Národní epidemiologická studie možného dopadu stresu na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 1. (EPISTRESS2)
Studie EPISTRESS2 je jednorázový průřezový epidemiologický průzkum, prováděný prostřednictvím online formuláře u pacientů s diabetem 1. typu, sledovaný zúčastněnými vyšetřovacími centry.
U diabetu 1. typu (T1DM) vedly studie o stresu a jeho vlivu na glykémii k nejednoznačným výsledkům, především proto, že v literatuře neexistují žádné solidní epidemiologické nebo experimentální údaje. Cílem této studie bylo posoudit vliv vnímaného stresu na hladiny glukózy v krvi v populaci subjektů s T1DM v 10 národních centrech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Francie, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Francie, 33076
- St André Hospital
-
Brest, Francie, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Francie, 21079
- Dijon University Hospital
-
Evry, Francie, 91058
- CERITD
-
Grenoble, Francie, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Francie, 59037
- Lille University Hospital
-
Marseille, Francie, 13000
- APHM- La Conception Hospital
-
Mérignac, Francie, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Srasbourg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro studium vlivu stresu na glykémii jsme se rozhodli provést epidemiologickou studii ve Francii na populaci pacientů s diabetem 1. typu (T1DM).
Mnoho pacientů často a systematicky uvádí stres jako častou příčinu nebo dokonce hlavní příčinu zhoršení kontroly glykémie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 1. typu;
- Nemít psychiatrickou patologii;
- Minimálně 18 let;
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení;
- Po přečtení formuláře bez námitek a bez námitek proti němu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který vyjádřil svůj nesouhlas pomocí elektronického formuláře bez námitek
- Pacient s diabetem 2. typu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je charakterizace 4 profilů pacientů s diabetem 1. typu na inzulínových pumpách.
Časové okno: 30 minut
|
Dotazník pro posouzení vlivu stresu na hladinu cukru v krvi.
Tento dotazník byl navržen a vyvinut společností CERITD k posouzení dopadu vnímaného stresu na hladiny glukózy v krvi u pacientů s DM1.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte podskupiny pacientů, kteří se cítí stresovaní
Časové okno: 30 minut
|
Dotazník pro posouzení vlivu stresu na hladinu cukru v krvi |
30 minut
|
|
Stanovte a kategorizujte různé stresové faktory
Časové okno: 30 minut
|
Stručné škály hodnocení stresu Cungi Škála Cungi 1 se skládá z 8 položek. Tento dotazník hodnotí stresory pacientů. Maximální skóre je 48, minimální skóre je 8. Vysoké skóre odráží velké množství stresorů Stupnice Cungi 2 se skládá z 11 položek. Tento dotazník hodnotí pacientovu citlivost na stres. Maximální skóre je 66, minimální skóre je 11. Vysoké skóre odráží vysokou citlivost na stres. |
30 minut
|
|
Stanovení vztahu mezi typem osobnosti a vlivem stresu
Časové okno: 30 minut
|
Dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI-Y1 se skládá z 20 položek. Tento dotazník hodnotí, jak se pacient v současné době cítí. Pacienti jsou požádáni, aby každou otázku ohodnotili na čtyřbodové škále (od 1 – odpovídá „vůbec ne“ do 4 – „hodně“) STAI-Y2 se skládá z 20 položek. Tento dotazník hodnotí, jak se pacient obecně cítí. Pacienti jsou požádáni, aby na každou otázku odpověděli na čtyřbodové škále (od 1 – odpovídá „téměř nikdy“ do 4 – „téměř vždy“). |
30 minut
|
|
Hodnocení skóre kvality života získané podle 4 profilů a/nebo osobností
Časové okno: 30 minut
|
Dotazník EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions) EQ-5D-5L hodnotí pět zdravotních dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních závažnosti.
Úrovně závažnosti pro každý rozměr se pohybují od žádných problémů (1) až po extrémní problémy/nemožnost provedení (5)
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01453-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína