Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti oftalmologického roztoku kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) u pacientů se ztrátou kontrastní citlivosti v důsledku věkem podmíněné jaderné katarakty nízkého stupně

12. dubna 2024 aktualizováno: Livionex Inc.

Fáze 1/2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, s rozsahem dávek, bezpečnost a účinnost očního roztoku C-KAD u pacientů se ztrátou kontrastní citlivosti v důsledku věkem podmíněné jaderné katarakty nízkého stupně

Cíle studie byly:

  • Vyhodnotit účinnost EDTA 1,3% a 2,6% očního roztoku (C-KAD) při zlepšování zrakových funkcí, jak bylo hodnoceno kontrastní citlivostí;
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou dávek očního roztoku EDTA (C-KAD); a
  • Stanovit optimální klinickou dávku očního roztoku EDTA (C-KAD), která bude pokračovat v klíčové studii (stěžejních studiích).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě maskované, paralelní hodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku EDTA u pacientů se ztrátou kontrastní citlivosti v důsledku věkem podmíněné katarakty nízkého stupně.

111 subjektů bylo zařazeno do šesti studijních míst v USA a náhodně přiřazeno v poměru 1:1:1 k léčbě 2,6 % C-KAD, 1,3 % C-KAD a placebem. Doba trvání léčby byla 120 dní s obdobím záběhu a obdobím sledování 14 dní.

Během období záběhu pacienti dostávali předběžnou léčbu lubrikačními očními kapkami (Refresh® Plus Lubricant Eye Drops) do obou očí, aby byla zajištěna jednotnost úrovně oční hydratace na začátku studie u pacientů randomizovaných do studie.

Pacienti byli hodnoceni při screeningové návštěvě (den -14), na začátku (den 0), během období dávkování (30., 60., 90., 120. den) a při následné návštěvě (den 134), dva týdny po dokončení aktivní léčby.

Snášenlivost a účinnost byla hodnocena pomocí štěrbinové lampy a vyšetření očního pozadí, nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku, kontrastní citlivosti, počtu endoteliálních buněk, zobrazení Pentacam, doby rozpadu slzného filmu, měření NOT, měření velikosti zornice a vyhodnocení nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St Mary's Eye Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Hunkeler Eye Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • The Johns Hopkins Hospital & Health System, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, John Moran Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
  • Přítomnost časné katarakty jaderné sklerózy na obou očích pod úrovní doporučenou pro chirurgickou náhradu

  • Obě oči mají měření kontrastní citlivosti:

    • Prohlídka:
    • Menší nebo rovno 6, 4 a 4 v prostorových frekvencích C, D a E, v tomto pořadí při mezopickém osvětlení
    • Základní návštěva:
    • Menší nebo rovno 6, 4 a 4 v prostorových frekvencích C, D a E, v tomto pořadí při mezopickém osvětlení a
    • Větší než 0 ve všech pěti prostorových frekvencích (náplasti A, B, C, D a E) při fotopickém osvětlení
  • Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) pomocí ETDRS lepší nebo rovné 20/50 v obou očích, což lze připsat nízkostupňové jaderné kataraktě
  • Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient musí být ochoten a schopen dodržet studijní návštěvy, jak je popsáno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz jakékoli aktivní oční infekce (tj. bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové) v každém oku
  • Anamnéza herpetické oční infekce v obou ocích
  • Přítomnost nebo anamnéza glaukomu v obou ocích
  • Přítomnost nebo anamnéza nitroočního tlaku > 22 mm Hg v obou ocích
  • Amblyopie v obou ocích
  • Přítomnost jakékoli poruchy rohovky včetně pterygia nebo povrchové keratitidy
  • Suché oči, které vyžadují užívání léků na předpis
  • Přítomnost zadní subkapsulární katarakty
  • Přítomnost kortikální katarakty, která zasahuje do centrálních 4 mm čočky
  • Přítomnost nebo historie jakékoli oční zánětlivé poruchy v kterémkoli oku (např. uveitida, oční alergie)
  • Pacienti se známou alergií na konzervační látky EDTA
  • Přítomnost jakýchkoli poruch zrakového nervu nebo sítnice, včetně, ale bez omezení, věkem podmíněné makulární degenerace, optické neuropatie atd. v každém oku
  • Předchozí nitrooční, refrakční a/nebo laserová operace jakéhokoli typu na obou ocích
  • Předpokládaná potřeba oční operace na každém oku do šesti měsíců od zařazení do studie
  • Diabetes v anamnéze
  • Syndrom pseudoexfoliace
  • Používání kontaktních čoček (nosení měkkých kontaktních čoček do 2 týdnů od data randomizace, nošení tuhých čoček do tří měsíců od data randomizace. Zákaz používání kontaktních čoček po celou dobu trvání studie)
  • Současné nebo předpokládané užívání jakýchkoli očních léků (volně prodejných nebo na předpis). Použití topických očních léků by mělo být přerušeno 14 dní před zařazením do léčebné větve studie
  • Současné nebo předpokládané užívání jakýchkoli systémových nebo očních steroidů nebo chronické užívání topických steroidů do 30 dnů od zařazení do studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo před menopauzou nebo před menopauzou a nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie
  • Účast ve zkoumaném zařízení nebo zkoušce léků během posledních 30 dnů
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, abnormality nebo situace při screeningu nebo na začátku studie, která podle názoru hlavního zkoušejícího může bránit pacientovi ve schopnosti vyhovět požadavkům studie, včetně dokončení studie nebo kvality dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C-KAD 2,6 %
Podává se čtyřikrát denně (QID; interval nejméně 3 hodiny) do obou očí po dobu 120 dnů
Lék: EDTA oční roztok 2,6%
Ostatní jména:
  • C-KAD 2,6 %
Experimentální: C-KAD 1,3 %
Podává se čtyřikrát denně (QID; interval nejméně 3 hodiny) do obou očí po dobu 120 dnů
Lék: EDTA oční roztok 1,3%
Ostatní jména:
  • C-KAD 1,3 %
Komparátor placeba: Placebo
Podává se čtyřikrát denně (QID; interval nejméně 3 hodiny) do obou očí po dobu 120 dnů
Lék: Fyziologický roztok (placebo)
Ostatní jména:
  • Software Saline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kontrastní citlivosti (mezopický) respondér
Časové okno: Výchozí stav, dny 30, 60, 90 a 120
Podíl pacientů s ≥ 2 náplastí (0,30 logCS) zlepšení kontrastní citlivosti alespoň ve dvou prostorových frekvencích při mezopickém osvětlení
Výchozí stav, dny 30, 60, 90 a 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní zlepšení kontrastní citlivosti (mezopické)
Časové okno: Výchozí stav, dny 30, 60, 90 a 120
celkové změny v polích měření kontrastní citlivosti ve všech pěti prostorových frekvencích (1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň)
Výchozí stav, dny 30, 60, 90 a 120

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna kontrastní citlivosti (mezopická)
Časové okno: Výchozí stav, dny 30, 60, 90 a 120
Průměrná změna kontrastní citlivosti od výchozí hodnoty při mezopickém osvětlení
Výchozí stav, dny 30, 60, 90 a 120
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, dny 30, 60, 90 a 120
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty pomocí grafů ETDRS
Výchozí stav, dny 30, 60, 90 a 120
Pentacam Imaging
Časové okno: Základní linie, základní linie, dny 120
Denzitometrická analýza pomocí Scheimpflugových snímků (pacienti v dílčí studii pouze na vybraném místě studie)
Základní linie, základní linie, dny 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Livionex Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CK-0103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení