Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly ve struktuře a funkci rohovky u pacientů se suchým okem Sjogrens a non-Sjogrens (IIR)

13. ledna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Role neurotrofické keratitidy versus závažnost parametrů slzného filmu a očního povrchu při určování rozdílů ve struktuře a funkci rohovky u pacientů se suchým okem Sjogrens vs. non-Sjogrens

Do této studie vědci plánují zahrnout tři skupiny pacientů: jiné než Sjogrenovo suché oko, Sjogrenovo suché oko a kontrolní skupiny. Studie má tyto hlavní cíle:

  1. Zjistit, zda je suché oko spojeno se sníženým vnímáním rohovky
  2. Chcete-li určit, zda je snížená citlivost rohovky způsobena závažností suchého oka, typem suchého oka (primárně s nedostatkem vody oproti primárně odpařujícím se) nebo zcela souvisí s přítomností Sjogrenova
  3. K určení, zda je čití rohovky spojeno s očními nebo systémovými symptomy bolesti Kromě toho je cílem studie porovnat nová měření rohovkového estéziometru s nálezy konfokální biomikroskopie při určování neurotrofické keratitidy (NK) a posoudit korelace mezi vjemy rohovky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší, se suchým okem souvisejícím se Sjogrenem a bez něj a bez předchozí diagnózy suchého oka nebo jiného onemocnění povrchu oka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Samostatná gramotnost
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost 20/40 v každém oku

  • Podepsaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) souhlasící s podmínkami studie Pro Sjogrenův syndrom suchého oka budou vyžadována níže uvedená kritéria pro zařazení

    • předchozí diagnóza suchého oka stanovená očním specialistou
    • předchozí diagnóza Sjogrenova stanovená podle revidovaných Sjogrenových klasifikačních kritérií z roku 2016

Kritéria vyloučení:

  • ● Věk méně než 18 let

    • Fyzické nebo duševní problémy, negramotnost nebo jazykové problémy, které by mohly narušit schopnost číst nebo jiný stav, který by bránil úspěšné účasti v této studii
    • Nošení kontaktních čoček do 10 dnů od přihlášení
    • Jakákoli nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) během posledních 3 měsíců
    • Jakýkoli menší oční chirurgický zákrok včetně kauterizace slzných cest nebo uzávěrů během posledních 30 dnů
    • Jakákoli anamnéza operace rohovky (včetně LASIK/PRK) nebo kosmetické operace víček za posledních 12 měsíců
    • Jakákoli anamnéza operace glaukomu (např. trabekulektomie nebo hadicový zkrat)
    • Nejlepší korigované vidění horší než 20/40
    • Známá anamnéza závažného onemocnění očního povrchu, které by mohlo způsobit zákal rohovky a interferovat se skóre barvení rohovky, včetně, ale bez omezení na uvedené, reakce štěpu proti hostiteli, mukózní membránový pemfigoid, atopická keratokonjunktivitida
    • Přítomnost keratokonu
    • Současné epiteliální onemocnění rohovky nebo dystrofie (např. onemocnění přední bazální membrány, pterygium nebo jizva), které mohou ovlivnit skóre barvení rohovky
    • Předchozí použití OXERVATE® pro neurotrofickou keratitidu
    • Neurotrofická keratokonjunktivitida nebo zjizvení rohovky/spojivky (anamnéza viru herpes simplex nebo keratitida viru varicella zoster)
    • Jakékoli procedury při blefaritidě očních víček, jako je intenzivní pulzní světlo (IPL), léčba nízkou úrovní světla, LipiFlow® nebo sondování nasolacrimal ductus během posledních 30 dnů před návštěvou studie
    • Jakákoli akupunktura nebo fyzikální terapie na obličeji nebo hlavě během posledních 3 měsíců
    • Současný kuřák (za poslední rok)
    • Těhotná nebo kojící
    • Použití umělých slz do 2 hodin po studijní návštěvě
    • Lokální použití oftalmických nesteroidních protizánětlivých léků 24 hodin před návštěvou studie
    • Anamnéza užívání nebo současného používání topických kapek proti glaukomu nebo neurostimulačních léků nebo zařízení pro léčbu suchého oka
    • Anamnéza nebo současné intravitreální injekce pro makulární degeneraci
    • Anamnéza nepřetržitého používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách v posledních 3 měsících
    • Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle úsudku PI mohl narušovat provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sjogrenova příbuzná suchost oka
Pacienti ve věku nad 18 let se známým suchým okem se základním Sjogrenovým syndromem. Zahrnuje předchozí diagnózu suchého oka provedenou očním specialistou a předchozí diagnózu Sjogrenovy choroby provedenou podle revidovaných Sjogrenových klasifikačních kritérií z roku 2016.
Diagnostický test: Oční vyšetření
  • Dotazníky symptomů (OSDI, suchost očí VAS, zraková únava VAS, oční diskomfort VAS)
  • Dotazník škály bolesti [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) měřená Snellenovým diagramem následovaným testem kontrastní citlivosti Marsu.
  • Esteziometr rohovky pro měření citlivosti rohovky
  • Schirmerova bez topické anestezie
  • Počet endoteliálních buněk tloušťky epitelu rohovky pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT)
  • Barvení na suché oko:
  • Doba rozpadu slzného filmu (VUT) pomocí fluoresceinu.
  • Barvení fluoresceinem (National Eye Institute (NEI) a skóre očního barvení (OSS))
  • Barvení lissaminem zeleně (OSS a Oxford)
  • Bezkontaktní konfokální biomikroskopie pro morfologii povrchu oka
Suché oko nepříbuzné Sjögrenovi
Pacienti starší 18 let se známým suchým okem bez základního Sjogrenova syndromu. Zahrnuje předchozí diagnózu suchého oka provedenou očním specialistou a předchozí diagnóza Sjogrenova podle revidovaných Sjogrenových klasifikačních kritérií z roku 2016 byla definitivně vyloučena
Diagnostický test: Oční vyšetření
  • Dotazníky symptomů (OSDI, suchost očí VAS, zraková únava VAS, oční diskomfort VAS)
  • Dotazník škály bolesti [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) měřená Snellenovým diagramem následovaným testem kontrastní citlivosti Marsu.
  • Esteziometr rohovky pro měření citlivosti rohovky
  • Schirmerova bez topické anestezie
  • Počet endoteliálních buněk tloušťky epitelu rohovky pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT)
  • Barvení na suché oko:
  • Doba rozpadu slzného filmu (VUT) pomocí fluoresceinu.
  • Barvení fluoresceinem (National Eye Institute (NEI) a skóre očního barvení (OSS))
  • Barvení lissaminem zeleně (OSS a Oxford)
  • Bezkontaktní konfokální biomikroskopie pro morfologii povrchu oka
Řízení
Zdravé kontrolní skupiny odpovídající věku bez známé anamnézy onemocnění očního povrchu nebo suchého oka nebo jakéhokoli základního autoimunitního onemocnění
Diagnostický test: Oční vyšetření
  • Dotazníky symptomů (OSDI, suchost očí VAS, zraková únava VAS, oční diskomfort VAS)
  • Dotazník škály bolesti [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) měřená Snellenovým diagramem následovaným testem kontrastní citlivosti Marsu.
  • Esteziometr rohovky pro měření citlivosti rohovky
  • Schirmerova bez topické anestezie
  • Počet endoteliálních buněk tloušťky epitelu rohovky pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT)
  • Barvení na suché oko:
  • Doba rozpadu slzného filmu (VUT) pomocí fluoresceinu.
  • Barvení fluoresceinem (National Eye Institute (NEI) a skóre očního barvení (OSS))
  • Barvení lissaminem zeleně (OSS a Oxford)
  • Bezkontaktní konfokální biomikroskopie pro morfologii povrchu oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví epitelu rohovky
Časové okno: 1 den
Měření skóre epiteliálního barvení a mapy tloušťky epitelu pomocí předního segmentu Optická koherentní tomografie (OCT)
1 den
Zdraví rohovky nervů
Časové okno: 1 den
Pocit rohovky pomocí bezkontaktního estéziometru a hustoty a morfologie rohovkového nervu pomocí bezkontaktní konfokální biomikroskopie
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre barvení rohovky
Časové okno: 1 den
Korelace mezi skóre barvení rohovky s vizuálními parametry, mapou tloušťky epitelu, hustotou a morfologií rohovkového nervu a vjemy rohovky
1 den
Korelace mezi symptomy pacienta
Časové okno: 1 den
Korelace mezi symptomy pacienta a nad rohovkovými nálezy pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI), stupnice zrakové ostrosti (VAS) a dotazníku na stupnici bolesti
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Dompe U.S. Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00439625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit