Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní epidemiologická studie možného dopadu stresu na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 1. (EPISTRESS2)

15. dubna 2024 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studie EPISTRESS2 je jednorázový průřezový epidemiologický průzkum, prováděný prostřednictvím online formuláře u pacientů s diabetem 1. typu, sledovaný zúčastněnými vyšetřovacími centry.

U diabetu 1. typu (T1DM) vedly studie o stresu a jeho vlivu na glykémii k nejednoznačným výsledkům, především proto, že v literatuře neexistují žádné solidní epidemiologické nebo experimentální údaje. Cílem této studie bylo posoudit vliv vnímaného stresu na hladiny glukózy v krvi v populaci subjektů s T1DM v 10 národních centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Angers University Hospital
      • Avignon, Francie, 84000
        • Avignon Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • St André Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • Brest University Hospital
      • Dijon, Francie, 21079
        • Dijon University Hospital
      • Evry, Francie, 91058
        • CERITD
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • Lille University Hospital
      • Marseille, Francie, 13000
        • APHM- La Conception Hospital
      • Mérignac, Francie, 33700
        • Private practice in endocrinology and metabolic diseases
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Srasbourg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro studium vlivu stresu na glykémii jsme se rozhodli provést epidemiologickou studii ve Francii na populaci pacientů s diabetem 1. typu (T1DM).

Mnoho pacientů často a systematicky uvádí stres jako častou příčinu nebo dokonce hlavní příčinu zhoršení kontroly glykémie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu;
  • Nemít psychiatrickou patologii;
  • Minimálně 18 let;
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení;
  • Po přečtení formuláře bez námitek a bez námitek proti němu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který vyjádřil svůj nesouhlas pomocí elektronického formuláře bez námitek
  • Pacient s diabetem 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je charakterizace 4 profilů pacientů s diabetem 1. typu na inzulínových pumpách.
Časové okno: 30 minut
Dotazník pro posouzení vlivu stresu na hladinu cukru v krvi. Tento dotazník byl navržen a vyvinut společností CERITD k posouzení dopadu vnímaného stresu na hladiny glukózy v krvi u pacientů s DM1.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte podskupiny pacientů, kteří se cítí stresovaní
Časové okno: 30 minut
  • Identifikujte a profilujte subpopulaci pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi stoupá v reakci na stres
  • Identifikujte a vyprofilujte subpopulaci pacientů, jejichž hladina glukózy v krvi klesá v reakci na stres

Dotazník pro posouzení vlivu stresu na hladinu cukru v krvi
30 minut
Stanovte a kategorizujte různé stresové faktory
Časové okno: 30 minut

Stručné škály hodnocení stresu Cungi Škála Cungi 1 se skládá z 8 položek. Tento dotazník hodnotí stresory pacientů.

Maximální skóre je 48, minimální skóre je 8. Vysoké skóre odráží velké množství stresorů

Stupnice Cungi 2 se skládá z 11 položek. Tento dotazník hodnotí pacientovu citlivost na stres.

Maximální skóre je 66, minimální skóre je 11. Vysoké skóre odráží vysokou citlivost na stres.
30 minut
Stanovení vztahu mezi typem osobnosti a vlivem stresu
Časové okno: 30 minut

Dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI-Y1 se skládá z 20 položek. Tento dotazník hodnotí, jak se pacient v současné době cítí. Pacienti jsou požádáni, aby každou otázku ohodnotili na čtyřbodové škále (od 1 – odpovídá „vůbec ne“ do 4 – „hodně“)

STAI-Y2 se skládá z 20 položek. Tento dotazník hodnotí, jak se pacient obecně cítí.

Pacienti jsou požádáni, aby na každou otázku odpověděli na čtyřbodové škále (od 1 – odpovídá „téměř nikdy“ do 4 – „téměř vždy“).
30 minut
Hodnocení skóre kvality života získané podle 4 profilů a/nebo osobností
Časové okno: 30 minut
Dotazník EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions) EQ-5D-5L hodnotí pět zdravotních dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních závažnosti. Úrovně závažnosti pro každý rozměr se pohybují od žádných problémů (1) až po extrémní problémy/nemožnost provedení (5)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A01453-40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení