Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly ve struktuře a funkci rohovky u pacientů se suchým okem Sjogrens a non-Sjogrens (IIR)

13. ledna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Role neurotrofické keratitidy versus závažnost parametrů slzného filmu a očního povrchu při určování rozdílů ve struktuře a funkci rohovky u pacientů se suchým okem Sjogrens vs. non-Sjogrens

Do této studie vědci plánují zahrnout tři skupiny pacientů: jiné než Sjogrenovo suché oko, Sjogrenovo suché oko a kontrolní skupiny. Studie má tyto hlavní cíle:

  1. Zjistit, zda je suché oko spojeno se sníženým vnímáním rohovky
  2. Chcete-li určit, zda je snížená citlivost rohovky způsobena závažností suchého oka, typem suchého oka (primárně s nedostatkem vody oproti primárně odpařujícím se) nebo zcela souvisí s přítomností Sjogrenova
  3. K určení, zda je čití rohovky spojeno s očními nebo systémovými symptomy bolesti Kromě toho je cílem studie porovnat nová měření rohovkového estéziometru s nálezy konfokální biomikroskopie při určování neurotrofické keratitidy (NK) a posoudit korelace mezi vjemy rohovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Richard C Medina, BA
  • Telefonní číslo: 626-343-3967
  • E-mail: rmedin19@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší, se suchým okem souvisejícím se Sjogrenem a bez něj a bez předchozí diagnózy suchého oka nebo jiného onemocnění povrchu oka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Samostatná gramotnost
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost 20/40 v každém oku

  • Podepsaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) souhlasící s podmínkami studie Pro Sjogrenův syndrom suchého oka budou vyžadována níže uvedená kritéria pro zařazení

    • předchozí diagnóza suchého oka stanovená očním specialistou
    • předchozí diagnóza Sjogrenova stanovená podle revidovaných Sjogrenových klasifikačních kritérií z roku 2016

Kritéria vyloučení:

  • ● Věk méně než 18 let

    • Fyzické nebo duševní problémy, negramotnost nebo jazykové problémy, které by mohly narušit schopnost číst nebo jiný stav, který by bránil úspěšné účasti v této studii
    • Nošení kontaktních čoček do 10 dnů od přihlášení
    • Jakákoli nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) během posledních 3 měsíců
    • Jakýkoli menší oční chirurgický zákrok včetně kauterizace slzných cest nebo uzávěrů během posledních 30 dnů
    • Jakákoli anamnéza operace rohovky (včetně LASIK/PRK) nebo kosmetické operace víček za posledních 12 měsíců
    • Jakákoli anamnéza operace glaukomu (např. trabekulektomie nebo hadicový zkrat)
    • Nejlepší korigované vidění horší než 20/40
    • Známá anamnéza závažného onemocnění očního povrchu, které by mohlo způsobit zákal rohovky a interferovat se skóre barvení rohovky, včetně, ale bez omezení na uvedené, reakce štěpu proti hostiteli, mukózní membránový pemfigoid, atopická keratokonjunktivitida
    • Přítomnost keratokonu
    • Současné epiteliální onemocnění rohovky nebo dystrofie (např. onemocnění přední bazální membrány, pterygium nebo jizva), které mohou ovlivnit skóre barvení rohovky
    • Předchozí použití OXERVATE® pro neurotrofickou keratitidu
    • Neurotrofická keratokonjunktivitida nebo zjizvení rohovky/spojivky (anamnéza viru herpes simplex nebo keratitida viru varicella zoster)
    • Jakékoli procedury při blefaritidě očních víček, jako je intenzivní pulzní světlo (IPL), léčba nízkou úrovní světla, LipiFlow® nebo sondování nasolacrimal ductus během posledních 30 dnů před návštěvou studie
    • Jakákoli akupunktura nebo fyzikální terapie na obličeji nebo hlavě během posledních 3 měsíců
    • Současný kuřák (za poslední rok)
    • Těhotná nebo kojící
    • Použití umělých slz do 2 hodin po studijní návštěvě
    • Lokální použití oftalmických nesteroidních protizánětlivých léků 24 hodin před návštěvou studie
    • Anamnéza užívání nebo současného používání topických kapek proti glaukomu nebo neurostimulačních léků nebo zařízení pro léčbu suchého oka
    • Anamnéza nebo současné intravitreální injekce pro makulární degeneraci
    • Anamnéza nepřetržitého používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách v posledních 3 měsících
    • Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle úsudku PI mohl narušovat provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sjogrenova příbuzná suchost oka
Pacienti ve věku nad 18 let se známým suchým okem se základním Sjogrenovým syndromem. Zahrnuje předchozí diagnózu suchého oka provedenou očním specialistou a předchozí diagnózu Sjogrenovy choroby provedenou podle revidovaných Sjogrenových klasifikačních kritérií z roku 2016.
Diagnostický test: Oční vyšetření
  • Dotazníky symptomů (OSDI, suchost očí VAS, zraková únava VAS, oční diskomfort VAS)
  • Dotazník škály bolesti [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) měřená Snellenovým diagramem následovaným testem kontrastní citlivosti Marsu.
  • Esteziometr rohovky pro měření citlivosti rohovky
  • Schirmerova bez topické anestezie
  • Počet endoteliálních buněk tloušťky epitelu rohovky pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT)
  • Barvení na suché oko:
  • Doba rozpadu slzného filmu (VUT) pomocí fluoresceinu.
  • Barvení fluoresceinem (National Eye Institute (NEI) a skóre očního barvení (OSS))
  • Barvení lissaminem zeleně (OSS a Oxford)
  • Bezkontaktní konfokální biomikroskopie pro morfologii povrchu oka
Suché oko nepříbuzné Sjögrenovi
Pacienti starší 18 let se známým suchým okem bez základního Sjogrenova syndromu. Zahrnuje předchozí diagnózu suchého oka provedenou očním specialistou a předchozí diagnóza Sjogrenova podle revidovaných Sjogrenových klasifikačních kritérií z roku 2016 byla definitivně vyloučena
Diagnostický test: Oční vyšetření
  • Dotazníky symptomů (OSDI, suchost očí VAS, zraková únava VAS, oční diskomfort VAS)
  • Dotazník škály bolesti [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) měřená Snellenovým diagramem následovaným testem kontrastní citlivosti Marsu.
  • Esteziometr rohovky pro měření citlivosti rohovky
  • Schirmerova bez topické anestezie
  • Počet endoteliálních buněk tloušťky epitelu rohovky pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT)
  • Barvení na suché oko:
  • Doba rozpadu slzného filmu (VUT) pomocí fluoresceinu.
  • Barvení fluoresceinem (National Eye Institute (NEI) a skóre očního barvení (OSS))
  • Barvení lissaminem zeleně (OSS a Oxford)
  • Bezkontaktní konfokální biomikroskopie pro morfologii povrchu oka
Řízení
Zdravé kontrolní skupiny odpovídající věku bez známé anamnézy onemocnění očního povrchu nebo suchého oka nebo jakéhokoli základního autoimunitního onemocnění
Diagnostický test: Oční vyšetření
  • Dotazníky symptomů (OSDI, suchost očí VAS, zraková únava VAS, oční diskomfort VAS)
  • Dotazník škály bolesti [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) měřená Snellenovým diagramem následovaným testem kontrastní citlivosti Marsu.
  • Esteziometr rohovky pro měření citlivosti rohovky
  • Schirmerova bez topické anestezie
  • Počet endoteliálních buněk tloušťky epitelu rohovky pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT)
  • Barvení na suché oko:
  • Doba rozpadu slzného filmu (VUT) pomocí fluoresceinu.
  • Barvení fluoresceinem (National Eye Institute (NEI) a skóre očního barvení (OSS))
  • Barvení lissaminem zeleně (OSS a Oxford)
  • Bezkontaktní konfokální biomikroskopie pro morfologii povrchu oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví epitelu rohovky
Časové okno: 1 den
Měření skóre epiteliálního barvení a mapy tloušťky epitelu pomocí předního segmentu Optická koherentní tomografie (OCT)
1 den
Zdraví rohovky nervů
Časové okno: 1 den
Pocit rohovky pomocí bezkontaktního estéziometru a hustoty a morfologie rohovkového nervu pomocí bezkontaktní konfokální biomikroskopie
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre barvení rohovky
Časové okno: 1 den
Korelace mezi skóre barvení rohovky s vizuálními parametry, mapou tloušťky epitelu, hustotou a morfologií rohovkového nervu a vjemy rohovky
1 den
Korelace mezi symptomy pacienta
Časové okno: 1 den
Korelace mezi symptomy pacienta a nad rohovkovými nálezy pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI), stupnice zrakové ostrosti (VAS) a dotazníku na stupnici bolesti
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dompe U.S. Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00439625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení