoncepce, dvoubariérová metoda antikoncepce. Studie se mohou zúčastnit i ženy, které nejsou fertilní (dokumentované stavy: hysterektomie, podvázání vejcovodů, neplodnost, menopauza delší než 1 rok);
    • muži užívající bariérovou antikoncepci. Studie může zahrnovat také muže, kteří nejsou plodní (dokumentované stavy: vasektomie, neplodnost).
  • Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce riziková PE s hemodynamickou nestabilitou.

  • Zvýšené riziko krvácení:

    • rozsáhlé krvácení v současnosti nebo během předchozích 6 měsíců;
    • intrakraniální (včetně subarachnoidálního) krvácení v současnosti nebo v anamnéze;
    • hemoragická mrtvice během posledních 6 měsíců;
    • anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (včetně novotvarů, aneuryzmat);
    • intrakraniální nebo spinální chirurgické zákroky během posledních 2 měsíců;
    • velký chirurgický zákrok nebo velké trauma během předchozích 4 týdnů;
    • nedávná punkce nestlačitelné krevní cévy (např. podklíčkové nebo jugulární žíly);
    • závažné onemocnění jater, včetně selhání jater, cirhózy, portální hypertenze (včetně jícnových varixů) a aktivní hepatitidy;
    • potvrzený žaludeční nebo duodenální vřed během posledních 3 měsíců;
    • novotvar se zvýšeným rizikem krvácení;
    • současné podávání Dabigatranu bez předchozího podání idarucizumabu;
    • arteriální aneuryzmata, vývojové vady tepen / žil;
    • akutní pankreatitida;
    • bakteriální endokarditida, perikarditida;
    • podezření na disekující aneuryzma aorty;
    • jakékoli další stavy, podle názoru zkoušejícího, spojené s vysokým rizikem krvácení.
  • Kojení, těhotenství.
  • Známá přecitlivělost na mon-imunogenní rekombinantní stafylokinázu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neimunogenní rekombinantní stafylokináza
lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní podání, 5 mg (745 000 IU) s rozpouštědlem. 15 mg (2 235 000 IU) – 3 lahvičky, intravenózně jako rychlá jednorázová bolusová injekce po dobu 10–15 sekund, bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Lék: Neimunogenní rekombinantní stafylokináza
15 mg léčiva rekonstituovaného v 15 ml 0,9% roztoku NaCl podaných jako jednorázová i.v. bolus po dobu 10-15 sekund
Ostatní jména:
  • Fortelyzin®
Komparátor placeba: Placebo
15 mg placeba rekonstituovaného v 15 ml 0,9% roztoku NaCl podaného jako jednorázová i.v. bolus po dobu 10-15 sekund
Lék: Placebo
15 mg placeba rekonstituovaného v 15 ml 0,9% roztoku NaCl podaného jako jednorázová i.v. bolus po dobu 10-15 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní smrt z jakékoli příčiny nebo hemodynamický kolaps nebo recidivující PE
Časové okno: do 30 dnů
Účinnost se hodnotí z hlediska počtu úmrtí z jakékoli příčiny nebo hemodynamického kolapsu nebo recidivující PE
do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr koncového diastolického průměru pravé/levé komory (RV/LV).
Časové okno: během 24 hodin
Účinnost se hodnotí z hlediska poměru enddiastolického průměru PK/LV podle echokardiografie
během 24 hodin
Poměr koncového diastolického průměru RV/LV
Časové okno: během 24 hodin
Účinnost se hodnotí z hlediska poměru enddiastolického průměru PK/LV podle počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA)
během 24 hodin
Poměr koncového diastolického průměru RV/LV
Časové okno: do 30 dnů
Účinnost se hodnotí z hlediska poměru enddiastolického průměru PK/LV podle echokardiografie
do 30 dnů
Koncový diastolický objem pravé komory (RV).
Časové okno: během 24 hodin
Účinnost se hodnotí z hlediska koncového diastolického objemu pravé komory podle CTPA
během 24 hodin
Qanadli index
Časové okno: během 24 hodin
Účinnost je hodnocena z hlediska Qanadliho indexu podle CTPA v bodech od 0 do 40, kde 0 bodů - nepřítomnost trombotických hmot v a. pulmonalis, 40 bodů - úplná okluze a. pulmonalis
během 24 hodin
Systolický tlak v plicnici
Časové okno: během 24 hodin
Účinnost se hodnotí z hlediska systolického tlaku v plicnici podle echokardiografie
během 24 hodin
Smrt v nemocnici ze všech příčin (posuzováno do 7. dne)
Časové okno: V době hospitalizace (hodnoceno do 7. dne)
Účinnost se hodnotí z hlediska úmrtí v nemocnici ze všech příčin (hodnoceno do 7. dne)
V době hospitalizace (hodnoceno do 7. dne)
Smrt ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů
Účinnost je hodnocena z hlediska úmrtí ze všech příčin
do 30 dnů
Bezpečnostní koncový bod - hemoragická mrtvice
Časové okno: do 30 dnů
Účinnost se hodnotí z hlediska hemoragické mrtvice
do 30 dnů
Bezpečnostní koncový bod - krvácení BARC typu 3 a 5
Časové okno: do 30 dnů
Účinnost je hodnocena z hlediska definic Bleeding Academic Research Consortium, kde typ 3a je zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu 3 až 5 g/dl a jakákoli transfuze se zjevným krvácením; typ 3b je krvácení vyžadující chirurgický zákrok nebo intravenózní vazoaktivní látky; typ 3c je intrakraniální krvácení; typ 5 je smrtelné krvácení.
do 30 dnů
Bezpečnostní koncový bod - počet a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AEs v orgánech a systémech
Časové okno: do 30 dnů
Účinnost se hodnotí z hlediska počtu a závažnosti AE a závažných AE v orgánech a systémech
do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supergene, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey N. Tereschenko, MD, PhD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FORPE-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení