Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) oftalmisk opløsning hos patienter med tab af kontrastfølsomhed på grund af aldersrelateret, lavgradig nuklear katarakt

12. april 2024 opdateret af: Livionex Inc.

En fase 1/2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket, multicenter, dosisvarierende, sikkerhed og effektivitet af C-KAD oftalmisk opløsning hos patienter med tab af kontrastfølsomhed på grund af aldersrelateret, lavgradig nuklear katarakt

Undersøgelsens mål var:

  • At evaluere effektiviteten af ​​EDTA 1,3 % og 2,6 % oftalmisk opløsning (C-KAD) til at forbedre synsfunktionen vurderet ved kontrastfølsomhed;
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser EDTA oftalmisk opløsning (C-KAD); og
  • For at bestemme den optimale kliniske dosis af EDTA oftalmisk opløsning (C-KAD), som skal fortsættes til pivotale undersøgelse(r).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket, parallel evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EDTA oftalmisk opløsning hos patienter med tab af kontrastfølsomhed på grund af aldersrelateret, lavgradig katarakt.

111 forsøgspersoner blev tilmeldt seks undersøgelsessteder i USA og tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til behandling med 2,6 % C-KAD, 1,3 % C-KAD og placebo. Behandlingsvarigheden var 120 dage med en indkøringsperiode og opfølgningsperiode på 14 dage hver.

I løbet af indkøringsperioden modtog patienterne forbehandling med smørende øjendråber (Refresh® Plus Lubricant Eyedrops) i begge øjne for at sikre ensartet niveau af okulær hydrering ved baseline hos patienter randomiseret i undersøgelsen.

Patienterne blev evalueret ved et screeningsbesøg (dag -14), ved baseline (dag 0), under doseringsperioden (dage 30, 60, 90, 120) og ved opfølgningsbesøget (dag 134), to uger efter afslutningen af aktiv behandling.

Tolerabilitet og effektivitet blev vurderet ved spaltelampe- og fundusundersøgelser, bedst korrigeret afstandssynsstyrke, kontrastfølsomhed, endothelcelleantal, Pentacam-billeddannelse, tårefilm-opbrudstid, IOP-målinger, måling af pupilstørrelse og evaluering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • St Mary's Eye Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Hunkeler Eye Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • The Johns Hopkins Hospital & Health System, Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, John Moran Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 50 år
  • Tilstedeværelse af tidlig nuklear sklerose katarakt i begge øjne under det niveau, der anbefales til kirurgisk erstatning

  • Begge øjne har kontrastfølsomhedsmålinger af:

    • Screeningsbesøg:
    • Mindre end eller lig med 6, 4 og 4 i rumlige frekvenser C, D og E, henholdsvis under mesopisk belysning
    • Baseline besøg:
    • Mindre end eller lig med 6, 4 og 4 i rumlige frekvenser C, D og E, henholdsvis under mesopisk belysning og
    • Større end 0 i alle fem rumlige frekvenser (patches A, B, C, D og E) under fotopisk belysning
  • Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) måling ved ETDRS på bedre end eller lig med 20/50 i begge øjne, som kan tilskrives lavgradig nuklear katarakt
  • Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde studiebesøg som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for enhver aktiv øjeninfektion (dvs. bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion) i begge øjne
  • Anamnese med herpetisk øjeninfektion i begge øjne
  • Tilstedeværelse eller historie af glaukom i begge øjne
  • Tilstedeværelse eller historie af intraokulært tryk på >22 mm Hg i begge øjne
  • Amblyopi i begge øjne
  • Tilstedeværelse af enhver hornhindelidelse inklusive pterygium eller overfladisk keratitis
  • Tørre øjne, som kræver brug af receptpligtig medicin
  • Tilstedeværelse af posterior subkapsulær katarakt
  • Tilstedeværelse af kortikal grå stær, der trænger ind i de centrale 4 mm af linsen
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver øjenbetændelse i begge øjne (f.eks. uveitis, øjenallergi)
  • Patienter med kendt allergi over for EDTA-konserveringsmidler
  • Tilstedeværelse af enhver synsnerve eller nethindelidelser, herunder, men ikke begrænset til, aldersrelateret makuladegeneration, optisk neuropati osv. i begge øjne
  • Forudgående intraokulær, refraktiv og/eller laseroperation af enhver type i begge øjne
  • Forventet behov for øjenkirurgi i begge øjne inden for seks måneder efter tilmelding til studiet
  • Historie om diabetes
  • Pseudo-eksfolieringssyndrom
  • Brug af kontaktlinser (blød kontaktlinsebrug inden for 2 uger efter randomiseringsdatoen, stiv linsebrug inden for tre måneder efter randomiseringsdatoen. Ingen brug af kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed)
  • Aktuel brug eller forventet brug af øjenmedicin (håndkøb eller recept). Brug af topiske oftalmologiske lægemidler bør afbrydes 14 dage før optagelse i studiets behandlingsarm
  • Aktuel eller forventet brug af systemiske eller okulære steroider eller kronisk brug af topikale steroider inden for 30 dage efter studietilmelding
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller præ- eller peri-menopausale og uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i en afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, abnormitet eller situation ved screening eller ved baseline, som efter hovedinvestigatorens opfattelse kan udelukke patientens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelsen eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-KAD 2,6 %
Indgivet fire gange om dagen (QID; ikke mindre end 3 timers mellemrum) i begge øjne i 120 dage
Medicin: EDTA oftalmisk opløsning 2,6 %
Andre navne:
  • C-KAD 2,6 %
Eksperimentel: C-KAD 1,3 %
Indgivet fire gange om dagen (QID; ikke mindre end 3 timers mellemrum) i begge øjne i 120 dage
Medicin: EDTA oftalmisk opløsning 1,3 %
Andre navne:
  • C-KAD 1,3 %
Placebo komparator: Placebo
Indgivet fire gange om dagen (QID; ikke mindre end 3 timers mellemrum) i begge øjne i 120 dage
Medicin: Saltvandsopløsning (placebo)
Andre navne:
  • Software saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed (mesopisk) Responder Analyse
Tidsramme: Baseline, dag 30, 60, 90 og 120
Andel af patienter med ≥ 2-plaster (0,30 logCS) forbedring af kontrastfølsomhed i mindst to rumlige frekvenser under mesopisk belysning
Baseline, dag 30, 60, 90 og 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forbedring af kontrastfølsomhed (mesopisk)
Tidsramme: Baseline, dag 30, 60, 90 og 120
totale ændringer i pletter af kontrastfølsomhedsmålinger på tværs af alle fem rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad)
Baseline, dag 30, 60, 90 og 120

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kontrastfølsomhed (mesopisk)
Tidsramme: Baseline, dag 30, 60, 90 og 120
Gennemsnitlig ændring i kontrastfølsomhed fra baseline under mesopisk belysning
Baseline, dag 30, 60, 90 og 120
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, dag 30, 60, 90 og 120
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline ved hjælp af ETDRS-diagrammer
Baseline, dag 30, 60, 90 og 120
Pentacam billedbehandling
Tidsramme: Baseline, Baseline, Dage 120
Densitometrisk analyse ved hjælp af Scheimpflug-billeder (kun delundersøgelsespatienter på et udvalgt undersøgelsessted)
Baseline, Baseline, Dage 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Livionex Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CK-0103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger